Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny lokaliseringsteknik för axillär lymfkörtelbläck: en genomförbarhetsstudie

2 april 2024 uppdaterad av: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patienter med bröstcancer och metastaserande axillär lymfadenopati genomgår rutinmässigt neoadjuvant kemoterapi. För dessa patienter sätts biopsimarkörer in i den biopsibeprövade förbehandlingen av metastaserande lymfkörtel, eftersom de kan nå fullständigt kliniskt svar efter behandlingen. Begränsad axillär kirurgi, i motsats till en fullständig axillär dissektion, kan då vara indicerad. Det är fortfarande nödvändigt att kirurgiskt skära ut den biopsibeprövade metastaserande lymfkörteln för att noggrant bedöma det patologiska svaret på terapin, och därefter skräddarsy postkirurgiska terapier på lämpligt sätt. Som sådana kräver dessa lymfkörtlar preoperativ lokalisering som, på Ottawa Hospital, för närvarande kräver införande av radioaktivt frö under sonografisk ledning, vanligtvis utfört inom 5 dagar efter operationen. Proceduren är ofta utmanande, eftersom både normala lymfkörtlar och 3 mm biopsimarkörer är svåra och i vissa fall omöjliga att visualisera på ultraljud. Vid tidpunkten för operationen röntgas den utskurna lymfkörteln för att säkerställa att både det radioaktiva fröet och biopsimarkören klipps ut framgångsrikt. Lokalisering med bläck har potential att ersätta både biopsiklippmarkörerna och radioaktiva frön, eftersom kirurgerna kan direkt visualisera bläcket intraoperativt och skära ut den inkedda lymfkörteln. En preliminär studie från Stanford på 28 patienter som genomgick lokalisering av axillära lymfkörtlar med bläck injicerat 1-211 dagar före operationen, i pre-neo-adjuvant och post-neo-adjuvant inställningar, visade att lymfkörtlar injicerade med bläck är synliga intra. -operativt månader efter operationen, vilket tyder på att detta är en möjlig lokaliseringsteknik (1).

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller fransktalande kvinnliga patienter, med en personlig historia av nuvarande patologiskt bevisad bröstcancer, över 18 år [patienter <18 skulle anses vara en sällsynt händelse]
  • Patienter som kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi
  • Patienter som kommer att genomgå lokalisering av radioaktivt frö i axillär lymfkörtel
  • Patienter som ska genomgå axillär operation

Exklusions kriterier:

  • Allergisk reaktion mot Black Eye Ink eller någon av dess komponenter
  • Graviditet
  • Bekräftad metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bläck placerat före kemoterapi (studie A)
I studie A kommer 0,5 ml Black Eye Ink att placeras i det metastaserande LN efter neoadjuvant terapi
Det finns två föreslagna studier som använder bläcket under olika tidpunkter. Båda kommer att identifiera patienter med bröstcancer, med en biopsierad metastaserande axillär lymfkörtel (LN) med en vävnadsmarkörklämma placerad, vilket är nuvarande praxis. I studie A kommer 0,5 ml Black Eye Ink att placeras i det metastatiska LN efter neoadjuvant terapi. I studie B kommer 0,5 ml Black Eye Ink att placeras före neoadjuvant terapi. I båda studierna kommer LN som innehåller vävnadsmarkörklämman att vara den som har det radioaktiva fröet och bläcket insatt. Fröet kommer fortfarande att sättas in, om färgämnet inte är väl visualiserat. I båda studierna kommer kirurgen att försöka hitta LN genom direkt visualisering och sedan bekräfta att lämplig LN har tagits bort genom att använda Gamma-sonden och intraoperativa röntgenbilder. Om fröet inte är inom den tatuerade noden, kommer LN som innehåller fröet också att tas bort. Alla lymfkörtlar som injicerats med bläck kommer att tas bort av kirurgen, ingen bläck-injicerad nod finns kvar i kroppen.
Aktiv komparator: Bläck placerat efter kemoterapi (studie B)
I studie B kommer 0,5 ml Black Eye Ink att placeras före neoadjuvant terapi
Det finns två föreslagna studier som använder bläcket under olika tidpunkter. Båda kommer att identifiera patienter med bröstcancer, med en biopsierad metastaserande axillär lymfkörtel (LN) med en vävnadsmarkörklämma placerad, vilket är nuvarande praxis. I studie A kommer 0,5 ml Black Eye Ink att placeras i det metastatiska LN efter neoadjuvant terapi. I studie B kommer 0,5 ml Black Eye Ink att placeras före neoadjuvant terapi. I båda studierna kommer LN som innehåller vävnadsmarkörklämman att vara den som har det radioaktiva fröet och bläcket insatt. Fröet kommer fortfarande att sättas in, om färgämnet inte är väl visualiserat. I båda studierna kommer kirurgen att försöka hitta LN genom direkt visualisering och sedan bekräfta att lämplig LN har tagits bort genom att använda Gamma-sonden och intraoperativa röntgenbilder. Om fröet inte är inom den tatuerade noden, kommer LN som innehåller fröet också att tas bort. Alla lymfkörtlar som injicerats med bläck kommer att tas bort av kirurgen, ingen bläck-injicerad nod finns kvar i kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifieringshastighet för inked noder, som innehåller frö och klipp
Tidsram: 3 år
3 år
Identifieringshastighet för inked noder, som inte innehåller frö
Tidsram: 3 år
3 år
Identifieringshastighet för inked noder, som inte innehåller klipp
Tidsram: 3 år
3 år
Identifieringshastighet för inked noder, som inte innehåller frö eller klipp
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180569-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast studiepersonal kommer att ha tillgång till studiedata. Endast avidentifierade data kommer att samlas in i alla studiedokument. OHSN-REB och OHRI kan granska originalpatientjournaler och relevanta studiejournaler under överinseende av utredaren för revisionsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera