FOLFIRINOX 联合地高辛治疗可切除胰腺癌患者
2025年8月2日 更新者:University of Nebraska
在可切除胰腺癌患者中使用亚叶酸、5-FU、伊立替康和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 与地高辛进行新辅助化疗的 IIa 期(试点)研究
目的:确定将地高辛作为缺氧通路调节剂与亚叶酸、5-氟尿嘧啶、IRINotecan 和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 联合用于可切除胰腺癌患者的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
方法:可切除胰腺癌患者接受奥沙利铂 85 mg/m² IV 治疗 2 小时以上,伊立替康 150 mg/m² 同时给予亚叶酸 400 mg/m² IV 治疗 90 分钟以上,随后输注 46 小时 5-氟尿嘧啶 2400 毫克/平方米。 将使用缓慢的口服数字化,每天口服 0.125 毫克(65 岁以上的患者)或 0.25 毫克(65 岁或以下的患者)每日剂量。 五个半衰期后将达到稳定状态,对于普通受试者而言大约为 7 至 10 天。 初始血浓度将在开始使用地高辛一周后获得。 假设地高辛水平处于稳态且肾功能稳定,则地高辛剂量与血清浓度之间存在线性关系。 目标地高辛水平在 0.8 至 1.2 ng/mL 之间。 患者将每隔 2 周接受一次静脉化疗。 将在 4 剂后进行重新分期成像。 如果患者的疾病稳定或有反应,将再给予 4 剂,然后进行重新分期成像。 然后,患者将在最后一次化疗后约 4 周进行手术探查。
临床终点:主要终点:临床毒性。 其他终点:病理切缘状态、缓解率、病理分期、无进展生存期和总生存期。
相关终点:循环无细胞肿瘤 DNA 的基线外显子组测序。 在化疗期间和手术前每 4 周测量循环游离肿瘤 DNA 的数量;手术后每 3 个月恢复一次。 将在基线收集基因组 DNA,用于可能与研究中使用的药物相关的多态性药物遗传学研究。 将收集血液用于分析对地高辛调节反应的可能生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经病理证实为胰腺癌。 患者必须患有可切除的疾病且没有远处转移的证据
- 年龄:患者必须年满 19 岁。
- ECOG PS 为 0-1
- 因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受化疗的患者符合条件,前提是化疗完成时间 > 5 年,并且在进入研究时没有先前恶性肿瘤的证据。
- 所有患者都必须患有放射学可评估的疾病
- 患者的初始 ANC 必须大于或等于 1000/μL,并且血小板计数必须大于或等于 100,000/μL
- 患者的血清钾、镁和校正后的钙水平必须正常
- 患者的血清肌酐必须小于或等于 2.0 mg/dL
- 患者的总胆红素必须 <= 1.5 mg/dL(除非患者患有非结合(间接)胆红素升高的吉尔伯特病;在这种情况下,间接胆红素应 <= 1.0 mg/dL)。 如果患者有胆道梗阻,则需要进行胆道减压。 胆管支架内镜置入或经皮肝穿刺引流均可接受。 一旦建立胆道引流,当总胆红素降至 <= 5.0 mg/dL 时,可以开始 FOLFOX 治疗。 伊立替康的添加将延迟到总胆红素为 1.5 mg/dL 或更低。
- 患者必须了解其疾病的肿瘤性质,并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适。
- 胰腺癌之前没有化疗
排除标准:
- 不能进行分期腹腔镜检查的患者。 例如,这可能包括既往有多次腹部手术史的患者,腹腔镜检查在技术上可能不可行或可能有害。
- 有接受地高辛治疗禁忌证的患者,例如房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心动过缓以及对地高辛或洋地黄制剂过敏。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重、不受控制的心律失常,这可能会危及患者接受治疗方案的能力该协议具有合理的安全性。
- 由于化疗药物带来的风险,孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外。 有生育能力的女性患者在接受首剂研究药物前必须进行尿妊娠试验阴性
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、充分治疗的非浸润性癌或患者至少 5 年无病的其他癌症外,既往患有恶性肿瘤的患者将被排除在外。
- 由于担心毒性增加而已知感染 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎的患者
- 患有活动性自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化症 (MS)、强直性脊柱炎)的患者。
- 患有公认的获得性、遗传性或先天性免疫缺陷病的患者,包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
参与者开始使用 FOLFIRINOX。
对于可切除的胰腺癌患者,他们还将开始服用地高辛并服用长达 4-5 个月的时间。
地高辛在手术前新辅助化疗时服用。
手术后,参与者将继续接受辅助化疗。
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静脉给药
其他名称:
片剂,口服:仿制药:0.125 毫克,0.25 毫克
其他名称:
5-FU 将作为 46 小时连续静脉输注
其他名称:
超过 90 分钟的静脉注射
其他名称:
超过 90 分钟的静脉注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够接受切除手术的患者人数
大体时间:16周
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如果 20 名患者中有 14 名能够接受切除术,将考虑进一步研究该方案
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 4 级血小板减少症和 3-4 级腹泻的受试者百分比
大体时间:16周
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将使用 Pocock 停止边界进行连续监测以监测毒性,当毒性率分别等于 0.182 或 0.28 时,产生的越过边界的概率最多为 0.05。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean Grem, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0668-19-FB
- 1P50CA127297-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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