切除可能な膵臓癌患者におけるジゴキシンとのFOLFIRINOX
切除可能な膵臓癌患者におけるフォリン酸、5-FU、イリノテカンおよびオキサリプラチン(FOLFIRINOX)によるジゴキシンによるネオアジュバント化学療法の第IIa相(パイロット)研究
調査の概要
詳細な説明
方法: 切除可能な膵臓癌の患者は、オキサリプラチン 85 mg/m² を 2 時間かけて IV で治療し、イリノテカン 150 mg/m² をフォリン酸 400 mg/m² IV と同時に 90 分かけて投与し、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m²。 ゆっくりとした経口デジタル化を使用し、1 日あたり 0.125 mg (65 歳以上の患者) または 0.25 mg (65 歳以下の患者) の PO から始めます。 5回の半減期の後、定常状態に達します。これは、平均的な被験者で約7~10日です。 最初の血中濃度は、ジゴキシンを開始してから 1 週間後に取得されます。 ジゴキシンレベルが定常状態にあり、腎機能が安定していると仮定すると、ジゴキシンの投与量と血清濃度の間には直線関係があります。 目標ジゴキシン レベルは 0.8 ~ 1.2 ng/mL です。 患者は2週間間隔でIV化学療法を受けます。 再ステージイメージングは、4回の投与後に実行されます。 患者の疾患が安定している、または反応性がある場合は、追加で 4 回の投与を行い、その後再病期の画像検査を行います。 患者はその後、化学療法の最終投与から 4 週間後に外科的調査を受けます。
臨床エンドポイント: 主要エンドポイント: 臨床毒性。 その他のエンドポイント: 病理学的マージンの状態、奏効率、病期、無増悪生存期間、および全生存期間。
相関エンドポイント: 循環無細胞腫瘍 DNA のベースライン エクソーム シーケンス。 化学療法中および手術前の4週間間隔での循環無細胞腫瘍DNAの量の測定;術後3ヶ月間隔で再開。 ゲノムDNAは、研究で使用される薬物に関連する可能性のある多型の薬理遺伝学的研究のためにベースラインで収集されます。 ジゴキシン調節に対する応答の可能性のあるバイオマーカーの分析のために血液が採取される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jessi E Delaney, RN
- 電話番号:402-559-1212
- メール:jessdelaney@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erin E Rogers, MS
- 電話番号:402-559-0963
- メール:errogers@unmc.edu
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト:
- Jean L Grem, MD
- 電話番号:402-559-3233
- メール:jgrem@unmc.edu
-
主任研究者:
- Jean L Grem
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓の腺癌。 -患者は遠隔転移の証拠のない切除可能な疾患を持っている必要があります
- 年齢: 患者は 19 歳以上である必要があります。
- 0-1のECOG PS
- 膵臓がん以外の悪性腫瘍に対して化学療法を受けた患者は、化学療法が5年以上前に完了し、研究登録時に以前の悪性腫瘍の証拠がない場合に適格です。
- すべての患者は X 線検査で評価可能な疾患を持っている必要があります
- -患者は1000 /μL以上の初期ANCと100,000 /μL以上の血小板数を持っている必要があります
- 患者は正常な血清カリウム、マグネシウム、および補正されたカルシウムレベルを持っている必要があります
- -患者は2.0 mg / dL以下の血清クレアチニンを持っている必要があります
- -患者は総ビリルビン<= 1.5 mg / dLを持っている必要があります(患者が上昇した非抱合(間接)ビリルビンを伴うギルバート病を患っている場合を除きます;そのような場合、間接ビリルビンは<= 1.0 mg / dLでなければなりません)。 患者に胆道閉塞がある場合は、胆道減圧術が必要になります。 胆管ステントの内視鏡的配置または経皮経肝ドレナージのいずれかが許容されます。 胆道ドレナージが確立されたら、総ビリルビンが 5.0 mg/dL 以下に下がったら、FOLFOX 療法を開始できます。 総ビリルビンが1.5mg/dL以下になるまでイリノテカンの追加を遅らせる。
- 患者は自分の病気が腫瘍性であることを認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利益、副作用、リスク、および不快感。
- 膵臓がんに対する化学療法歴なし
除外基準:
- ステージング腹腔鏡検査を受けることができない患者。 たとえば、これには、腹腔鏡検査が技術的に実行できない可能性がある、または潜在的に有害である可能性がある複数の腹部手術の前歴を持つ患者が含まれる場合があります。
- -房室ブロック、洞不全症候群、徐脈、ジゴキシンまたはジギタリス製剤に対する過敏症など、ジゴキシン療法を受けることが禁忌の患者。
- -制御されていない併発疾患には、静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または重篤で制御されていない心不整脈が含まれますが、これらに概説されている治療プログラムを受ける患者の能力を危険にさらす可能性があります合理的な安全性を備えたこのプロトコル。
- 妊娠中および授乳中の女性は、化学療法剤によるリスクがあるため、この研究から除外されています。 -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 以前に悪性腫瘍を患った患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療された非浸潤性がん、または患者が少なくとも 5 年間無病である他のがんを除いて除外されます。
- -既知のHIV感染症または活動性のB型またはC型肝炎感染症の患者 毒性の増加が懸念される
- -活動的な自己免疫疾患(例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症(MS)、強直性脊椎炎)の患者。
- -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、または異常ガンマグロブリン血症を含む、認識された後天性、遺伝性、または先天性免疫不全疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
参加者はFOLFIRINOXを開始します。
また、切除可能な膵臓がん患者に対しては、ジゴキシンの投与を開始し、最長4~5カ月の期間投与する予定だ。
ジゴキシンは、手術前の術前化学療法治療時に摂取されます。
手術後、参加者は事後補助化学療法を継続します。
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IV投与
他の名前:
錠剤、経口: ジェネリック: 0.125 mg、0.25 mg
他の名前:
5-FU は 46 時間の連続 IV 注入として与えられます
他の名前:
90分以上の静脈注射
他の名前:
90分以上のIV投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除手術可能患者数
時間枠:16週間
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20人の患者のうち14人が切除を受けることができれば、レジメンはさらなる調査のために考慮されます
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の血小板減少症およびグレード3~4の下痢を有する被験者の割合
時間枠:16週間
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毒性率が 0.182 または 0.28 に等しい場合、境界を越える確率が最大 0.05 になる Pocock 停止境界を使用して毒性を監視するために、継続的な監視が実行されます。
|
16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean Grem, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0668-19-FB
- 1P50CA127297-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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