Низкое давление против стандартного давления при лапароскопической холецистэктомии

ВВЕДЕНИЕ

Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в настоящее время является одной из наиболее часто выполняемых хирургических операций во всем мире. Хотя это, как правило, процедура непродолжительная, и все большее число пациентов лечатся амбулаторно, послеоперационная боль остается основной причиной длительного пребывания в больнице и повторной госпитализации.1 В ряде испытаний оценивались методы предотвращения послеоперационной боли после ЛЦ. Одним из наиболее испытанных был пневмоперитонеум низкого давления (7-10 мм рт.ст.) по сравнению со стандартным давлением (12-16 мм рт.ст.)2-10. Хорошо известно, что пневмоперитонеум с углекислым газом обеспечивает адекватное рабочее пространство и визуализацию органов, но это может вызвать некоторые физиологические изменения. Многие исследования продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли у пациентов с более низким уровнем давления в пневмоперитонеуме. Однако недавний Кокрановский систематический обзор показал высокий риск систематической ошибки и низкое или очень низкое качество доказательств в 20 испытаниях из 21 оцененного. Кроме того, уменьшение эффективного рабочего пространства, вызванное более низким внутрибрюшным давлением, может увеличить техническую сложность, частоту травм, связанных с процедурой, и время операции. 11 Принимая во внимание, что измерения, которые оценивают качество жизни с точки зрения пациента, все чаще признаются в качестве важного показателя качества в периоперационных клинических испытаниях, и необходимость оценивать не только послеоперационную боль, но и влияние анестезии и операции на выздоровление и удовлетворенность пациента , мы разработали проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование для оценки качества восстановления с использованием Опросника качества восстановления (QoR-40) 12 у пациентов, перенесших LC под пневмоперитонеумом низкого или стандартного давления. Кроме того, клинические переменные, включая время до открытия глаз, время процедуры, кумулятивную дозу рокурония, конверсию в открытую операцию, удовлетворенность хирургов, возникновение тошноты и рвоты, оценку боли, использование анальгетиков и продолжительность постанестезиологического отделения. PACU) пребывание было определено.

МЕТОДЫ

Исследуемая популяция Это рандомизированное исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Школы медицинских и медицинских наук Папского католического университета Сан-Паулу (Сорокаба, Сан-Паулу, Бразилия) 13 августа 2019 г., 18245019.6.0000.5373. (председатель проф. Дж. А. Коста). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. В исследование будут включены восемьдесят пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена LC в больнице Санта-Люсида. Критерии исключения до рандомизации будут включать: (i) отказ от участия; (ii) измененный уровень сознания или неспособность общаться; (iii) имеют противопоказания к любому из препаратов, используемых в настоящем исследовании; (iv) злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе; (v) индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40; (vi) наличие хронической боли или употребление опиоидов; (vii) история осложненных желчнокаменных заболеваний, таких как острый холецистит, холангит или панкреатит. Причины исключения после рандомизации будут включать: (i) нарушения протокола, такие как использование лекарств, не предусмотренных протоколом исследования; (ii) переход на открытую хирургическую технику. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (www.random.org). на 2 группы: LP (низкого давления) или S (стандартные). Групповые задания будут запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, которые будут вскрыты после включения пациента в исследование. Все поставщики медицинских услуг, исследователи и пациенты не смогут выполнять групповые задания.

Анестезиологическое и хирургическое лечение Премедикация не проводится. Пациенты поступят в операционную (ИЛИ) после 8-часового голодания. При входе в операционную будут применяться стандартные мониторы ASA, а анестезия будет индуцирована ремифентанилом 0,5 мкг. кг-1.мин-1 в течение 3 мин с последующим введением пропофола 2,0 мг/кг и рокурония 0,6 мг/кг до интубации трахеи. Поддерживающая анестезия будет достигаться севофлураном 1–3% и ремифентанилом 0,3 мкг/кг-1мин-1 всякий раз, когда это необходимо для поддержания среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) в пределах ± 20% исходных значений. Вентиляция будет контролироваться механически, чтобы поддерживать концентрацию углекислого газа в конце выдоха на уровне 30-40 мм рт.ст. Кислород и воздух будут подаваться в соотношении 50%. Давление инсуффляции будет поддерживаться на уровне 14 мм рт.ст. (группа S) или 10 мм рт.ст. (группа LP). Анестезиологи и хирурги не будут иметь доступа к индикатору давления инсуффляции (он будет закрыт непрозрачной бумагой и будет устанавливаться персоналом операционной). Пациентам со снижением систолического артериального давления (САД) более чем на 30% будет назначен эфедрин (10 мг). Для заместительной инфузионной терапии будет использоваться физиологический раствор со скоростью 500 мл в течение первых 30 минут, а затем 2 мл·кг-1·ч-1. до окончания хирургического вмешательства. Всем участникам будут давать дексаметазон (8 мг) и кетопрофен (100 мг) в начале операции и ондансетрон (4 мг) за 15 минут до окончания процедуры. Атропин (0,01 мг. кг-1) и неостигмин (0,015 мг. кг-1) будет использоваться для достижения T4/T1>0,9 на мониторе с чередованием четырех (TOF) перед экстубацией. В конце операции будет проведена внутрибрюшная ирригация физиологическим раствором, а пневмоперитонеум будет осторожно эвакуирован с помощью ручного сжатия. В общей сложности 20 мл 0,75% ропивакаина будет введено хирургом в подкожную клетчатку, фасцию и париетальную брюшину через порты. Условия хирургического труда оцениваются по порядковой шкале от 1 (крайне плохие условия), 2 (плохие условия), 3 (приемлемые условия), 4 (хорошие условия) и 5 ​​(оптимальные условия). 13 Все хирургические процедуры будут выполняться одной и той же бригадой, состоящей из трех опытных хирургов.

Первичный результат будет оцениваться с использованием Опросника качества восстановления (QoR-40), который представляет собой систему оценки качества восстановления, состоящую из 40 пунктов. Кроме того, интраоперационное потребление рокурония, время до открытия глаз (время от прекращения анестезии до открытия глаз), послеоперационная тошнота и рвота, оценка боли, использование анальгетиков и продолжительность пребывания в PACU (время до оценки по шкале Aldrete ≥ 9) будет записано. Боль будет оцениваться (в покое и после просьбы откашляться) с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Анальгезия будет обеспечиваться внутривенным введением морфина каждые 5 минут для поддержания оценки боли ниже 4 (2 мг при оценке боли <7 и 3 мг при оценке боли ≥7). После выписки из PACU (минимальное пребывание 60 минут и оценка по шкале Aldrete ≥ 9) всем участникам будет вводиться внутривенно кетопрофен (100 мг) каждые 12 часов и пероральный анальгетик каждые шесть часов. Всякий раз, когда пациенты считают, что их анальгезия недостаточна, трамадол (100 мг) будет вводиться перорально с минимальным интервалом в восемь часов. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечат дименгидринатом (30 мг) внутривенно. Исследователь, который не будет знать о назначении группы, соберет все данные о послеоперационных результатах через 24 часа после хирургической процедуры. Интенсивность боли измеряли с 15-минутными интервалами во время пребывания в палате интенсивной терапии, а также через 4, 6 и 24 ч после операции. Также будут регистрироваться потребление трамадола и возникновение эпизодов тошноты и рвоты. Эти выводы будут подтверждены медперсоналом отделения. Все пациенты исследования будут госпитализированы как минимум на 24 часа.

Сбор данных Исходный опросник QoR-40 будет предоставлен субъектам после получения информированного согласия в предоперационной зоне ожидания, через 12 часов после операции и на следующий день исследователем вслепую. Опросник QoR-40 оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт - 12 пунктов, эмоциональное состояние - 7 пунктов, физическая независимость - 5 пунктов, физиологическая поддержка - 7 пунктов, боль - 7 пунктов). Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл по QoR-40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).

Статистический анализ Размер выборки будет рассчитываться с учетом 90% мощности для обнаружения 10-балльной разницы в QoR-40, что указывает на необходимость включения 31 участника в каждую группу.

Разница в 10 баллов представляет собой улучшение качества восстановления на 15% на основе ранее зарегистрированных значений QoR-40.12,14. С учетом возможных потерь итоговая выборка будет включать 80 пациентов.