Nízkotlaký vs standardní tlak u laparoskopické cholecystektomie

ÚVOD

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současnosti celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů. Ačkoli se obecně jedná o krátkodobou proceduru a rostoucí počet pacientů je léčen ambulantně, pooperační bolest zůstává hlavním důvodem pro prodloužený pobyt v nemocnici a opětovné přijetí.1 Řada studií hodnotila metody prevence pooperační bolesti po LC. Jedním z nejvíce testovaných bylo nízkotlaké pneumoperitoneum (7-10 mmHg) ve srovnání se standardním tlakem (12-16 mmHg).2-10 Je dobře známo, že pneumoperitoneum oxidu uhličitého poskytuje adekvátní pracovní prostor a vizualizaci orgánů, ale to může způsobit několik fyziologických změn. Mnoho studií prokázalo snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících nižší hladinu pneumoperitonea. Nedávný Cochranův systematický přehled však ukázal vysoké riziko zkreslení a nízkou nebo velmi nízkou kvalitu důkazů ve 20 studiích z 21 hodnocených. Navíc snížení efektivního pracovního prostoru poskytovaného nižším nitrobřišním tlakem může zvýšit technickou náročnost, výskyt zranění souvisejících s výkonem a operační čas. 11 Vzhledem k tomu, že měření, která hodnotí kvalitu života z pohledu pacienta, jsou stále více uznávána jako důležitá metrika kvality v perioperačních klinických studiích a je potřeba hodnotit nejen pooperační bolest, ale i vliv anestezie a operace na zotavení a spokojenost pacienta Navrhli jsme prospektivní, randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii k hodnocení kvality zotavení pomocí dotazníku kvality zotavení (QoR-40) 12 u pacientů podstupujících LC pod nízkotlakým nebo standardním tlakovým pneumoperitoneem. Kromě toho klinické proměnné, včetně doby do otevření očí, doby procedury, kumulativní dávky rokuronia, převedení na otevřenou operaci, spokojenost chirurgů, výskyt nevolnosti a zvracení, skóre bolesti, použití analgetik a délka oddělení po anestetické péči ( PACU) byl určen pobyt.

METODY

Studijní populace Tato randomizovaná studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum Fakulty lékařských a zdravotnických věd, Papežská katolická univerzita v São Paulu (Sorocaba, São Paulo - Brazílie), dne 13. srpna 2019, 18245019.6.0000.5373 (předseda prof. J.A. Costa). Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Do studie bude zařazeno 80 pacientů ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni podstoupit LC v nemocnici Santa Lucida. Kritéria vyloučení před randomizací budou zahrnovat: (i) odmítnutí účasti; (ii) změněná úroveň vědomí nebo neschopnost komunikovat; (iii) prezentovány s kontraindikací kteréhokoli z léků používaných v této studii; (iv) anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; (v) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40; (vi) přítomnost chronické bolesti nebo užívání opioidů; (vii) v anamnéze komplikovaná onemocnění žlučových kamenů, jako je akutní cholecystitida, cholangitida nebo pankreatitida. Důvody pro vyloučení po randomizaci budou zahrnovat; (i) porušení protokolu, jako je použití léků, které nejsou uvedeny v protokolu studie; (ii) přechod na otevřenou chirurgickou techniku. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 (www.random.org) do 2 skupin: LP (nízkotlaký) nebo S (standardní). Skupinové úkoly budou zapečetěny v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny po zařazení pacienta do studie. Všichni poskytovatelé péče, výzkumní pracovníci a pacienti budou zaslepeni vůči skupinovým úkolům.

Anesteziologické a chirurgické řízení Premedikace nebude podávána. Pacienti dorazí na operační sál (OR) po 8hodinovém hladovění. Při vstupu na operační sál budou aplikovány standardní monitory ASA a anestezie bude navozena remifentanilem 0,5 mcg. kg-1.min-1 po dobu 3 min, následně propofol 2,0 mg.kg-1 a rokuronium 0,6 mg.kg-1 před tracheální intubací. Udržování anestezií bude dosaženo sevofluranem 1% - 3% a remifentanilem 0,3 mcg.kg-1min-1, kdykoli je to nutné k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční nenávisti (HR) v rozmezí ± 20 % výchozích hodnot. Ventilace bude řízena mechanicky, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého 30-40 mmHg. Kyslík a vzduch budou podávány v poměru 50 %. Insuflační tlak bude udržován na 14 mmHg (skupina S) nebo 10 mmHg (skupina LP). Anesteziologové a chirurgové nebudou mít přístup k zobrazení insuflačního tlaku (bude překryto neprůhledným papírem a bude nastaveno personálem operačního sálu). Pacientům, kteří vykazovali snížení systolického arteriálního tlaku (SAP) o více než 30 %, bude podán efedrin (10 mg). Normální fyziologický roztok se použije pro terapii náhrady tekutin rychlostí 500 ml během prvních 30 minut a poté 2 ml.kg-1.h-1 až do konce chirurgického zákroku. Všem účastníkům bude podán dexamethason (8 mg) a ketoprofen (100 mg) na začátku operace a ondansetron (4 mg) 15 minut před koncem procedury. Atropin (0,01 mg. kg-1) a neostigmin (0,015 mg. kg-1) se použije k dosažení T4/T1>0,9 na monitoru Train-of-4 (TOF) před extubací. Na konci operace bude provedena intraabdominální irigace normálním fyziologickým roztokem a pneumoperitoneum bude pečlivě evakuováno manuální kompresí. Do podkožní tkáně, fascie a parietálního pobřišnice bude chirurgem injikováno celkem 20 ml 0,75% ropivakainu přes porty. Chirurgické pracovní podmínky budou hodnoceny podle ordinální stupnice v rozsahu od 1 (extrémně špatné podmínky), 2 (špatné podmínky), 3 (přijatelné podmínky), 4 (dobré podmínky) a 5 (optimální podmínky). 13 Všechny chirurgické výkony bude provádět stejný tým složený ze tří zkušených chirurgů.

Primární výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku kvality zotavení (QoR-40), což je 40bodový systém hodnocení kvality zotavení. Kromě toho intraoperační spotřeba rokuronia, doba do otevření oka (doba od vysazení anestetik do otevření očí), pooperační nevolnost a zvracení, skóre bolesti, použití analgetik a délka pobytu PACU (čas do Aldrete skóre ≥ 9) bude zaznamenáno. Bolest bude hodnocena (v klidu a po vyzvání ke kašli) pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) 0-10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Analgetika bude podávána IV morfinem každých 5 minut, aby se skóre bolesti udrželo pod 4 (2 mg, když bylo skóre bolesti <7 a 3 mg, když bylo ≥7). Po propuštění z PACU (minimální pobyt 60 minut a skóre Aldrete ≥ 9) bude všem účastníkům podán IV ketoprofen (100 mg) každých 12 hodin a perorální dipyron každých šest hodin. Kdykoli pacienti usoudí, že jejich analgezie je nedostatečná, bude jim perorálně podáván tramadol (100 mg) v minimálních osmihodinových intervalech. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) budou léčeny dimenhydrinátem (30 mg) intravenózně. Zkoušející, který bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení, shromáždí všechna data pooperačních výsledků 24 hodin po chirurgickém zákroku. Závažnost bolesti byla měřena v 15minutových intervalech během pobytu na PACU a 4, 6 a 24 hodin po operaci. Zaznamenává se také spotřeba tramadolu a výskyt epizod nevolnosti a zvracení. Tato zjištění budou potvrzena ošetřujícím personálem oddělení. Všichni studovaní pacienti budou přijati do nemocnice na minimálně 24 hodin.

Sběr dat Základní dotazník QoR-40 bude subjektům poskytnut po získání informovaného souhlasu v předoperační zadržovací oblasti, 12 hodin po operaci a následující den zaslepeným zkoušejícím. Dotazník QoR-40 hodnotí pět dimenzí zotavení (fyzický komfort – 12 položek; emoční stav – 7 položek; fyzická nezávislost – 5 položek; fyziologická podpora – 7 položek; a bolest – 7 položek). Každá položka byla hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR-40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita zotavení) do 200 (nejlepší kvalita zotavení).

Statistická analýza Velikost vzorku bude vypočítána s ohledem na 90% sílu pro detekci 10bodového rozdílu v QoR-40, což ukazuje na potřebu zahrnout 31 účastníků do každé skupiny.

10bodový rozdíl představuje 15% zlepšení kvality výtěžnosti na základě dříve hlášených hodnot QoR-40.12,14 S ohledem na možné ztráty bude konečný vzorek zahrnovat 80 pacientů.