Bassa pressione contro pressione standard nella colecistectomia laparoscopica

INTRODUZIONE

La colecistectomia laparoscopica (LC) è attualmente una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo. Sebbene si tratti generalmente di una procedura di breve durata e un numero crescente di pazienti viene trattato in regime ambulatoriale, il dolore post-operatorio rimane una delle ragioni principali per una degenza ospedaliera prolungata e per la riammissione.1 Numerosi studi hanno valutato i metodi per prevenire il dolore postoperatorio dopo LC. Uno dei più testati è stato il pneumoperitoneo a bassa pressione (7-10 mmHg) rispetto alla pressione standard (12-16 mmHg).2-10 È ben noto che il pneumoperitoneo di anidride carbonica fornisce uno spazio di lavoro e una visualizzazione degli organi adeguati, ma ciò può causare diversi cambiamenti fisiologici. Molti studi hanno dimostrato una riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a un livello di pressione pneumoperitoneale inferiore. Tuttavia, una recente revisione sistematica Cochrane ha mostrato un alto rischio di bias e una qualità delle prove bassa o molto bassa in 20 studi su 21 valutati. Inoltre, la diminuzione dello spazio di lavoro effettivo fornito dalla minore pressione intra-addominale può aumentare la difficoltà tecnica, l'incidenza delle lesioni correlate alla procedura e il tempo operatorio. 11 Considerando che le misurazioni che valutano la qualità della vita dal punto di vista del paziente sono sempre più riconosciute come un'importante metrica di qualità negli studi clinici perioperatori e la necessità di valutare non solo il dolore postoperatorio, ma anche l'effetto dell'anestesia e della chirurgia sul recupero e sulla soddisfazione del paziente , abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco per valutare la qualità del recupero, utilizzando il Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12, in pazienti sottoposti a LC sotto pneumoperitoneo a pressione bassa o standard. Inoltre, le variabili cliniche, tra cui il tempo di apertura degli occhi, il tempo procedurale, la dose cumulativa di rocuronio, la conversione alla chirurgia a cielo aperto, la soddisfazione dei chirurghi, l'insorgenza di nausea e vomito, il punteggio del dolore, l'uso di analgesici e la durata dell'unità di cura post-anestesia ( PACU) il soggiorno è stato determinato.

METODI

Popolazione dello studio Questo studio randomizzato è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Scienze Mediche e della Salute, Pontificia Università Cattolica di San Paolo (Sorocaba, San Paolo - Brasile), il 13 agosto 2019, 18245019.6.0000.5373 (Presidente Prof. J.A. Costa). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Ottanta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che saranno programmati per sottoporsi a LC presso l'ospedale Santa Lucida, saranno arruolati nello studio. I criteri di esclusione prima della randomizzazione includeranno: (i) rifiuto di partecipare; (ii) alterato livello di coscienza o incapacità di comunicare; (iii) presentato con una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel presente studio; (iv) storia di abuso di alcol o droghe; (v) un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40; (vi) presenza di dolore cronico o uso di oppioidi; (vii) storia di complicate malattie del calcoli biliari come colecistite acuta, colangite o pancreatite. I motivi dell'esclusione a seguito della randomizzazione includeranno; (i) violazioni del protocollo, come l'uso di farmaci non contemplati nel protocollo dello studio; (ii) conversione a una tecnica chirurgica aperta. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (www.random.org) in 2 gruppi: LP (bassa pressione) o S (standard). Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache numerate in sequenza che verranno aperte dopo l'inclusione del paziente nello studio. Tutti gli operatori sanitari, i ricercatori e i pazienti saranno ciechi rispetto agli incarichi di gruppo.

