FOLFIRINOX mit Digoxin bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Die Patienten müssen eine resektable Erkrankung ohne Anzeichen von Fernmetastasen haben
2. Alter: Die Patienten müssen mindestens 19 Jahre alt sein.
3. ECOG-PS von 0-1
4. Patienten, die eine Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass die Chemotherapie vor > 5 Jahren abgeschlossen wurde und es zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Hinweise auf eine frühere bösartige Erkrankung gibt.
5. Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben
6. Die Patienten müssen eine anfängliche ANC von mindestens 1000/μl und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/μl aufweisen
7. Der Patient muss einen normalen Kalium-, Magnesium- und korrigierten Kalziumspiegel im Serum haben
8. Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl haben
9. Die Patienten müssen ein Gesamtbilirubin <= 1,5 mg/dl haben (es sei denn, der Patient hat eine Gilbert-Krankheit mit erhöhtem nicht-konjugiertem (indirektem) Bilirubin; in solchen Fällen sollte das indirekte Bilirubin <= 1,0 mg/dl sein). Wenn der Patient eine biliäre Obstruktion hat, ist eine biliäre Dekompression erforderlich. Entweder die endoskopische Platzierung eines Gallenstents oder eine perkutane transhepatische Drainage sind akzeptabel. Sobald die Gallendrainage etabliert ist, kann mit der Einleitung der FOLFOX-Therapie fortgefahren werden, wenn das Gesamtbilirubin auf <= 5,0 mg/dl fällt. Die Zugabe von Irinotecan wird verzögert, bis das Gesamtbilirubin 1,5 mg/dl oder weniger beträgt.
10. Der Patient muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenziellen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden.
11. Keine vorangegangene Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich keiner Staging-Laparoskopie unterziehen können. Dies kann beispielsweise Patienten mit mehreren Bauchoperationen in der Vorgeschichte umfassen, bei denen eine Laparoskopie technisch nicht durchführbar oder potenziell schädlich sein könnte.
2. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Digoxin-Therapie, wie z. B. AV-Block, Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie und Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder Digitalispräparate.
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden könnten, das in beschriebene Therapieprogramm zu erhalten dieses Protokoll mit angemessener Sicherheit.
4. Schwangere und stillende Frauen sind aufgrund des von den Chemotherapeutika ausgehenden Risikos von dieser Studie ausgeschlossen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten
5. Patienten mit früherer Malignität werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat behandelten nicht-invasiven Karzinomen oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
6. Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion aufgrund von Bedenken hinsichtlich erhöhter Toxizität
7. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose (MS), Spondylitis ankylosans).
8. Patienten mit einer anerkannten erworbenen, erblichen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie.