- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04136496
Hodnocení nové techniky lokalizace inkoustu v podpažních lymfatických uzlinách: Studie proveditelnosti
2. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pacientky s karcinomem prsu a metastatickou axilární lymfadenopatií běžně podstupují neoadjuvantní chemoterapii.
U těchto pacientů se bioptické klipové markery vkládají do biopsií ověřené metastatické lymfatické uzliny před léčbou, protože mohou po terapii dosáhnout kompletní klinické odpovědi.
Pak může být indikována omezená axilární operace, na rozdíl od úplné disekce axily.
Je stále nutné chirurgicky vyříznout biopsií prokázané metastatické lymfatické uzliny, aby bylo možné přesně posoudit patologickou odpověď na terapii, a následně vhodně přizpůsobit pooperační terapii.
Tyto lymfatické uzliny jako takové vyžadují předoperační lokalizaci, která v nemocnici The Ottawa Hospital v současnosti vyžaduje zavedení radioaktivního semene pod sonografickým vedením, které se obvykle provádí do 5 dnů po operaci.
Postup je často náročný, protože jak normálně se objevující lymfatické uzliny, tak 3mm bioptické markery je obtížné a v některých případech nemožné zobrazit na ultrazvuku.
V době chirurgického zákroku je vyříznutá lymfatická uzlina rentgenována, aby se zajistilo, že radioaktivní semeno i marker biopsie budou úspěšně vyříznuty.
Lokalizace pomocí inkoustu má potenciál nahradit markery bioptického klipu i radioaktivní semena, protože chirurgové jsou schopni přímo vizualizovat inkoust během operace a vyříznout inkoustovou lymfatickou uzlinu.
Předběžná studie ze Stanfordu na 28 pacientech, kteří podstoupili lokalizaci axilárních lymfatických uzlin pomocí injekce inkoustu 1-211 dní před operací, v pre-neoadjuvantním a post-neoadjuvantním nastavení, ukázala, že lymfatické uzliny injikované inkoustem jsou viditelné uvnitř -operačně měsíce po operaci, což naznačuje, že se jedná o vhodnou lokalizační techniku (1).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo francouzsky mluvící pacientky, s osobní anamnézou současného patologicky prokázaného karcinomu prsu, starší 18 let [pacientky <18 by byly považovány za vzácný výskyt]
- Pacienti, kteří budou podstupovat neoadjuvantní chemoterapii
- Pacienti, kteří budou podstupovat radioaktivní lokalizaci semen v axilárních lymfatických uzlinách
- Pacienti, kteří budou podstupovat axilární operaci
Kritéria vyloučení:
- Alergická reakce na Black Eye Ink nebo kteroukoli z jeho složek
- Těhotenství
- Potvrzené metastatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inkoust umístěný před chemoterapií (studie A)
Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii
|
Existují dvě navrhované studie využívající inkoust v různých časových bodech. Obě budou identifikovat pacienty s rakovinou prsu s biopsií metastatické axilární lymfatické uzliny (LN) s umístěnou tkáňovou markerovou svorkou, jak je to v současné praxi.
Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii.
Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink.
V obou studiích bude LN obsahující klip tkáňového markeru tím, do kterého bude vloženo radioaktivní semeno a inkoust.
V případě, že barvivo není dobře vizualizováno, bude semínko stále vloženo.
V obou studiích se chirurg pokusí najít LN přímou vizualizací a poté potvrdí, že byla odstraněna vhodná LN pomocí gama sondy a intraoperačních rentgenových snímků.
Pokud se semeno nenachází v tetovaném uzlu, odstraní se také LN obsahující semeno.
Všechny lymfatické uzliny, kterým byl vstříknut inkoust, chirurg odstraní; v těle nezůstane žádná uzlina, do které byl vstříknut inkoust.
|
|
Aktivní komparátor: Inkoust umístěný po chemoterapii (studie B)
Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink
|
Existují dvě navrhované studie využívající inkoust v různých časových bodech. Obě budou identifikovat pacienty s rakovinou prsu s biopsií metastatické axilární lymfatické uzliny (LN) s umístěnou tkáňovou markerovou svorkou, jak je to v současné praxi.
Ve studii A bude 0,5 ml Black Eye Ink umístěno do metastatické LN po neoadjuvantní terapii.
Ve studii B se před neoadjuvantní terapií umístí 0,5 ml inkoustu Black Eye Ink.
V obou studiích bude LN obsahující klip tkáňového markeru tím, do kterého bude vloženo radioaktivní semeno a inkoust.
V případě, že barvivo není dobře vizualizováno, bude semínko stále vloženo.
V obou studiích se chirurg pokusí najít LN přímou vizualizací a poté potvrdí, že byla odstraněna vhodná LN pomocí gama sondy a intraoperačních rentgenových snímků.
Pokud se semeno nenachází v tetovaném uzlu, odstraní se také LN obsahující semeno.
Všechny lymfatické uzliny, kterým byl vstříknut inkoust, chirurg odstraní; v těle nezůstane žádná uzlina, do které byl vstříknut inkoust.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra identifikace inked uzlů, obsahujících seed a klip
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra identifikace inked uzlů, které neobsahují semeno
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra identifikace uzlů s inkoustem, které neobsahují klip
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra identifikace uzlů s inkoustem, které neobsahují semeno ani klip
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180569-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ke studijním údajům budou mít přístup pouze pracovníci studie.
Ve všech studijních dokumentech budou shromažďovány pouze neidentifikovatelné údaje.
OHSN-REB a OHRI mohou pod dohledem zkoušejícího pro účely auditu revidovat původní lékařské záznamy pacientů a příslušné záznamy ze studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Black-Eye inkoust
-
Saint Petersburg State University, RussiaNábor
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární choroby | Kouření | Hypertenze | Obezita | Spát | Prediabetes | Cukrovka typu 2 | Krevní tlak | Hyperlipidemie | Dieta, zdravá | Fyzická nečinnost | Kardiometabolický syndromSpojené státy
-
Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTDWeifang People's HospitalZápis na pozvánkuMalobuněčný karcinom plicČína
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončenoSelhání ledvin, chronické | Konečné stadium selhání ledvin s transplantací ledvinKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.UkončenoRefrakční chybaHongkong
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationNábor
-
Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTDFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Zatím nenabíráme