Presión baja vs presión estándar en colecistectomía laparoscópica

INTRODUCCIÓN

La colecistectomía laparoscópica (CL) es actualmente uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en todo el mundo. Aunque generalmente es un procedimiento de corta duración y un número creciente de pacientes están siendo tratados de forma ambulatoria, el dolor postoperatorio sigue siendo una de las principales razones de estancia hospitalaria prolongada y reingreso.1 Varios ensayos han evaluado métodos para prevenir el dolor posoperatorio después de la CL. Uno de los más probados fue el neumoperitoneo a baja presión (7-10 mmHg) en comparación con la presión estándar (12-16 mmHg)2-10. Es bien sabido que el neumoperitoneo con dióxido de carbono proporciona un espacio de trabajo y una visualización de órganos adecuados, pero esto puede causar varios cambios fisiológicos. Muchos estudios han demostrado una reducción del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a un nivel de presión de neumoperitoneo más bajo. Sin embargo, una revisión sistemática Cochrane reciente ha mostrado un alto riesgo de sesgo y baja o muy baja calidad de la evidencia en 20 ensayos de los 21 evaluados. Además, la disminución del espacio efectivo de trabajo proporcionado por la menor presión intraabdominal puede aumentar la dificultad técnica, la incidencia de lesiones relacionadas con el procedimiento y el tiempo operatorio. 11 Considerando que las medidas que evalúan la calidad de vida desde la perspectiva del paciente son cada vez más reconocidas como una métrica de calidad importante en los ensayos clínicos perioperatorios, y la necesidad de evaluar, no solo el dolor posoperatorio, sino el efecto de la anestesia y la cirugía en la recuperación y satisfacción del paciente , hemos diseñado un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar la calidad de la recuperación, mediante el Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12, en pacientes sometidos a CL con neumoperitoneo a baja presión o presión estándar. Además, las variables clínicas, incluido el tiempo hasta la apertura de los ojos, el tiempo del procedimiento, la dosis acumulada de rocuronio, la conversión a cirugía abierta, la satisfacción de los cirujanos, la aparición de náuseas y vómitos, la puntuación del dolor, el uso de analgésicos y la duración de la Unidad de Cuidados Postanestésicos ( PACU) se determinó la estancia.

MÉTODOS

Población de estudio Este ensayo aleatorizado fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de la Pontificia Universidad Católica de São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasil), el 13 de agosto de 2019, 18245019.6.0000.5373 (Presidente Prof. J.A. Costa). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se incluirán en el estudio 80 pacientes de 18 a 65 años de edad, con estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que serán programados para someterse a una CL en el Hospital Santa Lucida. Los criterios de exclusión antes de la aleatorización incluirán: (i) negativa a participar; (ii) alteración del nivel de conciencia o incapacidad para comunicarse; (iii) presentado con una contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el presente estudio; (iv) historial de abuso de alcohol o drogas; (v) un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40; (vi) presencia de dolor crónico o uso de opioides; (vii) antecedentes de enfermedades complicadas de cálculos biliares como colecistitis aguda, colangitis o pancreatitis. Las razones para la exclusión después de la aleatorización incluirán; (i) violaciones del protocolo, como el uso de medicamentos no contemplados en el protocolo del estudio; (ii) conversión a una técnica quirúrgica abierta. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (www.random.org) en 2 grupos: LP (baja presión) o S (estándar). Las asignaciones de grupo se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente que se abrirán después de la inclusión del paciente en el estudio. Todos los proveedores de atención, investigadores y pacientes estarán cegados a las asignaciones grupales.

Manejo Anestésico y Quirúrgico No se administrará premedicación. Los pacientes llegarán a la sala de operaciones (OR) después de un ayuno de 8 horas. Se aplicarán monitores estándar ASA al ingreso a quirófano y se inducirá la anestesia con remifentanilo 0,5 mcg. kg-1.min-1 durante 3 min seguido de propofol 2,0 mg.kg-1 y rocuronio 0,6 mg.kg-1 antes de la intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se realizará con sevoflurano 1% - 3% y remifentanilo 0,3 mcg.kg-1min-1 siempre que sea necesario para mantener la presión arterial media (PAM) y el odio cardíaco (FC) dentro de los valores basales de ± 20%. La ventilación se controlará mecánicamente para mantener una concentración de dióxido de carbono al final de la espiración de 30-40 mmHg. Se administrará oxígeno y aire en una proporción del 50%. La presión de insuflación se mantendrá en 14 mmHg (grupo S) o 10 mmHg (grupo LP). Los anestesiólogos y cirujanos no tendrán acceso a la pantalla de presión de insuflación (estará cubierta por un papel opaco y será configurada por el personal de quirófano). Los pacientes que exhibieron reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) superiores al 30% recibirán efedrina (10 mg). Se utilizará solución salina normal para la terapia de reposición de líquidos a razón de 500 mL durante los primeros 30 minutos y, luego, 2 mL.kg-1.h-1 hasta el final del procedimiento quirúrgico. Todos los participantes recibirán dexametasona (8 mg) y ketoprofeno (100 mg) al inicio de la cirugía y ondansetrón (4 mg) 15 minutos antes de finalizar el procedimiento. Atropina (0,01 mg. kg-1) y neostigmina (0,015 mg. kg-1) se utilizará para lograr T4/T1>0,9 en el monitor de tren de cuatro (TOF) antes de la extubación. Al final de la cirugía, se realizará una irrigación intraabdominal con solución salina normal y se evacuará cuidadosamente el neumoperitoneo mediante compresión manual. El cirujano inyectará un total de 20 ml de ropivacaína al 0,75 % en el tejido subcutáneo, la fascia y el peritoneo parietal a través de los puertos. Las condiciones de trabajo quirúrgico se calificarán según una escala ordinal que va de 1 (condiciones extremadamente malas), 2 (condiciones malas), 3 (condiciones aceptables), 4 (condiciones buenas) y 5 (condiciones óptimas). 13 Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo equipo compuesto por tres cirujanos experimentados.

El resultado primario se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40), que es un sistema de puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems. Además, el consumo de rocuronio intraoperatorio, el tiempo hasta la apertura de los ojos (tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la apertura de los ojos), las náuseas y los vómitos posoperatorios, la puntuación del dolor, el uso de analgésicos y la duración de la estancia en la UCPA (tiempo hasta la puntuación de Aldrete ≥ 9) será grabado. El dolor se evaluará (en reposo y después de pedirle que tosa) usando una escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 0 a 10, donde cero significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable. Se administrará analgesia con morfina IV cada 5 minutos para mantener una puntuación de dolor por debajo de 4 (2 mg cuando la puntuación de dolor sea <7 y 3 mg cuando sea ≥7). Después del alta de la PACU (estancia mínima de 60 minutos y puntaje de Aldrete ≥ 9), todos los participantes recibirán ketoprofeno IV (100 mg) cada 12 horas y dipirona oral cada seis horas. Siempre que el paciente considere que su analgesia es insuficiente, se administrará tramadol oral (100 mg) a intervalos mínimos de ocho horas. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se tratarán con dimenhidrinato (30 mg) por vía intravenosa. Un investigador que estará cegado a la asignación de grupos recopilará todos los datos de resultados posoperatorios 24 horas después del procedimiento quirúrgico. La intensidad del dolor se midió a intervalos de 15 min durante la estancia en la URPA ya las 4, 6 y 24 h después de la cirugía. También se registrará el consumo de tramadol y la aparición de episodios de náuseas y vómitos. Estos hallazgos se confirmarán con el personal de enfermería de la sala. Todos los pacientes del estudio serán admitidos en el hospital durante un mínimo de 24 horas.

Recopilación de datos El cuestionario QoR-40 de referencia se proporcionará a los sujetos después de obtener el consentimiento informado en el área de espera preoperatoria, 12 horas después de la cirugía y al día siguiente por un investigador cegado. El cuestionario QoR-40 evalúa cinco dimensiones de recuperación (comodidad física - 12 ítems; estado emocional - 7 ítems; independencia física - 5 ítems; apoyo fisiológico - 7 ítems; y dolor - 7 ítems). Cada ítem se calificó en una escala de Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total en el QoR-40 oscila entre 40 (la peor calidad de recuperación) y 200 (la mejor calidad de recuperación).

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculará considerando un poder del 90% para detectar una diferencia de 10 puntos en QoR-40, lo que indica la necesidad de incluir 31 participantes en cada grupo.

Una diferencia de 10 puntos representa una mejora del 15 % en la calidad de la recuperación sobre la base de los valores informados anteriormente del QoR-40.12,14 Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, la muestra final incluirá 80 pacientes.