FOLFIRINOX digoksiinin kanssa potilailla, joilla on resektoitava haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma. Potilaalla on oltava resekoitavissa oleva sairaus ilman merkkejä etäpesäkkeistä
2. Ikä: Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita.
3. ECOG PS 0-1
4. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin haimasyöpään, ovat kelvollisia edellyttäen, että kemoterapia on saatu päätökseen > 5 vuotta sitten ja aiemmasta pahanlaatuisuudesta ei ole näyttöä tutkimukseen osallistumishetkellä.
5. Kaikilla potilailla tulee olla radiografisesti arvioitavissa oleva sairaus
6. Potilaiden alkuperäisen ANC-arvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/μl ja verihiutaleiden määrän vähintään 100 000/μl
7. Potilaalla on oltava normaali seerumin kalium-, magnesium- ja korjattu kalsiumtaso
8. Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava enintään 2,0 mg/dl
9. Potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava <= 1,5 mg/dl (ellei potilaalla ole Gilbertin tauti, johon liittyy kohonnut ei-konjugoitu (epäsuora) bilirubiini; tällaisissa tapauksissa epäsuoran bilirubiinin tulee olla <= 1,0 mg/dl). Jos potilaalla on sapen tukos, tarvitaan sapen dekompressio. Joko sappistentin endoskooppinen sijoittaminen tai perkutaaninen transhepaattinen drenaatio hyväksytään. Kun sapen poisto on saatu päätökseen, FOLFOX-hoito voidaan aloittaa, kun kokonaisbilirubiini laskee arvoon <= 5,0 mg/dl. Irinotekaanin lisäämistä viivästetään, kunnes kokonaisbilirubiini on 1,5 mg/dl tai pienempi.
10. Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet.
11. Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille ei voida tehdä vaiheittaista laparoskopiaa. Tämä voi koskea esimerkiksi potilaita, joilla on aiemmin ollut useita vatsan leikkauksia, joissa laparoskopia ei ehkä ole teknisesti mahdollista tai saattaa olla haitallista.
2. Potilaat, joilla on vasta-aihe digoksiinihoidon saamiselle, kuten AV-katkos, sinus-oireyhtymä, bradykardia ja yliherkkyys digoksiini- tai digitalisvalmisteille.
3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn saada kohdassa kuvattu hoito-ohjelma tätä protokollaa kohtuullisella turvallisuudella.
4. Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle kemoterapia-aineiden aiheuttaman riskin vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
5. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, asianmukaisesti hoidettuja noninvasiivisia karsinoomia tai muita syöpiä, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
6. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, koska he ovat huolissaan lisääntyneestä toksisuudesta
7. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma).
8. Potilaat, joilla on todettu hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunikato, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia.