FOLFIRINOX с дигоксином у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Пациенты должны иметь операбельное заболевание без признаков отдаленных метастазов.
2. Возраст: пациенты должны быть старше 19 лет.
3. ECOG PS 0-1
4. Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, отличных от рака поджелудочной железы, имеют право на участие, при условии, что химиотерапия была завершена > 5 лет назад и на момент включения в исследование нет признаков предшествующего злокачественного новообразования.
5. Все пациенты должны иметь заболевание, поддающееся рентгенологической оценке.
6. Пациенты должны иметь начальный ANC больше или равный 1000/мкл и количество тромбоцитов больше или равное 100 000/мкл.
7. Пациент должен иметь нормальный уровень калия, магния в сыворотке крови и скорректированный уровень кальция.
8. Пациенты должны иметь уровень креатинина в сыворотке крови менее или равный 2,0 мг/дл.
9. У пациентов должен быть общий билирубин <= 1,5 мг/дл (если у пациента нет болезни Жильбера с повышенным неконъюгированным (непрямым) билирубином; в таких случаях непрямой билирубин должен быть <= 1,0 мг/дл). Если у пациента имеется обструкция желчевыводящих путей, потребуется декомпрессия желчевыводящих путей. Допускается либо эндоскопическая установка билиарного стента, либо чрескожное чреспеченочное дренирование. После установления билиарного оттока можно начинать терапию FOLFOX, когда общий билирубин падает до <= 5,0 мг/дл. Добавление иринотекана будет отложено до тех пор, пока общий билирубин не станет 1,5 мг/дл или ниже.
10. Пациент должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно дать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт.
11. Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые не могут пройти этапную лапароскопию. Например, сюда могут входить пациенты с предшествующим анамнезом множественных операций на органах брюшной полости, при которых лапароскопия может быть технически неосуществимой или потенциально опасной.
2. Пациенты с противопоказаниями к терапии дигоксином, такими как атриовентрикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, брадикардия и повышенная чувствительность к дигоксину или препаратам наперстянки.
3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать терапевтическую программу, изложенную в этот протокол с разумной безопасностью.
4. Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования из-за риска, связанного с химиотерапевтическими агентами. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до получения первой дозы исследуемого препарата.
5. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе будут исключены, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного неинвазивного рака или других видов рака, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
6. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией или активной инфекцией гепатита В или С из-за беспокойства о повышенной токсичности
7. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз (РС), анкилозирующий спондилит).
8. Пациенты с признанным приобретенным, наследственным или врожденным иммунодефицитом, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию.