FOLFIRINOX com digoxina em pacientes com câncer de pâncreas ressecável

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente. Os pacientes devem ter doença ressecável sem evidência de metástase à distância
2. Idade: Os pacientes devem ter 19 anos de idade ou mais.
3. PS ECOG de 0-1
4. Os pacientes que receberam quimioterapia para malignidades diferentes do câncer pancreático são elegíveis, desde que a quimioterapia tenha sido concluída há > 5 anos e não haja evidência de malignidade anterior no momento da entrada no estudo.
5. Todos os pacientes devem ter doença avaliável radiograficamente
6. Os pacientes devem ter uma CAN inicial maior ou igual a 1.000/μL e contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/μL
7. O paciente deve ter potássio sérico normal, magnésio e nível de cálcio corrigido
8. Os pacientes devem ter uma creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL
9. Os pacientes devem ter bilirrubina total <= 1,5 mg/dL (a menos que o paciente tenha doença de Gilbert com bilirrubina não conjugada (indireta) elevada; nesses casos, a bilirrubina indireta deve ser <= 1,0 mg/dL). Se o paciente apresentar obstrução biliar, será necessária a descompressão biliar. Tanto a colocação endoscópica de stent biliar quanto a drenagem transhepática percutânea são aceitáveis. Uma vez estabelecida a drenagem biliar, a instituição da terapia com FOLFOX pode prosseguir quando a bilirrubina total cair para <= 5,0 mg/dL. A adição de irinotecano será adiada até que a bilirrubina total seja de 1,5 mg/dL ou inferior.
10. O paciente deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.
11. Sem quimioterapia anterior para câncer de pâncreas

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não podem ser submetidos à laparoscopia de estadiamento. Por exemplo, isso pode incluir pacientes com histórico anterior de múltiplas operações abdominais nas quais a laparoscopia pode não ser tecnicamente viável ou pode ser potencialmente prejudicial.
2. Pacientes com contra-indicação para receber terapia com digoxina, como bloqueio AV, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia e hipersensibilidade à digoxina ou preparações digitálicas.
3. Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa que requer antibióticos intravenosos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca grave e descontrolada, que pode comprometer a capacidade do paciente de receber o programa de terapia descrito em este protocolo com razoável segurança.
4. Grávidas e lactantes foram excluídas deste estudo devido ao risco dos agentes quimioterápicos. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
5. Pacientes com malignidade prévia serão excluídos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinomas não invasivos adequadamente tratados ou outros cânceres dos quais o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos.
6. Pacientes com infecção por HIV conhecida ou infecção ativa por hepatite B ou C devido à preocupação com aumento da toxicidade
7. Pacientes com doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerativa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM), espondilite anquilosante).
8. Pacientes com imunodeficiência reconhecida adquirida, hereditária ou congênita, incluindo imunodeficiência celular, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia.