Lavtryk vs standardtryk ved laparoskopisk kolecystektomi

INTRODUKTION

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i øjeblikket en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. Selvom det generelt er en procedure af kort varighed, og et stigende antal patienter bliver behandlet ambulant, er postoperative smerter fortsat en væsentlig årsag til forlænget hospitalsophold og genindlæggelse.1 En række forsøg har evalueret metoder til at forebygge postoperative smerter efter LC. En af de mest testede var lavtrykspneumoperitoneum (7-10 mmHg) sammenlignet med standardtryk (12-16 mmHg).2-10 Det er velkendt, at kuldioxid pneumoperitoneum giver tilstrækkeligt arbejdsrum og organvisualisering, men dette kan forårsage adskillige fysiologiske ændringer. Mange undersøgelser har vist reduceret postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår lavere pneumoperitoneumtrykniveau. Imidlertid har et nyligt Cochrane systematisk review vist en høj risiko for bias og lav eller meget lav kvalitet af evidens i 20 forsøg ud af 21 evaluerede. Derudover kan faldet i det effektive arbejdsrum, der tilvejebringes af lavere intraabdominalt tryk, øge den tekniske vanskelighed, forekomsten af ​​procedurerelaterede skader og operationstiden. 11 I betragtning af de målinger, der vurderer livskvalitet fra patientens perspektiv, anerkendes i stigende grad som en vigtig kvalitetsmåling i perioperative kliniske forsøg, og behovet for at evaluere ikke kun de postoperative smerter, men effekten af ​​anæstesi og kirurgi på patientens helbredelse og tilfredshed , har vi designet et prospektivt, randomiseret og dobbeltblindet studie for at evaluere kvaliteten af ​​bedring ved hjælp af Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12 hos patienter, der gennemgår LC under lavtryks- eller standardtrykpneumoperitoneum. Derudover kliniske variabler, herunder tid til øjenåbning, proceduretid, kumulativ dosis af rocuronium, konvertering til åben kirurgi, kirurgers tilfredshed, forekomsten af ​​kvalme og opkastning, smertescore, brug af analgetika og længden af ​​postbedøvelsesenheden ( PACU) ophold blev bestemt.

METODER

Studiepopulation Dette randomiserede forsøg blev godkendt af den forskningsetiske komité på School of Medical and Health Sciences, det pavelige katolske universitet i São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasilien), den 13. august 2019, 18245019.6.0000.5373 (Formand prof. J.A. Costa). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Firs patienter i alderen 18 til 65 år med en AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som efter planen skal gennemgå LC på Santa Lucida Hospital, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Eksklusionskriterier forud for randomisering vil omfatte: (i) afvisning af at deltage; (ii) ændret bevidsthedsniveau eller manglende evne til at kommunikere; (iii) præsenteret med en kontraindikation for et hvilket som helst af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse; (iv) historie med alkohol- eller stofmisbrug; (v) et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40; (vi) tilstedeværelse af kronisk smerte eller brug af opioid; (vii) historie med komplicerede galdestenssygdomme som akut cholecystitis, cholangitis eller pancreatitis. Årsager til udelukkelse efter randomisering vil omfatte; (i) protokolovertrædelser, såsom brug af medicin, der ikke er påtænkt i undersøgelsesprotokollen; (ii) konvertering til en åben kirurgisk teknik. Emner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (www.random.org) i 2 grupper: LP (lavtryk) eller S (standard). Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter, der åbnes efter patientens medtagelse i undersøgelsen. Alle behandlere, forskere og patienter vil blive blindet for gruppeopgaver.

