FOLFIRINOX con digoxina en pacientes con cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente. Los pacientes deben tener enfermedad resecable sin evidencia de metástasis a distancia.
2. Edad: Los pacientes deben tener 19 años de edad o más.
3. ECOG PS de 0-1
4. Los pacientes que recibieron quimioterapia para neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas son elegibles, siempre que la quimioterapia se haya completado hace > 5 años y no haya evidencia de neoplasias malignas previas en el momento del ingreso al estudio.
5. Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente.
6. Los pacientes deben tener un ANC inicial mayor o igual a 1000/μL y un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/μL
7. El paciente debe tener potasio sérico normal, magnesio y nivel de calcio corregido
8. Los pacientes deben tener una creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dL
9. Los pacientes deben tener una bilirrubina total <= 1,5 mg/dL (a menos que el paciente tenga la enfermedad de Gilbert con bilirrubina no conjugada (indirecta) elevada; en tales casos, la bilirrubina indirecta debe ser <= 1,0 mg/dL). Si el paciente tiene obstrucción biliar, se requerirá la descompresión biliar. Son aceptables la colocación endoscópica de una endoprótesis biliar o el drenaje transhepático percutáneo. Una vez que se ha establecido el drenaje biliar, se puede iniciar la terapia con FOLFOX cuando la bilirrubina total cae a <= 5,0 mg/dL. La adición de irinotecán se retrasará hasta que la bilirrubina total sea de 1,5 mg/dl o inferior.
10. El paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares
11. Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no pueden someterse a una laparoscopia de estadificación. Por ejemplo, esto puede incluir pacientes con antecedentes de múltiples operaciones abdominales en las que la laparoscopia puede no ser técnicamente factible o puede ser potencialmente dañina.
2. Pacientes con una contraindicación para recibir tratamiento con digoxina, como bloqueo AV, síndrome del seno enfermo, bradicardia e hipersensibilidad a las preparaciones de digoxina o digitálicos.
3. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas que requieren antibióticos intravenosos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada, que podrían poner en peligro la capacidad del paciente para recibir el programa de terapia descrito en este protocolo con seguridad razonable.
4. Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio debido al riesgo que representan los agentes de quimioterapia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Los pacientes con neoplasias malignas previas serán excluidos, excepto en el caso de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente u otros cánceres en los que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
6. Pacientes con infección por VIH conocida o infección por hepatitis B o C activa debido a la preocupación por un aumento de la toxicidad
7. Pacientes con una enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple (EM), espondilitis anquilosante).
8. Pacientes con una enfermedad de inmunodeficiencia adquirida, hereditaria o congénita reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.