Lågtryck vs standardtryck vid laparoskopisk kolecystektomi

INTRODUKTION

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen. Även om det i allmänhet är ett ingrepp av kort varaktighet och ett växande antal patienter behandlas polikliniskt, är postoperativ smärta fortfarande en viktig orsak till förlängd sjukhusvistelse och återinläggning.1 Ett antal försök har utvärderat metoder för att förebygga postoperativ smärta efter LC. En av de mest testade var lågtryckspneumoperitoneum (7-10 mmHg) jämfört med standardtryck (12-16 mmHg).2-10 Det är välkänt att koldioxidpneumoperitoneum ger tillräckligt arbetsutrymme och organvisualisering men detta kan orsaka flera fysiologiska förändringar. Många studier har visat minskad postoperativ smärta hos patienter som genomgår lägre pneumoperitoneumtrycksnivå. En nyligen genomförd systematisk genomgång av Cochrane har visat en hög risk för partiskhet och låg eller mycket låg beviskvalitet i 20 prövningar av 21 utvärderade. Dessutom kan minskningen av det effektiva arbetsutrymmet som tillhandahålls av lägre intraabdominalt tryck öka den tekniska svårigheten, förekomsten av ingreppsrelaterade skador och operationstiden. 11 Med tanke på de mätningar som bedömer livskvalitet ur patientens perspektiv erkänns alltmer som ett viktigt kvalitetsmått i perioperativa kliniska prövningar, och behovet av att utvärdera, inte bara den postoperativa smärtan, utan effekten av anestesi och kirurgi på patientens återhämtning och tillfredsställelse. , har vi utformat en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie för att utvärdera kvaliteten på tillfrisknandet, med hjälp av Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12, hos patienter som genomgår LC under lågtrycks- eller standardtryckspneumoperitoneum. Dessutom kliniska variabler, inklusive tid till ögonöppning, procedurtid, kumulativ dos av rokuronium, omvandling till öppen kirurgi, kirurgers tillfredsställelse, förekomsten av illamående och kräkningar, smärtpoäng, användning av smärtstillande medel och längden på postanestetisk vårdenhet ( PACU) vistelse bestämdes.

METODER

Studiepopulation Denna randomiserade studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid School of Medical and Health Sciences, Pontifical Catholic University of São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasilien), den 13 augusti 2019, 18245019.6.0000.5373 (Ordförande prof. J.A. Costa). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Åttio patienter i åldern 18 till 65 år, med en AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som kommer att vara schemalagda att genomgå LC på Santa Lucida Hospital, kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier före randomisering inkluderar: (i) vägran att delta; (ii) förändrad medvetenhetsnivå eller oförmåga att kommunicera; (iii) presenteras med en kontraindikation för något av de läkemedel som används i denna studie; (iv) historia av alkohol- eller drogmissbruk; (v) ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40; (vi) förekomst av kronisk smärta eller användning av opioid; (vii) historia av komplicerade gallstenssjukdomar som akut kolecystit, kolangit eller pankreatit. Skäl till uteslutning efter randomisering kommer att vara; (i) protokollöverträdelser, såsom användning av mediciner som inte övervägs i studieprotokollet; (ii) omvandling till en öppen kirurgisk teknik. Ämnen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 (www.random.org) i 2 grupper: LP (lågtryck) eller S (standard). Gruppuppgifter kommer att förseglas i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas efter att patienten tagits med i studien. Alla vårdgivare, forskare och patienter kommer att bli blinda för gruppuppgifter.

