腹腔镜胆囊切除术中的低压与标准压力

介绍

腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是目前全球最常用的外科手术之一。 虽然这通常是一个持续时间较短的手术，而且越来越多的患者在门诊接受治疗，但术后疼痛仍然是延长住院时间和再次入院的主要原因。 1 许多试验评估了预防 LC 术后疼痛的方法。 与标准压力 (12-16 mmHg) 相比，测试最多的方法之一是低压气腹 (7-10 mmHg)。 2-10 众所周知，二氧化碳气腹提供了足够的工作空间和器官可视化，但这可能会导致一些生理变化。 许多研究表明，接受较低气腹压力水平的患者术后疼痛减轻。 然而，最近的 Cochrane 系统评价显示，在 21 项评估的 20 项试验中存在高偏倚风险和低或极低质量的证据。 此外，腹内压降低所提供的有效工作空间减少可能会增加技术难度、手术相关伤害的发生率和手术时间。 11 考虑到从患者的角度评估生活质量的测量越来越被认为是围手术期临床试验中的重要质量指标，并且不仅需要评估术后疼痛，还需要评估麻醉和手术对患者康复和满意度的影响, 我们设计了一项前瞻性、随机和双盲研究，使用恢复质量问卷 (QoR-40) 12 评估在低压或标准压力气腹下接受 LC 的患者的恢复质量。 此外，临床变量，包括睁眼时间、手术时间、罗库溴铵的累积剂量、转换为开放手术、外科医生满意度、恶心和呕吐的发生率、疼痛评分、镇痛药的使用以及麻醉后监护室的时长（ PACU) 停留时间确定。

方法

研究人群 这项随机试验于 2019 年 8 月 13 日，18245019.6.0000.5373 获得了圣保罗天主教大学（巴西圣保罗索罗卡巴）医学与健康科学学院研究伦理委员会的批准 （主席 J.A. Costa 教授）。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 80 名年龄在 18 至 65 岁之间、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况为 I 或 II 的患者将被安排在 Santa Lucida 医院接受 LC，并将参加该研究。 随机化之前的排除标准将包括：(i) 拒绝参与； (ii) 意识水平改变或无法交流； (iii) 对本研究中使用的任何药物有禁忌症； (iv) 酒精或药物滥用史； (v) 体重指数 (BMI) ≥ 40； (vi) 存在慢性疼痛或使用阿片类药物； (vii) 急性胆囊炎、胆管炎或胰腺炎等复杂胆石症病史。 随机分组后排除的原因包括； (i) 违反方案，例如使用研究方案中未考虑的药物； (ii) 转换为开放式手术技术。 受试者将以 1:1 的比例随机分配 (www.random.org) 分为 2 组：LP（低压）或 S（标准）。 小组分配将密封在按顺序编号的不透明信封中，在患者纳入研究后将打开这些信封。 所有护理提供者、研究人员和患者都将对小组分配不知情。

麻醉和手术管理 不会进行术前用药。 患者将在禁食 8 小时后到达手术室 (OR)。 进入手术室时将应用标准 ASA 监测器，并使用瑞芬太尼 0.5 mcg 诱导麻醉。 kg-1.min-1 超过 3 分钟，然后在气管插管前给予异丙酚 2.0 mg.kg-1 和罗库溴铵 0.6 mg.kg-1。 必要时使用七氟醚 1% - 3% 和瑞芬太尼 0.3 mcg.kg-1min-1 进行麻醉维持，以将平均动脉压 (MAP) 和心痛 (HR) 保持在 ± 20% 基线值范围内。 将机械控制通风以维持 30-40 mmHg 的呼气末二氧化碳浓度。 氧气和空气将以 50% 的比例输送。 充气压力将保持在 14 mmHg（S 组）或 10 mmHg（LP 组）。 麻醉师和外科医生将无法使用充气压力显示（它将被不透明的纸覆盖并由手术室人员设置）。 表现出收缩动脉压 (SAP) 降低超过 30% 的患者将服用麻黄碱 (10 mg)。 在最初的 30 分钟内，生理盐水将以 500 mL 的速率用于液体替代疗法，然后是 2 mL.kg-1.h-1 直到手术结束。 所有参与者将在手术开始时服用地塞米松（8 毫克）和酮洛芬（100 毫克），并在手术结束前 15 分钟服用昂丹司琼（4 毫克）。 阿托品（0.01 毫克。 kg-1) 和新斯的明 (0.015 mg. kg-1) 将用于在拔管前在四列 (TOF) 监视器上实现 T4/T1>0.9。 手术结束时，将进行生理盐水腹腔内冲洗，并通过手动加压小心排出气腹。 外科医生通过端口部位向皮下组织、筋膜和壁层腹膜注射总共 20 mL 罗哌卡因 0.75%。 手术工作条件将根据从 1（极差条件）、2（条件差）、3（可接受条件）、4（良好条件）和 5（最佳条件）的顺序量表进行评分。 13 所有外科手术将由三名经验丰富的外科医生组成的同一团队进行。

主要结果将使用恢复质量问卷 (QoR-40) 进行评估，这是一个包含 40 个项目的恢复质量评分系统。 此外，术中罗库溴铵用量、睁眼时间（从停止麻醉到睁眼的时间）、术后恶心和呕吐、疼痛评分、镇痛药的使用和 PACU 停留时间（至 Aldrete 评分≥9 的时间）会被记录下来。 将使用 0-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 评估疼痛（在休息时和要求咳嗽后），其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 每 5 分钟将提供静脉注射吗啡镇痛，以维持疼痛评分低于 4（当疼痛评分 <7 时为 2 mg，当疼痛评分≥7 时为 3 mg）。 从 PACU 出院后（最短停留 60 分钟且 Aldrete 评分≥ 9），所有参与者将每 12 小时静脉注射酮洛芬（100 毫克），每六小时口服安乃近。 每当患者判断镇痛效果不佳时，将以最少八小时的间隔口服曲马多 (100 mg)。 术后恶心呕吐 (PONV) 将通过静脉注射茶苯海明 (30 mg) 进行治疗。 对分组不知情的调查员将在手术后 24 小时收集所有术后结果数据。 在 PACU 停留期间以及手术后 4、6 和 24 小时，每隔 15 分钟测量一次疼痛的严重程度。 还将记录曲马多的消耗和恶心和呕吐发作的发生。 这些发现将与病房护理人员确认。 所有研究患者都将入院至少 24 小时。

数据收集 在术前等候区、手术后 12 小时和第二天由盲法调查员获得知情同意后，将向受试者提供基线 QoR-40 问卷。 QoR-40 问卷评估恢复的五个维度（身体舒适度 - 12 项；情绪状态 - 7 项；身体独立性 - 5 项；生理支持 - 7 项；疼痛 - 7 项）。 每个项目都按照五点李克特量表进行评分：从来没有，有时，通常，大部分时间和所有时间。 QoR-40 的总分范围从 40（恢复质量最差）到 200（恢复质量最好）。

统计分析 将考虑 90% 的功效来计算样本量，以检测 QoR-40 中的 10 点差异，这表明每组需要包括 31 名参与者。

根据之前报告的 QoR-40.12,14 值，10 分的差异表示恢复质量提高了 15% 考虑到可能的损失，最终样本将包括 80 名患者。