- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136496
Evaluering av en ny aksillær lymfeknute-blekklokaliseringsteknikk: en mulighetsstudie
2. april 2024 oppdatert av: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pasienter med brystkreft og metastatisk aksillær lymfadenopati gjennomgår rutinemessig neo-adjuvant kjemoterapi.
For disse pasientene settes biopsiklipsmarkører inn i den biopsipåviste metastatiske lymfeknuteforbehandlingen, da de kan oppnå fullstendig klinisk respons etter behandling.
Begrenset aksillær kirurgi, i motsetning til full aksillær disseksjon, kan da være indisert.
Det er fortsatt nødvendig å kirurgisk fjerne den biopsipåviste metastatiske lymfeknuten for nøyaktig å vurdere den patologiske responsen på terapi, og deretter skreddersy postkirurgiske terapier på riktig måte.
Som sådan krever disse lymfeknutene preoperativ lokalisering som, ved Ottawa Hospital, for tiden krever innsetting av radioaktivt frø under sonografisk veiledning, vanligvis utført innen 5 dager etter operasjonen.
Prosedyren er ofte utfordrende, da både normale lymfeknuter og 3 mm biopsiklipsmarkører er vanskelige og i noen tilfeller umulige å visualisere på ultralyd.
På tidspunktet for operasjonen blir den utskårne lymfeknuten røntgenfotografert for å sikre at både det radioaktive frøet og biopsiklipsmarkøren blir kuttet ut.
Lokalisering med blekk har potensial til å erstatte både biopsiklipsmarkørene og radioaktive frø ettersom kirurgene er i stand til å visualisere blekket direkte intraoperativt og klippe ut den inkerte lymfeknuten.
En foreløpig studie fra Stanford på 28 pasienter som gjennomgikk lokalisering av aksillære lymfeknuter med blekk injisert 1-211 dager før operasjonen, i pre neo-adjuvant og post neo-adjuvant setting, viste at lymfeknuter injisert med blekk er synlige intra. -operativt måneder etter operasjonen, noe som tyder på at dette er en mulig lokaliseringsteknikk (1).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller fransktalende kvinnelige pasienter, med en personlig historie med nåværende patologisk påvist brystkreft, over 18 år [pasienter <18 vil bli ansett som en sjelden forekomst]
- Pasienter som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter som skal gjennomgå lokalisering av radioaktivt frø i aksillær lymfeknute
- Pasienter som skal gjennomgå aksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på Black Eye Ink eller noen av dets komponenter
- Svangerskap
- Bekreftet metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blekk plassert før kjemoterapi (studie A)
I studie A vil 0,5 ml Black Eye Ink bli plassert i det metastatiske LN etter neoadjuvant terapi
|
Det er to foreslåtte studier som bruker blekket under forskjellige tidspunkter. Begge vil identifisere pasienter med brystkreft, med en biopsiert metastatisk aksillær lymfeknute (LN) med en vevsmarkørklemme plassert, slik dagens praksis er.
I studie A vil 0,5 ml Black Eye Ink bli plassert i det metastatiske LN etter neoadjuvant terapi.
I studie B vil 0,5 ml Black Eye Ink bli plassert før neoadjuvant terapi.
I begge studiene vil LN som inneholder vevsmarkørklemmen være den som skal ha det radioaktive frøet og blekket satt inn.
Frøet vil fortsatt settes inn i tilfelle fargestoffet ikke er godt visualisert.
I begge studiene vil kirurgen forsøke å finne LN ved direkte visualisering og deretter bekrefte at passende LN er fjernet ved å bruke Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilder.
Hvis frøet ikke er innenfor den tatoverte noden, vil LN som inneholder frøet også bli fjernet.
Alle lymfeknuter injisert med blekk vil bli fjernet av kirurgen; ingen blekk-injisert node er igjen i kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Blekk plassert etter kjemoterapi (studie B)
I studie B vil 0,5 ml Black Eye Ink bli plassert før neoadjuvant terapi
|
Det er to foreslåtte studier som bruker blekket under forskjellige tidspunkter. Begge vil identifisere pasienter med brystkreft, med en biopsiert metastatisk aksillær lymfeknute (LN) med en vevsmarkørklemme plassert, slik dagens praksis er.
I studie A vil 0,5 ml Black Eye Ink bli plassert i det metastatiske LN etter neoadjuvant terapi.
I studie B vil 0,5 ml Black Eye Ink bli plassert før neoadjuvant terapi.
I begge studiene vil LN som inneholder vevsmarkørklemmen være den som skal ha det radioaktive frøet og blekket satt inn.
Frøet vil fortsatt settes inn i tilfelle fargestoffet ikke er godt visualisert.
I begge studiene vil kirurgen forsøke å finne LN ved direkte visualisering og deretter bekrefte at passende LN er fjernet ved å bruke Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilder.
Hvis frøet ikke er innenfor den tatoverte noden, vil LN som inneholder frøet også bli fjernet.
Alle lymfeknuter injisert med blekk vil bli fjernet av kirurgen; ingen blekk-injisert node er igjen i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjonshastighet for blekket noder, som inneholder frø og klipp
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifikasjonshastighet for blekket noder, inneholder ikke frø
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifikasjonshastighet for blekket noder, inneholder ikke klipp
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifikasjonshastighet for blekket noder, som ikke inneholder frø eller klipp
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180569-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun studieansatte vil ha tilgang til studiedataene.
Kun avidentifiserte data vil bli samlet inn i alle studiedokumenter.
OHSN-REB og OHRI kan gjennomgå originale pasientjournaler og relevante studiejournaler under tilsyn av etterforskeren for revisjonsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .