FOLFIRINOX z digoksyną u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki. Pacjenci muszą mieć resekcyjną chorobę bez dowodów na odległe przerzuty
2. Wiek: Pacjenci muszą mieć ukończone 19 lat.
3. ECOG PS 0-1
4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu nowotworów innych niż rak trzustki, kwalifikują się, pod warunkiem, że chemioterapię zakończono > 5 lat temu i nie ma dowodów na występowanie wcześniejszego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania.
5. Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie
6. Pacjenci muszą mieć początkową ANC większą lub równą 1000/μl i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/μl
7. Pacjent musi mieć prawidłowy poziom potasu, magnezu i skorygowany poziom wapnia w surowicy
8. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl
9. Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej <= 1,5 mg/dl (chyba że pacjent cierpi na chorobę Gilberta z podwyższonym stężeniem bilirubiny niezwiązanej (pośredniej); w takich przypadkach bilirubina pośrednia powinna wynosić <= 1,0 mg/dl). Jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych, konieczne będzie odbarczenie dróg żółciowych. Dopuszczalne jest albo endoskopowe umieszczenie stentu do dróg żółciowych, albo przezskórny drenaż przezwątrobowy. Po ustaleniu drenażu dróg żółciowych rozpoczęcie leczenia FOLFOX można rozpocząć, gdy stężenie bilirubiny całkowitej spadnie do <= 5,0 mg/dl. Dodanie irynotekanu będzie opóźnione do momentu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej wyniesie 1,5 mg/dl lub mniej.
10. Pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, ryzykiem i dyskomfort.
11. Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których nie można wykonać laparoskopii w stopniu zaawansowania. Na przykład może to obejmować pacjentów z wcześniejszą historią wielu operacji brzusznych, w przypadku których laparoskopia może nie być technicznie wykonalna lub może być potencjalnie szkodliwa.
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania digoksyny, takimi jak blok przedsionkowo-komorowy, zespół chorego węzła zatokowego, bradykardia, nadwrażliwość na digoksynę lub preparaty naparstnicy.
3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania programu terapeutycznego opisanego w ten protokół z rozsądnym bezpieczeństwem.
4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania ze względu na ryzyko, jakie stwarzają chemioterapeutyki. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
5. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym zostaną wykluczeni, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych lub innych nowotworów, od których pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
6. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z powodu obaw o zwiększoną toksyczność
7. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (MS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
8. Pacjenci z rozpoznanym nabytym, dziedzicznym lub wrodzonym niedoborem odporności, w tym komórkowym niedoborem odporności, hipogammaglobulinemią lub dysgammaglobulinemią.