Anæstetisk og kirurgisk behandling Præmedicinering vil ikke blive givet. Patienterne ankommer til operationsstuen (OR) efter en 8-timers faste. Standard ASA-monitorer vil blive anvendt ved indtræden i operationsstuen, og anæstesi vil blive induceret med remifentanil 0,5 mcg. kg-1.min-1 over 3 minutter efterfulgt af propofol 2,0 mg.kg-1 og rocuronium 0,6 mg.kg-1 før tracheal intubation. Anæstesivedligeholdelse vil blive opnået med sevofluran 1 % - 3 % og remifentanil 0,3 mcg.kg-1min-1, når det er nødvendigt for at holde middelarterielt tryk (MAP) og hjertehad (HR) inden for ± 20 % basislinjeværdier. Ventilationen vil blive styret mekanisk for at opretholde en kuldioxidkoncentration ved endetidevandet på 30-40 mmHg. Ilt og luft vil blive administreret i et forhold på 50%. Insufflationstrykket vil blive opretholdt i 14 mmHg (gruppe S) eller 10 mmHg (gruppe LP). Anæstesilæger og kirurger vil ikke have adgang til insufflationstrykdisplay (det vil være dækket af et uigennemsigtigt papir og vil blive indstillet af operationsstuens personale). Patienter, som udviste reduktioner i systolisk arterielt tryk (SAP) på mere end 30 %, vil få efedrin (10 mg). Normalt saltvand vil blive brugt til væskeerstatningsterapi med en hastighed på 500 ml gennem de første 30 minutter, og derefter 2 ml.kg-1.h-1 indtil afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb. Alle deltagere får dexamethason (8 mg) og ketoprofen (100 mg) ved operationens begyndelse og ondansetron (4 mg) 15 minutter før afslutningen af ​​proceduren. Atropin (0,01 mg. kg-1) og neostigmin (0,015 mg. kg-1) vil blive brugt til at opnå T4/T1>0,9 på Train-of-four-monitoren (TOF) før ekstubering. Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive udført intraabdominal skylning med normalt saltvand, og pneumoperitoneum vil blive omhyggeligt evakueret ved manuel kompression. I alt 20 mL ropivacain 0,75 % vil blive injiceret i det subkutane væv, fascia og parietal peritoneum gennem portstederne af kirurgen. De kirurgiske arbejdsforhold vil blive bedømt efter en ordinalskala fra 1 (ekstremt dårlige forhold), 2 (dårlige forhold), 3 (acceptable forhold), 4 (gode forhold) og 5 (optimale forhold). 13 Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af det samme team bestående af tre erfarne kirurger.

Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40), som er et 40-elementers kvalitet af recovery-scoringssystem. Hertil kommer det intraoperative forbrug af rocuronium, tid til øjenåbning (tid fra seponering af bedøvelsesmidler til øjenåbning), postoperativ kvalme og opkastning, smertescore, brug af smertestillende medicin og varighed af PACU-ophold (tid til Aldrete-score ≥ 9) vil blive optaget. Smerter vil blive vurderet (i hvile og efter bedt om at hoste) ved hjælp af en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor nul betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Analgesi vil blive forsynet med IV morfin hvert 5. minut for at opretholde en smertescore under 4 (2 mg, når smertescore var <7 og 3 mg, når den var ≥7). Efter udskrivning fra PACU (minimum ophold 60 minutter og Aldrete-score ≥ 9), vil alle deltagerne få IV ketoprofen (100 mg) hver 12. time og oral dipyron hver sjette time. Når patienter vurderer, at deres analgesi er utilstrækkelig, vil oral tramadol (100 mg) blive administreret med mindst otte timers intervaller. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive behandlet med dimenhydrinat (30 mg) intravenøst. En investigator, der vil blive blindet for gruppetildeling, vil indsamle alle postoperative udfaldsdata 24 timer efter den kirurgiske procedure. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt med 15-minutters intervaller under PACU-ophold og 4, 6 og 24 timer efter operationen. Tramadolforbrug og forekomsten af ​​kvalme- og opkastningsepisoder vil også blive registreret. Disse resultater vil blive bekræftet med afdelingens plejepersonale. Alle undersøgelsespatienter vil blive indlagt på hospitalet i minimum 24 timer.

Dataindsamling Baseline QoR-40-spørgeskemaet vil blive udleveret til forsøgspersoner efter informeret samtykke er opnået i det præoperative opholdsområde, 12 timer efter operationen og den næste dag af en blindet investigator. QoR-40 spørgeskemaet vurderer fem dimensioner af bedring (fysisk komfort - 12 elementer; følelsesmæssig tilstand - 7 elementer; fysisk uafhængighed - 5 elementer; fysiologisk støtte - 7 elementer; og smerte - 7 elementer). Hvert emne blev bedømt på en fem-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på QoR-40 varierer fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen vil blive beregnet under hensyntagen til 90 % effekt til at detektere en 10-points forskel i QoR-40, hvilket indikerer behovet for at inkludere 31 deltagere i hver gruppe.

En forskel på 10 point repræsenterer en forbedring på 15 % i kvaliteten af ​​genopretning på basis af tidligere rapporterede værdier for QoR-40.12,14 Taget mulige tab i betragtning, vil den endelige prøve omfatte 80 patienter.