Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové techniky lokalizace inkoustu v podpažních lymfatických uzlinách: Studie proveditelnosti

2. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pacientky s karcinomem prsu a metastatickou axilární lymfadenopatií běžně podstupují neoadjuvantní chemoterapii. U těchto pacientů se bioptické klipové markery vkládají do biopsií ověřené metastatické lymfatické uzliny před léčbou, protože mohou po terapii dosáhnout kompletní klinické odpovědi. Pak může být indikována omezená axilární operace, na rozdíl od úplné disekce axily. Je stále nutné chirurgicky vyříznout biopsií prokázané metastatické lymfatické uzliny, aby bylo možné přesně posoudit patologickou odpověď na terapii, a následně vhodně přizpůsobit pooperační terapii. Tyto lymfatické uzliny jako takové vyžadují předoperační lokalizaci, která v nemocnici The Ottawa Hospital v současnosti vyžaduje zavedení radioaktivního semene pod sonografickým vedením, které se obvykle provádí do 5 dnů po operaci. Postup je často náročný, protože jak normálně se objevující lymfatické uzliny, tak 3mm bioptické markery je obtížné a v některých případech nemožné zobrazit na ultrazvuku. V době chirurgického zákroku je vyříznutá lymfatická uzlina rentgenována, aby se zajistilo, že radioaktivní semeno i marker biopsie budou úspěšně vyříznuty. Lokalizace pomocí inkoustu má potenciál nahradit markery bioptického klipu i radioaktivní semena, protože chirurgové jsou schopni přímo vizualizovat inkoust během operace a vyříznout inkoustovou lymfatickou uzlinu. Předběžná studie ze Stanfordu na 28 pacientech, kteří podstoupili lokalizaci axilárních lymfatických uzlin pomocí injekce inkoustu 1-211 dní před operací, v pre-neoadjuvantním a post-neoadjuvantním nastavení, ukázala, že lymfatické uzliny injikované inkoustem jsou viditelné uvnitř -operačně měsíce po operaci, což naznačuje, že se jedná o vhodnou lokalizační techniku ​​(1).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo francouzsky mluvící pacientky, s osobní anamnézou současného patologicky prokázaného karcinomu prsu, starší 18 let [pacientky <18 by byly považovány za vzácný výskyt]
  • Pacienti, kteří budou podstupovat neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacienti, kteří budou podstupovat radioaktivní lokalizaci semen v axilárních lymfatických uzlinách
  • Pacienti, kteří budou podstupovat axilární operaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na Black Eye Ink nebo kteroukoli z jeho složek
  • Těhotenství
  • Potvrzené metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inkoust umístěný před chemoterapií (studie A)
Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii
Existují dvě navrhované studie využívající inkoust v různých časových bodech. Obě budou identifikovat pacienty s rakovinou prsu s biopsií metastatické axilární lymfatické uzliny (LN) s umístěnou tkáňovou markerovou svorkou, jak je to v současné praxi. Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii. Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink. V obou studiích bude LN obsahující klip tkáňového markeru tím, do kterého bude vloženo radioaktivní semeno a inkoust. V případě, že barvivo není dobře vizualizováno, bude semínko stále vloženo. V obou studiích se chirurg pokusí najít LN přímou vizualizací a poté potvrdí, že byla odstraněna vhodná LN pomocí gama sondy a intraoperačních rentgenových snímků. Pokud se semeno nenachází v tetovaném uzlu, odstraní se také LN obsahující semeno. Všechny lymfatické uzliny, kterým byl vstříknut inkoust, chirurg odstraní; v těle nezůstane žádná uzlina, do které byl vstříknut inkoust.
Aktivní komparátor: Inkoust umístěný po chemoterapii (studie B)
Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink
Existují dvě navrhované studie využívající inkoust v různých časových bodech. Obě budou identifikovat pacienty s rakovinou prsu s biopsií metastatické axilární lymfatické uzliny (LN) s umístěnou tkáňovou markerovou svorkou, jak je to v současné praxi. Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii. Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink. V obou studiích bude LN obsahující klip tkáňového markeru tím, do kterého bude vloženo radioaktivní semeno a inkoust. V případě, že barvivo není dobře vizualizováno, bude semínko stále vloženo. V obou studiích se chirurg pokusí najít LN přímou vizualizací a poté potvrdí, že byla odstraněna vhodná LN pomocí gama sondy a intraoperačních rentgenových snímků. Pokud se semeno nenachází v tetovaném uzlu, odstraní se také LN obsahující semeno. Všechny lymfatické uzliny, kterým byl vstříknut inkoust, chirurg odstraní; v těle nezůstane žádná uzlina, do které byl vstříknut inkoust.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra identifikace inked uzlů, obsahujících seed a klip
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra identifikace inked uzlů, které neobsahují semeno
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra identifikace uzlů s inkoustem, které neobsahují klip
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra identifikace uzlů s inkoustem, které neobsahují semeno ani klip
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180569-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke studijním údajům budou mít přístup pouze pracovníci studie. Ve všech studijních dokumentech budou shromažďovány pouze neidentifikovatelné údaje. OHSN-REB a OHRI mohou pod dohledem zkoušejícího pro účely auditu revidovat původní lékařské záznamy pacientů a příslušné záznamy ze studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Black-Eye inkoust

Předplatit