Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki lokalizacji tuszu węzłów chłonnych pachowych: studium wykonalności

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pacjenci z rakiem piersi i przerzutową limfadenopatią pachową są rutynowo poddawani chemioterapii neoadiuwantowej. W przypadku tych pacjentów znaczniki biopsyjne są wstawiane do potwierdzonego biopsją przerzutowego węzła chłonnego przed leczeniem, ponieważ mogą one osiągnąć pełną odpowiedź kliniczną po leczeniu. W takim przypadku może być wskazana ograniczona operacja pachowa, w przeciwieństwie do pełnego rozwarstwienia pachowego. Nadal konieczne jest chirurgiczne wycięcie węzłów chłonnych z przerzutami potwierdzonymi biopsją, aby dokładnie ocenić patologiczną odpowiedź na terapię, a następnie odpowiednio dostosować terapie pooperacyjne. Jako takie, te węzły chłonne wymagają przedoperacyjnej lokalizacji, która obecnie w The Ottawa Hospital wymaga wprowadzenia radioaktywnego nasienia pod kontrolą ultrasonograficzną, zwykle wykonywanego w ciągu 5 dni od operacji. Procedura jest często trudna, ponieważ zarówno normalnie pojawiające się węzły chłonne, jak i 3-milimetrowe znaczniki biopsji są trudne, aw niektórych przypadkach niemożliwe do uwidocznienia w badaniu ultrasonograficznym. W czasie operacji wycięty węzeł chłonny jest poddawany radiogramowi, aby upewnić się, że zarówno radioaktywne nasienie, jak i znacznik klipsa biopsyjnego zostały pomyślnie wycięte. Lokalizacja za pomocą atramentu może potencjalnie zastąpić zarówno znaczniki biopsyjne, jak i radioaktywne nasiona, ponieważ chirurdzy są w stanie bezpośrednio zwizualizować atrament śródoperacyjnie i wyciąć zaznaczony atramentem węzeł chłonny. Wstępne badanie przeprowadzone w Stanford na 28 pacjentach, u których zlokalizowano pachowe węzły chłonne za pomocą Ink wstrzykniętego od 1 do 211 dni przed operacją, w warunkach przed neoadiuwantowym i po neoadiuwantowym, wykazało, że węzły chłonne, którym wstrzyknięto Ink są widoczne w -operacyjnie kilka miesięcy po operacji, co sugeruje, że jest to wykonalna technika lokalizacji (1).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki mówiące po angielsku lub francusku, z osobistą historią aktualnie potwierdzonego patologicznie raka piersi, w wieku powyżej 18 lat [pacjentki <18 byłyby uważane za rzadkie zdarzenie]
  • Pacjenci, którzy będą przechodzić chemioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci, którzy będą poddawani lokalizacji radioaktywnego nasienia w węzłach chłonnych pachowych
  • Pacjenci, którzy będą przechodzić operację pachową

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na tusz Black Eye Ink lub którykolwiek z jego składników
  • Ciąża
  • Potwierdzona choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atrament nałożony przed chemioterapią (Badanie A)
W Badaniu A po terapii neoadiuwantowej do przerzutowego LN zostanie umieszczone 0,5 ml tuszu Black Eye Ink
Proponowane są dwa badania z wykorzystaniem atramentu w różnych punktach czasowych. Oba będą identyfikować pacjentów z rakiem piersi, z pobranym z biopsji przerzutowym węzłem chłonnym pachowym (LN) z umieszczonym znacznikiem tkankowym, zgodnie z obecną praktyką. W badaniu A 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone w przerzutowym LN po terapii neoadiuwantowej. W badaniu B 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone przed terapią neoadjuwantową. W obu badaniach LN zawierający klips ze znacznikiem tkankowym będzie tym, do którego zostanie wstawione radioaktywne ziarno i tusz. Nasiona nadal będą wstawiane, jeśli barwnik nie jest dobrze widoczny. W obu badaniach chirurg spróbuje znaleźć LN poprzez bezpośrednią wizualizację, a następnie potwierdzi usunięcie odpowiedniego LN za pomocą sondy Gamma i śródoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Jeśli nasienie nie znajduje się w wytatuowanym węźle, LN zawierający nasienie również zostanie usunięty. Wszystkie węzły chłonne, do których wstrzyknięto atrament, zostaną usunięte przez chirurga; żaden węzeł, do którego wstrzyknięto atrament, nie pozostanie w ciele.
Aktywny komparator: Tusz umieszczony po chemioterapii (Badanie B)
W Badaniu B przed terapią neoadjuwantową zostanie umieszczone 0,5 ml tuszu Black Eye Ink
Proponowane są dwa badania z wykorzystaniem atramentu w różnych punktach czasowych. Oba będą identyfikować pacjentów z rakiem piersi, z pobranym z biopsji przerzutowym węzłem chłonnym pachowym (LN) z umieszczonym znacznikiem tkankowym, zgodnie z obecną praktyką. W badaniu A 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone w przerzutowym LN po terapii neoadiuwantowej. W badaniu B 0,5 ml atramentu Black Eye Ink zostanie umieszczone przed terapią neoadjuwantową. W obu badaniach LN zawierający klips ze znacznikiem tkankowym będzie tym, do którego zostanie wstawione radioaktywne ziarno i tusz. Nasiona nadal będą wstawiane, jeśli barwnik nie jest dobrze widoczny. W obu badaniach chirurg spróbuje znaleźć LN poprzez bezpośrednią wizualizację, a następnie potwierdzi usunięcie odpowiedniego LN za pomocą sondy Gamma i śródoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Jeśli nasienie nie znajduje się w wytatuowanym węźle, LN zawierający nasienie również zostanie usunięty. Wszystkie węzły chłonne, do których wstrzyknięto atrament, zostaną usunięte przez chirurga; żaden węzeł, do którego wstrzyknięto atrament, nie pozostanie w ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, zawierających nasiona i klipsy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, niezawierających nasion
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, niezawierających klipu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość identyfikacji węzłów Inked, niezawierających nasion ani klipsów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180569-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do danych badawczych. We wszystkich dokumentach badawczych gromadzone będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. OHSN-REB i OHRI mogą przeglądać oryginalną dokumentację medyczną pacjenta i odpowiednią dokumentację badań pod nadzorem badacza do celów audytu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj