Niskie ciśnienie vs ciśnienie standardowe w cholecystektomii laparoskopowej

WSTĘP

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest obecnie jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Chociaż jest to na ogół procedura krótkotrwała, a coraz większa liczba pacjentów jest leczona ambulatoryjnie, ból pooperacyjny pozostaje główną przyczyną przedłużonego pobytu w szpitalu i ponownej hospitalizacji.1 W wielu badaniach oceniano metody zapobiegania bólowi pooperacyjnemu po LC. Jednym z najczęściej testowanych było odma otrzewnowa niskiego ciśnienia (7-10 mmHg) w porównaniu do ciśnienia standardowego (12-16 mmHg).2-10 Powszechnie wiadomo, że odma otrzewnowa z dwutlenku węgla zapewnia odpowiednią przestrzeń roboczą i wizualizację narządów, ale może to powodować kilka zmian fizjologicznych. W wielu badaniach wykazano zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych obniżonemu poziomowi ciśnienia w odmie otrzewnowej. Jednak niedawny przegląd systematyczny Cochrane wykazał wysokie ryzyko błędu systematycznego i niską lub bardzo niską jakość dowodów w 20 badaniach z 21 ocenianych. Dodatkowo, zmniejszenie efektywnej przestrzeni roboczej spowodowane niższym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym może zwiększyć trudność techniczną, częstość urazów związanych z zabiegiem oraz czas operacji. 11 Biorąc pod uwagę, że pomiary oceniające jakość życia z perspektywy pacjenta są coraz częściej uznawane za ważny miernik jakości w okołooperacyjnych badaniach klinicznych oraz potrzebę oceny nie tylko bólu pooperacyjnego, ale także wpływu znieczulenia i operacji na powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentów , zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane i podwójnie zaślepione badanie w celu oceny jakości powrotu do zdrowia, przy użyciu Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR-40) 12, u pacjentów poddawanych LC w warunkach odmy otrzewnowej niskiego lub standardowego ciśnienia. Ponadto zmienne kliniczne, w tym czas do otwarcia oczu, czas zabiegu, skumulowana dawka rokuronium, konwersja do zabiegu otwartego, zadowolenie chirurgów, występowanie nudności i wymiotów, skala bólu, stosowanie leków przeciwbólowych oraz długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu ( ustalono pobyt PACU.

METODY

Badana populacja To randomizowane badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu Papieskiego Katolickiego Uniwersytetu w São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brazylia) w dniu 13 sierpnia 2019 r., 18245019.6.0000.5373 (Przewodniczący Prof. JA Costa). Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, o statusie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zaplanowani na LC w szpitalu Santa Lucida. Kryteria wykluczenia przed randomizacją będą obejmować: (i) odmowę udziału; (ii) zmieniony poziom świadomości lub niezdolność do komunikowania się; (iii) przedstawiono przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków stosowanych w niniejszym badaniu; (iv) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; (v) wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40; (vi) obecność przewlekłego bólu lub stosowanie opioidów; (vii) historia powikłanych chorób kamicy żółciowej, takich jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie trzustki. Powody wykluczenia po randomizacji będą obejmować; (i) naruszenia protokołu, takie jak stosowanie leków nieprzewidzianych w protokole badania; (ii) przejście na otwartą technikę chirurgiczną. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (www.random.org) na 2 grupy: LP (niskociśnieniowe) lub S (standardowe). Przydziały do ​​grup zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach, które zostaną otwarte po włączeniu pacjenta do badania. Wszyscy opiekunowie, badacze i pacjenci będą ślepi na zadania grupowe.

Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne Nie stosuje się premedykacji. Pacjenci przybędą na salę operacyjną (OR) po 8-godzinnym poście. Standardowe monitory ASA zostaną zastosowane po wejściu na salę operacyjną, a znieczulenie zostanie wywołane remifentanylem 0,5 mcg. kg-1.min-1 przez 3 min, następnie propofol 2,0 mg.kg-1 i rokuronium 0,6 mg.kg-1 przed intubacją dotchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu 1% - 3% i remifentanylu 0,3 μg.kg-1min-1 zawsze, gdy jest to konieczne, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i niewydolność serca (HR) w granicach ± ​​20% wartości wyjściowych. Wentylacja będzie kontrolowana mechanicznie, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 30-40 mmHg. Tlen i powietrze będą podawane w stosunku 50%. Ciśnienie wdechowe będzie utrzymywane na poziomie 14 mmHg (grupa S) lub 10 mmHg (grupa LP). Anestezjolodzy i chirurdzy nie będą mieli dostępu do wyświetlacza ciśnienia wdechowego (zostanie ono zasłonięte nieprzejrzystym papierem i będzie ustawiane przez personel sali operacyjnej). Pacjentom, u których wystąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) o ponad 30%, zostanie podana efedryna (10 mg). Zwykła sól fizjologiczna będzie używana do płynoterapii w dawce 500 ml przez pierwsze 30 minut, a następnie 2 ml.kg-1.h-1 do końca zabiegu chirurgicznego. Wszyscy uczestnicy otrzymają deksametazon (8 mg) i ketoprofen (100 mg) na początku zabiegu oraz ondansetron (4 mg) 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Atropina (0,01 mg. kg-1) i neostygminy (0,015 mg. kg-1) zostanie wykorzystany do osiągnięcia T4/T1>0,9 na monitorze ciągu czterech (TOF) przed ekstubacją. Pod koniec operacji zostanie przeprowadzone płukanie jamy brzusznej normalnym roztworem soli fizjologicznej i odma otrzewnowa zostanie ostrożnie opróżniona przez ręczny ucisk. Chirurg wstrzyknie łącznie 20 ml 0,75% ropiwakainy do tkanki podskórnej, powięzi i otrzewnej ciemieniowej przez miejsca wkłucia. Warunki pracy chirurga będą oceniane zgodnie z porządkową skalą od 1 (warunki skrajnie złe), 2 (warunki złe), 3 (warunki akceptowalne), 4 (warunki dobre) i 5 (warunki optymalne). 13 Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez ten sam zespół złożony z trzech doświadczonych chirurgów.

Główny wynik zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR-40), który jest 40-punktowym systemem punktacji jakości powrotu do zdrowia. Ponadto śródoperacyjne spożycie rokuronium, czas do otwarcia oczu (czas od odstawienia środków znieczulających do otwarcia oczu), pooperacyjne nudności i wymioty, skala bólu, stosowanie leków przeciwbólowych oraz długość pobytu w PACU (czas do wyniku Aldrete ≥ 9) zostanie nagrany. Ból zostanie oceniony (w spoczynku i po poproszeniu o kaszel) za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Analgezja będzie podawana dożylnie z morfiną co 5 minut, aby utrzymać punktację bólu poniżej 4 (2 mg, gdy punktacja bólu wynosiła <7 i 3 mg, gdy punktacja bólu wynosiła ≥7). Po wypisaniu z PACU (minimalny pobyt 60 minut i wynik Aldrete ≥ 9), wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie ketoprofen (100 mg) co 12 godzin i doustnie dipyron co 6 godzin. Zawsze, gdy pacjenci uznają, że ich działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, podaje się doustnie tramadol (100 mg) w odstępach co najmniej ośmiogodzinnych. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą leczone dimenhydrynatem (30 mg) dożylnie. Badacz, który będzie zaślepiony na przydział do grupy, zbierze wszystkie dane dotyczące wyników pooperacyjnych 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Nasilenie bólu mierzono w odstępach 15-minutowych podczas pobytu na PACU oraz po 4, 6 i 24 godzinach po zabiegu. Rejestrowane będzie również spożycie tramadolu oraz występowanie epizodów nudności i wymiotów. Ustalenia te zostaną potwierdzone przez personel pielęgniarski oddziału. Wszyscy badani pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na co najmniej 24 godziny.

Zbieranie danych Wyjściowy kwestionariusz QoR-40 zostanie dostarczony pacjentom po uzyskaniu świadomej zgody na obszarze oczekiwania przed operacją, 12 godzin po operacji i następnego dnia przez zaślepionego badacza. Kwestionariusz QoR-40 ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny – 12 pozycji; stan emocjonalny – 7 pozycji; niezależność fizyczna – 5 pozycji; wsparcie fizjologiczne – 7 pozycji; oraz ból – 7 pozycji). Każda pozycja została oceniona na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik w skali QoR-40 waha się od 40 (najgorsza jakość regeneracji) do 200 (najlepsza jakość regeneracji).

Analiza statystyczna Wielkość próby zostanie obliczona z uwzględnieniem 90% mocy do wykrycia 10-punktowej różnicy w QoR-40, co wskazuje na potrzebę włączenia 31 uczestników do każdej grupy.

10-punktowa różnica oznacza 15% poprawę jakości wyzdrowienia na podstawie wcześniej zgłaszanych wartości QoR-40.12,14 Biorąc pod uwagę możliwe straty, ostateczna próba obejmie 80 pacjentów.