Basse pression vs pression standard dans la cholécystectomie laparoscopique

INTRODUCTION

La cholécystectomie laparoscopique (CL) est actuellement l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. Bien qu'il s'agisse généralement d'une procédure de courte durée et qu'un nombre croissant de patients soient traités en ambulatoire, la douleur post-opératoire reste une cause majeure de séjour prolongé à l'hôpital et de réadmission.1 Un certain nombre d'essais ont évalué des méthodes pour prévenir la douleur postopératoire après LC. L'un des plus testés était le pneumopéritoine à basse pression (7-10 mmHg) par rapport à la pression standard (12-16 mmHg).2-10 Il est bien connu que le pneumopéritoine au dioxyde de carbone fournit un espace de travail et une visualisation des organes adéquats, mais cela peut entraîner plusieurs changements physiologiques. De nombreuses études ont démontré une réduction de la douleur postopératoire chez les patients subissant une baisse du niveau de pression du pneumopéritoine. Cependant, une revue systématique Cochrane récente a montré un risque élevé de biais et des preuves de qualité faible ou très faible dans 20 essais sur 21 évalués. De plus, la diminution de l'espace de travail effectif fourni par une pression intra-abdominale plus faible peut augmenter la difficulté technique, l'incidence des blessures liées à la procédure et le temps opératoire. 11 Considérant que les mesures qui évaluent la qualité de vie du point de vue du patient sont de plus en plus reconnues comme une mesure de qualité importante dans les essais cliniques périopératoires, et la nécessité d'évaluer non seulement la douleur postopératoire, mais l'effet de l'anesthésie et de la chirurgie sur le rétablissement et la satisfaction du patient , nous avons conçu une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour évaluer la qualité de la récupération, à l'aide du Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12, chez les patients subissant une LC sous pneumopéritoine à basse pression ou à pression standard. De plus, les variables cliniques, y compris le temps d'ouverture des yeux, le temps de la procédure, la dose cumulée de rocuronium, la conversion en chirurgie ouverte, la satisfaction des chirurgiens, la survenue de nausées et de vomissements, le score de douleur, l'utilisation d'analgésiques et la durée de l'unité de soins post-anesthésiques ( PACU) le séjour a été déterminé.

MÉTHODES

Population de l'étude Cet essai randomisé a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'École des sciences médicales et de la santé, Université pontificale catholique de São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brésil), le 13 août 2019, 18245019.6.0000.5373 (Président Prof. J.A. Costa). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Quatre-vingts patients âgés de 18 à 65 ans, avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui seront programmés pour subir une LC à l'hôpital Santa Lucida, seront inscrits à l'étude. Les critères d'exclusion avant la randomisation comprendront : (i) le refus de participer ; (ii) niveau de conscience altéré ou incapacité à communiquer ; (iii) présenté une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans la présente étude ; (iv) antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; (v) un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 ; (vi) présence de douleur chronique ou utilisation d'opioïdes; (vii) antécédents de calculs biliaires compliqués comme une cholécystite aiguë, une cholangite ou une pancréatite. Les raisons de l'exclusion après la randomisation comprendront ; (i) violations du protocole, telles que l'utilisation de médicaments non envisagés dans le protocole d'étude ; (ii) conversion à une technique chirurgicale ouverte. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 (www.random.org) en 2 groupes : LP (basse pression) ou S (standard). Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui seront ouvertes après l'inclusion du patient dans l'étude. Tous les prestataires de soins, les chercheurs et les patients ne seront pas informés des affectations de groupe.

