腹腔鏡下胆嚢摘出術における低圧 vs 標準圧

序章

腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、現在、世界中で最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。 それは一般的に短期間の処置であり、外来患者ベースで治療を受けている患者の数が増えていますが、術後の痛みは依然として長期の入院と再入院の主な理由です.1 多くの試験で、LC 後の術後疼痛を予防する方法が評価されています。 最もテストされたものの 1 つは、標準圧 (12 ～ 16 mmHg) と比較した低圧気腹 (7 ～ 10 mmHg) でした.2-10 二酸化炭素気腹が適切な作業スペースと器官の視覚化を提供することはよく知られていますが、これはいくつかの生理学的変化を引き起こす可能性があります。 多くの研究で、気腹圧レベルが低い患者では術後の痛みが軽減されることが実証されています。 しかし、最近のコクラン系統的レビューでは、評価された 21 件の試験から 20 件の試験で、バイアスのリスクが高く、エビデンスの質が低いか非常に低いことが示されています。 さらに、より低い腹腔内圧によって提供される有効な作業スペースの減少は、技術的な困難さ、処置関連の怪我の発生率、および手術時間を増加させる可能性があります。 11 患者の視点から生活の質を評価する測定は、周術期の臨床試験における重要な品質指標としてますます認識されており、術後の痛みだけでなく、麻酔と手術が患者の回復と満足度に及ぼす影響を評価する必要性がますます認識されています。 、低圧または標準圧気腹下でLCを受けている患者で、回復の質アンケート（QoR-40）12を使用して、回復の質を評価するための前向き無作為化二重盲検研究を設計しました。 さらに、開眼までの時間、処置時間、ロクロニウムの累積投与量、開腹手術への転換、外科医の満足度、吐き気と嘔吐の発生、痛みのスコア、鎮痛薬の使用、麻酔後の治療室の長さなどの臨床変数 ( PACU）滞在が決定しました。

方法

研究集団 この無作為化試験は、2019 年 8 月 13 日、18245019.6.0000.5373 に、教皇庁サンパウロ カトリック大学 (ブラジル、ソロカバ) の医学健康科学部の研究倫理委員会によって承認されました。 (委員長 J.A. コスタ教授)。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。 18 歳から 65 歳までの 80 人の患者で、米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I または II であり、Santa Lucida Hospital で LC を受ける予定であり、研究に登録されます。 無作為化前の除外基準には次のものが含まれます。(i) 参加の拒否。 (ii) 意識レベルの変化またはコミュニケーション不能。 （iii）本研究で使用された薬物のいずれかに対する禁忌が提示された。 (iv) アルコールまたは薬物乱用の履歴。 (v) ボディマス指数 (BMI) ≥ 40; (vi) 慢性疼痛の存在またはオピオイドの使用; (vii) 急性胆嚢炎、胆管炎または膵炎などの複雑な胆石疾患の病歴。 無作為化後の除外理由には以下が含まれます。 (i) 研究プロトコルで意図されていない薬物の使用などのプロトコル違反; (ii) 開放外科技術への転換。 被験者は 1:1 の比率で無作為化されます (www.random.org) LP (低圧) または S (標準) の 2 つのグループに分けられます。 グループの割り当ては、連続番号が付けられた不透明な封筒に封印され、患者が研究に参加した後に開封されます。 すべての医療提供者、研究者、および患者は、グループの割り当てを知らされません。