Anestetisk och kirurgisk behandling Premedicinering kommer inte att administreras. Patienterna kommer till operationssalen (OR) efter 8 timmars fasta. Standard ASA-monitorer kommer att appliceras vid inträde i operationssalen och anestesi kommer att induceras med remifentanil 0,5 mcg. kg-1.min-1 under 3 min följt av propofol 2.0 mg.kg-1 och rokuronium 0.6 mg.kg-1 före trakeal intubation. Anestesiunderhåll kommer att uppnås med sevofluran 1 % - 3 % och remifentanil 0,3 mcg.kg-1min-1 närhelst det är nödvändigt för att hålla medelartärtrycket (MAP) och hjärthat (HR) inom ± 20 % baslinjevärden. Ventilationen kommer att kontrolleras mekaniskt för att upprätthålla en koldioxidkoncentration i sluttiden på 30-40 mmHg. Syre och luft kommer att administreras i ett förhållande av 50%. Insufflationstrycket kommer att bibehållas i 14 mmHg (grupp S) eller 10 mmHg (grupp LP). Anestesiologer och kirurger kommer inte att ha tillgång till insufflationstrycksdisplay (den kommer att täckas av ett ogenomskinligt papper och kommer att ställas in av operationspersonalen). Patienter som uppvisade sänkningar av systoliskt artärtryck (SAP) mer än 30 % kommer att ges efedrin (10 mg). Normal koksaltlösning kommer att användas för vätskeersättningsterapi med en hastighet av 500 ml under de första 30 minuterna, och sedan 2 ml.kg-1.h-1 till slutet av det kirurgiska ingreppet. Alla deltagare kommer att ges dexametason (8 mg) och ketoprofen (100 mg) i början av operationen och ondansetron (4 mg) 15 minuter före slutet av proceduren. Atropin (0,01 mg. kg-1) och neostigmin (0,015 mg. kg-1) kommer att användas för att uppnå T4/T1>0,9 på Train-of-four-monitorn (TOF) före extubering. I slutet av operationen kommer intraabdominal spolning med normal koksaltlösning att utföras och pneumoperitoneum kommer noggrant att evakueras genom manuell kompression. Totalt 20 mL ropivakain 0,75 % kommer att injiceras i den subkutana vävnaden, fascia och parietal bukhinnan genom portställena av kirurgen. De kirurgiska arbetsförhållandena kommer att bedömas enligt en ordinalskala som sträcker sig från 1 (extremt dåliga förhållanden), 2 (dåliga förhållanden), 3 (acceptabla förhållanden), 4 (bra förhållanden) och 5 (optimala förhållanden). 13 Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma team bestående av tre erfarna kirurger.

Det primära resultatet kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) som är ett 40-objekts kvalitetspoängsystem för återhämtning. Dessutom den intraoperativa konsumtionen av rokuronium, tid till att ögonen öppnas (tid från att bedövningen avbryts till att ögonen öppnas), postoperativt illamående och kräkningar, smärtpoäng, analgetikaanvändning och längd på PACU-vistelse (tid till Aldrete-poäng ≥ 9) kommer att spelas in. Smärta kommer att bedömas (i vila och efter att ha bett om att få hosta) med hjälp av en 0-10 numerisk smärtskala (NRS), där noll betyder ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. Analgesi kommer att ges med IV morfin var 5:e minut för att bibehålla en smärtpoäng under 4 (2 mg när smärtpoängen var <7 och 3 mg när den var ≥7). Efter utskrivning från PACU (minsta vistelse 60 minuter och Aldrete-poäng ≥ 9), kommer alla deltagare att ges IV ketoprofen (100 mg) var 12:e timme och oral dipyron var sjätte timme. Närhelst patienter bedömer att deras analgesi är otillräcklig, kommer oral tramadol (100 mg) att ges med minst åtta timmars intervall. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att behandlas med dimenhydrinat (30 mg) intravenöst. En utredare som kommer att bli blind för grupptilldelning kommer att samla in alla postoperativa resultatdata 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Svårighetsgraden av smärtan mättes med 15 minuters intervall under PACU-vistelse och 4, 6 och 24 timmar efter operationen. Tramadolkonsumtion och förekomsten av illamående och kräkningar kommer också att registreras. Dessa fynd kommer att bekräftas med vårdpersonalen på avdelningen. Alla studiepatienter kommer att läggas in på sjukhuset i minst 24 timmar.

Datainsamling Baslinje-QoR-40-enkäten kommer att tillhandahållas försökspersoner efter att informerat samtycke har erhållits i det preoperativa uppehållsområdet, 12 timmar efter operationen och nästa dag av en blindad utredare. QoR-40-enkäten bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort - 12 artiklar; känslomässigt tillstånd - 7 artiklar; fysiskt oberoende - 5 artiklar; fysiologiskt stöd - 7 artiklar; och smärta - 7 artiklar). Varje objekt betygsattes på en femgradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. Den totala poängen på QoR-40 varierar från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen).

Statistisk analys Provstorleken kommer att beräknas med hänsyn till 90 % kraft för att upptäcka en 10-punktsskillnad i QoR-40, vilket indikerar behovet av att inkludera 31 deltagare i varje grupp.

En skillnad på 10 poäng representerar en 15 % förbättring av kvaliteten på återhämtningen på basis av tidigare rapporterade värden för QoR-40.12,14 Med hänsyn till eventuella förluster kommer det slutliga provet att omfatta 80 patienter.