Gestione anestetica e chirurgica La premedicazione non sarà somministrata. I pazienti arriveranno in sala operatoria (OR) dopo un digiuno di 8 ore. I monitor ASA standard verranno applicati all'ingresso in sala operatoria e l'anestesia sarà indotta con remifentanil 0,5 mcg. kg-1.min-1 in 3 min seguito da propofol 2,0 mg.kg-1 e rocuronio 0,6 mg.kg-1 prima dell'intubazione tracheale. Il mantenimento anestetico sarà ottenuto con sevoflurano 1% - 3% e remifentanil 0,3 mcg.kg-1min-1 quando necessario per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) e l'odio cardiaco (FC) entro ± 20% dei valori basali. La ventilazione sarà controllata meccanicamente per mantenere una concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione di 30-40 mmHg. L'ossigeno e l'aria saranno somministrati in un rapporto del 50%. La pressione di insufflazione sarà mantenuta a 14 mmHg (gruppo S) o 10 mmHg (gruppo LP). Anestesisti e chirurghi non avranno accesso alla visualizzazione della pressione di insufflazione (sarà coperta da una carta opaca e sarà impostata dal personale di sala operatoria). I pazienti che hanno mostrato riduzioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) superiori al 30% riceveranno efedrina (10 mg). La soluzione fisiologica normale verrà utilizzata per la terapia sostitutiva dei fluidi a una velocità di 500 ml durante i primi 30 minuti e, successivamente, 2 ml.kg-1.h-1 fino alla fine dell'intervento chirurgico. A tutti i partecipanti verrà somministrato desametasone (8 mg) e ketoprofene (100 mg) all'inizio dell'intervento chirurgico e ondansetron (4 mg) 15 minuti prima della fine della procedura. Atropina (0,01 mg. kg-1) e neostigmina (0,015 mg. kg-1) verrà utilizzato per ottenere T4/T1>0,9 sul monitor Train-of-four (TOF) prima dell'estubazione. Al termine dell'intervento verrà eseguita l'irrigazione intraddominale con soluzione fisiologica e lo pneumoperitoneo verrà accuratamente evacuato mediante compressione manuale. Un totale di 20 ml di ropivacaina 0,75% verrà iniettato dal chirurgo nel tessuto sottocutaneo, nella fascia e nel peritoneo parietale attraverso i siti di accesso. Le condizioni di lavoro chirurgiche saranno valutate secondo una scala ordinale che va da 1 (condizioni estremamente scadenti), 2 (condizioni scadenti), 3 (condizioni accettabili), 4 (condizioni buone) e 5 (condizioni ottimali). 13 Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dalla stessa équipe composta da tre chirurghi esperti.

L'esito primario sarà valutato utilizzando il Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) che è un sistema di punteggio della qualità del recupero di 40 elementi. Inoltre, il consumo intraoperatorio di rocuronio, il tempo di apertura degli occhi (tempo dall'interruzione degli anestetici all'apertura degli occhi), la nausea e il vomito postoperatori, il punteggio del dolore, l'uso di analgesici e la durata della degenza in PACU (tempo al punteggio di Aldrete ≥ 9) verrà registrato. Il dolore verrà valutato (a riposo e dopo aver chiesto di tossire) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 0 a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. L'analgesia verrà fornita con morfina EV ogni 5 minuti per mantenere un punteggio del dolore inferiore a 4 (2 mg quando il punteggio del dolore era <7 e 3 mg quando era ≥7). Dopo la dimissione dal PACU (degenza minima 60 minuti e punteggio Aldrete ≥ 9), a tutti i partecipanti verrà somministrato ketoprofene IV (100 mg) ogni 12 ore e dipirone orale ogni sei ore. Ogni volta che i pazienti giudicano la loro analgesia insufficiente, verrà somministrato tramadolo orale (100 mg) a intervalli minimi di otto ore. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno trattati con dimenidrinato (30 mg) per via endovenosa. Un investigatore che sarà cieco all'assegnazione del gruppo raccoglierà tutti i dati sugli esiti postoperatori 24 ore dopo la procedura chirurgica. La gravità del dolore è stata misurata a intervalli di 15 minuti durante la permanenza in PACU ea 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrati anche il consumo di tramadolo e la comparsa di episodi di nausea e vomito. Questi risultati saranno confermati con il personale infermieristico di reparto. Tutti i pazienti dello studio saranno ricoverati in ospedale per un minimo di 24 ore.

Raccolta dei dati Il questionario QoR-40 di base verrà fornito ai soggetti dopo aver ottenuto il consenso informato nell'area di detenzione preoperatoria, 12 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno successivo da un investigatore in cieco. Il questionario QoR-40 valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico - 12 voci; stato emotivo - 7 voci; indipendenza fisica - 5 voci; supporto fisiologico - 7 voci; e dolore - 7 voci). Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale sul QoR-40 va da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).

Analisi statistica La dimensione del campione sarà calcolata considerando il 90% di potenza per rilevare una differenza di 10 punti in QoR-40, che indica la necessità di includere 31 partecipanti in ciascun gruppo.

Una differenza di 10 punti rappresenta un miglioramento del 15% nella qualità del recupero sulla base dei valori precedentemente riportati del QoR-40.12,14 Prendendo in considerazione le possibili perdite, il campione finale includerà 80 pazienti.