麻酔および外科的管理 前投薬は行われません。 患者は、8 時間の絶食後に手術室 (OR) に到着します。 手術室への入室時に標準ASAモニターを適用し、レミフェンタニル0.5 mcgで麻酔を導入します。 気管挿管前にプロポフォール 2.0 mg.kg-1 およびロクロニウム 0.6 mg.kg-1 が続く。 平均動脈圧 (MAP) とハートヘイト (HR) を ± 20% のベースライン値内に維持するために必要な場合はいつでも、セボフルラン 1% - 3% とレミフェンタニル 0.3 mcg.kg-1min-1 で麻酔維持を達成します。 換気は機械的に制御され、呼気終末の二酸化炭素濃度が 30 ～ 40 mmHg に維持されます。 酸素と空気は50％の割合で投与されます。 送気圧は、14 mmHg (グループ S) または 10 mmHg (グループ LP) に維持されます。 麻酔科医と外科医は、送気圧力ディスプレイにアクセスできません (不透明な紙で覆われ、手術室の職員が設定します)。 収縮期動脈圧 (SAP) が 30% 以上低下した患者には、エフェドリン (10 mg) が投与されます。 通常の生理食塩水は、最初の 30 分間で 500 mL の速度で補液療法に使用され、その後 2 mL.kg-1.h-1 の割合で使用されます。 手術が終わるまで。 すべての参加者は、手術開始時にデキサメタゾン (8 mg) とケトプロフェン (100 mg) を投与され、手順終了の 15 分前にオンダンセトロン (4 mg) が投与されます。 アトロピン（0.01mg。 kg-1) およびネオスチグミン (0.015 mg. kg-1) を使用して、抜管前にトレインオブフォー (TOF) モニターで T4/T1>0.9 を達成します。 手術の最後に、通常の生理食塩水で腹腔内洗浄を行い、手動圧迫によって気腹を慎重に排出します。 外科医は、合計 20 mL のロピバカイン 0.75% をポート部位から皮下組織、筋膜、および頭頂腹膜に注射します。 外科的作業条件は、1 (非常に悪い条件)、2 (悪い条件)、3 (許容できる条件)、4 (良好な条件)、および 5 (最適な条件) の順序尺度に従って採点されます。 13 すべての外科的処置は、3 人の経験豊富な外科医で構成される同じチームによって行われます。

一次結果は、40項目の回復スコアリングシステムである回復の質アンケート（QoR-40）を使用して評価されます。 さらに、術中のロクロニウム消費量、開眼までの時間（麻酔薬の中止から開眼までの時間）、術後の吐き気と嘔吐、疼痛スコア、鎮痛薬の使用、PACU 滞在期間（Aldrete スコアが 9 以上になるまでの時間）。記録されます。 痛みは、（安静時および咳をするように求めた後）0-10 の数値疼痛評価尺度（NRS）を使用して評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 疼痛スコアを 4 未満に維持するために、5 分ごとにモルヒネの静脈内投与による鎮痛が行われます (疼痛スコアが 7 未満の場合は 2 mg、7 以上の場合は 3 mg)。 PACU からの退院後 (最低滞在 60 分および Aldrete スコア ≥ 9)、すべての参加者に 12 時間ごとに IV ケトプロフェン (100 mg) および 6 時間ごとに経口ジピロンが投与されます。 患者が鎮痛が不十分であると判断した場合はいつでも、経口トラマドール (100 mg) を最低 8 時間間隔で投与します。 術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、ジメンヒドリナート（30 mg）の静脈内投与で治療されます。 グループの割り当てを知らされない研究者は、手術の24時間後にすべての術後結果データを収集します。 疼痛の重症度は、PACU 滞在中は 15 分間隔で、手術後 4、6、および 24 時間で測定されました。 トラマドールの消費と、吐き気と嘔吐のエピソードの発生も記録されます。 これらの調査結果は、病棟看護スタッフに確認されます。 すべての研究患者は、最低24時間入院します。

データ収集 ベースラインの QoR-40 アンケートは、インフォームド コンセントが手術前の保留エリアで取得された後、手術の 12 時間後、および翌日に盲目の調査官によって被験者に提供されます。 QoR-40 アンケートでは、回復の 5 つの側面を評価します (身体的快適さ - 12 項目、感情状態 - 7 項目、身体的自立 - 5 項目、生理学的サポート - 7 項目、痛み - 7 項目)。 各項目は、リッカート スケールの 5 段階で評価されました。 QoR-40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。

統計分析 サンプル サイズは、各グループに 31 人の参加者を含める必要があることを示す QoR-40 で 10 ポイントの差を検出する 90% の検出力を考慮して計算されます。

10 ポイントの差は、以前に報告された QoR-40.12,14 の値に基づいて、回復の質が 15% 改善されたことを表します。 損失の可能性を考慮して、最終サンプルには 80 人の患者が含まれます。