- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141995
절제 가능한 췌장암 환자에서 FOLFIRINOX와 Digoxin 병용
절제 가능한 췌장암 환자에서 디곡신과 폴린산, 5-FU, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)을 사용한 신보강 화학요법의 IIa상(파일럿) 연구
연구 개요
상세 설명
방법: 절제 가능한 췌장암 환자에게 oxaliplatin 85 mg/m² IV를 2시간 동안 투여하고, irinotecan 150 mg/m²을 90분 동안 IV로 투여한 후 46시간 동안 5- 플루오로우라실 2400 mg/m². 느린 구강 디지털화는 일일 용량 0.125(65세 이상 환자) 또는 0.25mg(65세 이하 환자) PO로 시작하여 사용됩니다. 정상 상태는 5번의 반감기 후에 달성될 것이며, 이는 평균 피험자에서 약 7~10일입니다. 초기 혈중 농도는 디곡신을 시작한 후 일주일 후에 얻을 것입니다. 디곡신 수치가 정상 상태이고 신장 기능이 안정적이라고 가정하면 디곡신 용량과 혈청 농도 사이에 선형 관계가 있습니다. 목표 디곡신 수치는 0.8~1.2ng/mL입니다. 환자는 2주 간격으로 IV 화학요법을 받게 됩니다. 재병기 이미징은 4회 투여 후 수행됩니다. 환자가 안정적이거나 반응이 있는 질병을 가지고 있는 경우 추가로 4회 용량을 투여한 후 영상의 병기를 재조정합니다. 그런 다음 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 ~ 4주 후에 외과적 탐색을 받게 됩니다.
임상 종점: 1차 종점: 임상 독성. 기타 종점: 병리학적 절제면 상태, 반응률, 병기, 무진행 생존 및 전체 생존.
상관 종점: 순환하는 무세포 종양 DNA의 기준선 엑솜 시퀀싱. 화학 요법 중 및 수술 전 4주 간격으로 순환 세포 유리 종양 DNA의 양 측정; 수술 후 3개월 간격으로 재개합니다. 게놈 DNA는 연구에 사용된 약물과 관련이 있을 수 있는 다형성의 약물유전학 연구를 위해 기준선에서 수집됩니다. 디곡신 조절에 대한 반응의 가능한 바이오마커 분석을 위해 혈액을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessi E Delaney, RN
- 전화번호: 402-559-1212
- 이메일: jessdelaney@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin E Rogers, MS
- 전화번호: 402-559-0963
- 이메일: errogers@unmc.edu
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Jean L Grem, MD
- 전화번호: 402-559-3233
- 이메일: jgrem@unmc.edu
-
수석 연구원:
- Jean L Grem
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 췌장 선암. 환자는 원격 전이의 증거가 없는 절제 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령: 환자는 19세 이상이어야 합니다.
- 0-1의 ECOG PS
- 췌장암 이외의 악성 종양에 대한 화학 요법을 받은 환자는 화학 요법이 > 5년 전에 완료되었고 연구 등록 시점에 이전 악성 종양의 증거가 없는 경우 적격입니다.
- 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 초기 ANC가 1000/μL 이상이고 혈소판 수가 100,000/μL 이상이어야 합니다.
- 환자는 정상적인 혈청 칼륨, 마그네슘 및 교정된 칼슘 수치를 가져야 합니다.
- 환자는 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌을 가져야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 <= 1.5mg/dL이어야 합니다(환자가 비접합(간접) 빌리루빈이 상승된 길버트병이 있는 경우가 아닌 경우, 이러한 경우 간접 빌리루빈은 <= 1.0mg/dL이어야 합니다). 환자에게 담도 폐쇄가 있는 경우 담도 감압술이 필요합니다. 담관 스텐트의 내시경적 배치 또는 경피 경간 배액술이 허용됩니다. 일단 담도 배액이 이루어지면 총 빌리루빈이 <= 5.0 mg/dL로 떨어지면 FOLFOX 요법을 시작할 수 있습니다. 이리노테칸의 추가는 총 빌리루빈이 1.5 mg/dL 이하가 될 때까지 연기됩니다.
- 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함.
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음
제외 기준:
- 병기별 복강경 검사를 받을 수 없는 환자. 예를 들어, 여기에는 복강경 검사가 기술적으로 실현 가능하지 않거나 잠재적으로 해로울 수 있는 여러 번의 복부 수술 이력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 방실 차단, 부비동 증후군, 서맥, 디곡신 또는 디기탈리스 제제에 대한 과민증과 같은 디곡신 치료에 금기증이 있는 환자.
- 정맥 내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 중증의 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병으로, 에 설명된 치료 프로그램을 받는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다. 합리적인 안전성을 갖춘 이 프로토콜.
- 임산부와 수유부는 화학요법제에 의한 위험 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침습성 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 제외됩니다.
- HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있어 독성 증가의 우려가 있는 환자
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)이 있는 환자.
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 인지된 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료
참가자는 FOLFIRINOX를 시작합니다.
그들은 또한 디곡신을 시작하고 절제 가능한 췌장암 환자에게 최대 4-5개월 동안 복용합니다.
디곡신은 수술 전 선행 보조 화학요법 치료 시에 복용합니다.
수술 후 참가자는 보조 화학 요법 후 계속됩니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
정제, 경구: 일반: 0.125mg, 0.25mg
다른 이름들:
5-FU는 46시간 연속 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
90분 동안 IV 주사
다른 이름들:
90분에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술을 받을 수 있는 환자 수
기간: 16주
|
20명의 환자 중 14명이 절제술을 받을 수 있는 경우 추가 조사를 위해 요법을 고려할 것입니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4등급 혈소판 감소증 및 3-4등급 설사가 있는 피험자의 백분율
기간: 16주
|
독성률이 0.182 또는 0.28일 때 경계를 넘을 확률이 최대 0.05인 Pocock 정지 경계를 사용하여 독성을 모니터링하기 위해 지속적인 모니터링을 수행합니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Grem, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0668-19-FB
- 1P50CA127297-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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