Prise en charge anesthésique et chirurgicale Aucune prémédication ne sera administrée. Les patients arriveront en salle d'opération (OU) après un jeûne de 8 heures. Des moniteurs ASA standard seront appliqués à l'entrée dans la salle d'opération et l'anesthésie sera induite avec du rémifentanil 0,5 mcg. kg-1.min-1 pendant 3 min suivi de propofol 2,0 mg.kg-1 et rocuronium 0,6 mg.kg-1 avant intubation trachéale. L'entretien anesthésique sera réalisé avec du sévoflurane 1 % - 3 % et du rémifentanil 0,3 mcg.kg-1min-1 chaque fois que nécessaire pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) et la haine cardiaque (FC) à ± 20 % des valeurs de base. La ventilation sera contrôlée mécaniquement pour maintenir une concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 30 à 40 mmHg. L'oxygène et l'air seront administrés dans un rapport de 50 %. La pression d'insufflation sera maintenue à 14 mmHg (groupe S) ou 10 mmHg (groupe LP). Les anesthésistes et les chirurgiens n'auront pas accès à l'affichage de la pression d'insufflation (il sera recouvert d'un papier opaque et sera réglé par le personnel du bloc opératoire). Les patients qui ont présenté des réductions de la pression artérielle systolique (PAS) supérieures à 30 % recevront de l'éphédrine (10 mg). Une solution saline normale sera utilisée pour la thérapie de remplacement liquidien à raison de 500 ml pendant les 30 premières minutes, puis 2 ml.kg-1.h-1 jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Tous les participants recevront de la dexaméthasone (8 mg) et du kétoprofène (100 mg) au début de la chirurgie et de l'ondansétron (4 mg) 15 minutes avant la fin de la procédure. Atropine (0,01 mg. kg-1) et néostigmine (0,015 mg. kg-1) sera utilisé pour obtenir T4/T1>0,9 sur le moniteur du train de quatre (TOF) avant l'extubation. En fin d'intervention, une irrigation intra-abdominale au sérum physiologique sera réalisée et le pneumopéritoine sera soigneusement évacué par compression manuelle. Un total de 20 mL de ropivacaïne à 0,75 % sera injecté dans le tissu sous-cutané, le fascia et le péritoine pariétal à travers les sites d'orifice par le chirurgien. Les conditions de travail chirurgicales seront notées selon une échelle ordinale allant de 1 (conditions extrêmement mauvaises), 2 (conditions mauvaises), 3 (conditions acceptables), 4 (bonnes conditions) et 5 (conditions optimales). 13 Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe composée de trois chirurgiens expérimentés.

Le résultat principal sera évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité du rétablissement (QoR-40), qui est un système de notation de la qualité du rétablissement en 40 éléments. De plus, la consommation peropératoire de rocuronium, le délai d'ouverture des yeux (délai entre l'arrêt des anesthésiques et l'ouverture des yeux), les nausées et vomissements postopératoires, le score de douleur, l'utilisation d'analgésiques et la durée du séjour en salle de réveil (délai jusqu'au score d'Aldrete ≥ 9) sera enregistré. La douleur sera évaluée (au repos et après avoir demandé à tousser) à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 0 à 10, où zéro signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. L'analgésie sera fournie avec de la morphine IV toutes les 5 minutes pour maintenir un score de douleur inférieur à 4 (2 mg lorsque le score de douleur était <7 et 3 mg lorsqu'il était ≥7). Après la sortie de la PACU (séjour minimum de 60 minutes et score d'Aldrete ≥ 9), tous les participants recevront du kétoprofène IV (100 mg) toutes les 12 heures et de la dipyrone orale toutes les six heures. Lorsque les patients jugent que leur analgésie est insuffisante, le tramadol oral (100 mg) sera administré à intervalles minimum de huit heures. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront traités avec du dimenhydrinate (30 mg) par voie intraveineuse. Un enquêteur qui sera aveuglé à l'assignation de groupe recueillera toutes les données sur les résultats postopératoires 24 heures après l'intervention chirurgicale. La sévérité de la douleur a été mesurée à des intervalles de 15 minutes pendant le séjour en salle de réveil et à 4, 6 et 24 h après la chirurgie. La consommation de tramadol et la survenue d'épisodes de nausées et de vomissements seront également enregistrées. Ces résultats seront confirmés avec le personnel infirmier du service. Tous les patients de l'étude seront admis à l'hôpital pour un minimum de 24 heures.

Collecte des données Le questionnaire QoR-40 de base sera fourni aux sujets après l'obtention du consentement éclairé dans la zone d'attente préopératoire, 12 heures après la chirurgie et le lendemain par un enquêteur en aveugle. Le questionnaire QoR-40 évalue cinq dimensions de la récupération (confort physique - 12 items ; état émotionnel - 7 items ; indépendance physique - 5 items ; soutien physiologique - 7 items ; et douleur - 7 items). Chaque élément a été noté sur une échelle de Likert en cinq points : jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps. Le score total sur le QoR-40 varie de 40 (qualité de récupération la plus faible) à 200 (meilleure qualité de récupération).

Analyse statistique La taille de l'échantillon sera calculée en considérant une puissance de 90 % pour détecter une différence de 10 points dans QoR-40, ce qui indique la nécessité d'inclure 31 participants dans chaque groupe.

Une différence de 10 points représente une amélioration de 15 % de la qualité de la récupération sur la base des valeurs précédemment rapportées du QoR-40.12,14 Compte tenu des pertes éventuelles, l'échantillon final comprendra 80 patients.