Lavtrykk vs standardtrykk ved laparoskopisk kolecystektomi

INTRODUKSJON

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er for tiden en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. Selv om det generelt er en kortvarig prosedyre og et økende antall pasienter behandles poliklinisk, er postoperative smerter fortsatt en hovedårsak til forlenget sykehusopphold og reinnleggelse.1 En rekke studier har evaluert metoder for å forebygge postoperative smerter etter LC. En av de mest testede var lavtrykkspneumoperitoneum (7-10 mmHg) sammenlignet med standardtrykk (12-16 mmHg).2-10 Det er velkjent at karbondioksid pneumoperitoneum gir tilstrekkelig arbeidsplass og organvisualisering, men dette kan forårsake flere fysiologiske endringer. Mange studier har vist redusert postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår lavere pneumoperitoneumtrykknivå. Imidlertid har en nylig Cochrane systematisk gjennomgang vist en høy risiko for skjevhet og lav eller svært lav kvalitet på bevis i 20 studier av 21 evaluerte. I tillegg kan reduksjonen i det effektive arbeidsrommet gitt av lavere intraabdominalt trykk øke den tekniske vanskeligheten, forekomsten av prosedyrerelaterte skader og operasjonstiden. 11 Tatt i betraktning målingene som vurderer livskvalitet fra pasientens perspektiv blir i økende grad anerkjent som en viktig kvalitetsmåling i perioperative kliniske studier, og behovet for å evaluere, ikke bare postoperativ smerte, men effekten av anestesi og kirurgi på pasientens restitusjon og tilfredshet , har vi designet en prospektiv, randomisert og dobbeltblindet studie for å evaluere kvaliteten på utvinningen, ved å bruke Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12, hos pasienter som gjennomgår LC under lavtrykks- eller standardtrykkpneumoperitoneum. I tillegg, kliniske variabler, inkludert tid til øyeåpning, prosedyretid, kumulativ dose av rokuronium, konvertering til åpen kirurgi, kirurgers tilfredshet, forekomst av kvalme og oppkast, smertescore, bruk av smertestillende midler og lengden på postanestetisk behandlingsenhet ( PACU) opphold ble bestemt.

METODER

Studiepopulasjon Denne randomiserte studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved School of Medical and Health Sciences, Pontifical Catholic University of São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasil), 13. august 2019, 18245019.6.0000.5373 (Formann prof. J.A. Costa). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Åtti pasienter i alderen 18 til 65 år, med en AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som etter planen skal gjennomgå LC ved Santa Lucida Hospital, vil bli registrert i studien. Ekskluderingskriterier før randomisering vil omfatte: (i) nektelse av å delta; (ii) endret bevissthetsnivå eller manglende evne til å kommunisere; (iii) presentert med en kontraindikasjon for noen av legemidlene som brukes i denne studien; (iv) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; (v) en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40; (vi) tilstedeværelse av kronisk smerte eller bruk av opioid; (vii) historie med kompliserte gallesteinssykdommer som akutt kolecystitt, kolangitt eller pankreatitt. Årsaker til ekskludering etter randomisering vil inkludere; (i) brudd på protokollen, for eksempel bruk av medisiner som ikke er tatt med i studieprotokollen; (ii) konvertering til en åpen kirurgisk teknikk. Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1 (www.random.org) i 2 grupper: LP (lavtrykk) eller S (standard). Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som åpnes etter at pasienten er inkludert i studien. Alle behandlere, forskere og pasienter vil bli blindet for gruppeoppgaver.

Anestesi og kirurgisk behandling Premedisinering vil ikke bli administrert. Pasienter vil ankomme operasjonsrommet (OR) etter en 8-timers faste. Standard ASA-monitorer vil bli påført ved inngang til operasjonssalen og anestesi vil bli indusert med remifentanil 0,5 mcg. kg-1.min-1 over 3 minutter etterfulgt av propofol 2,0 mg.kg-1 og rokuronium 0,6 mg.kg-1 før trakeal intubasjon. Anestesivedlikehold vil oppnås med sevofluran 1 % - 3 % og remifentanil 0,3 mcg.kg-1min-1 når det er nødvendig for å holde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertehat (HR) innenfor ± 20 % baselineverdier. Ventilasjonen vil bli kontrollert mekanisk for å opprettholde en karbondioksidkonsentrasjon på 30-40 mmHg. Oksygen og luft vil bli administrert i et forhold på 50 %. Insufflasjonstrykket vil opprettholdes i 14 mmHg (gruppe S) eller 10 mmHg (gruppe LP). Anestesileger og kirurger vil ikke ha tilgang til insufflasjonstrykkvisning (den vil dekkes av et ugjennomsiktig papir og stilles inn av operasjonsromspersonell). Pasienter som viste reduksjoner i systolisk arterielt trykk (SAP) større enn 30 % vil få efedrin (10 mg). Normal saltvann vil bli brukt til væskeerstatningsterapi med en hastighet på 500 ml gjennom de første 30 minuttene, og deretter 2 ml.kg-1.h-1 til slutten av det kirurgiske inngrepet. Alle deltakere vil få deksametason (8 mg) og ketoprofen (100 mg) ved begynnelsen av operasjonen og ondansetron (4 mg) 15 minutter før prosedyrens slutt. Atropin (0,01 mg. kg-1) og neostigmin (0,015 mg. kg-1) vil bli brukt for å oppnå T4/T1>0,9 på Train-of-four-monitoren (TOF) før ekstubering. Ved slutten av operasjonen vil det bli utført intraabdominal skylling med vanlig saltvann og pneumoperitoneum vil bli forsiktig evakuert ved manuell kompresjon. Totalt 20 ml ropivakain 0,75 % vil bli injisert til subkutan vev, fascia og parietal peritoneum gjennom portstedene av kirurgen. De kirurgiske arbeidsforholdene vil bli skåret etter en ordinalskala som går fra 1 (ekstremt dårlige forhold), 2 (dårlige forhold), 3 (akseptable forhold), 4 (gode forhold) og 5 (optimale forhold). 13 Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av det samme teamet som består av tre erfarne kirurger.

Det primære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) som er et 40-elementers kvalitetspoengsystem for gjenoppretting. I tillegg kommer intraoperativt rokuroniumforbruk, tid til øyeåpning (tid fra seponering av bedøvelse til øyeåpning), postoperativ kvalme og oppkast, smertescore, bruk av smertestillende midler og lengde på PACU-opphold (tid til Aldrete-score ≥ 9) vil bli tatt opp. Smerte vil bli vurdert (i hvile og etter bedt om å hoste) ved hjelp av en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS), der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten. Analgesi vil bli gitt med IV morfin hvert 5. minutt for å opprettholde en smertescore under 4 (2 mg når smerteskåren var <7 og 3 mg når den var ≥7). Etter utskrivning fra PACU (minimum opphold 60 minutter og Aldrete-score ≥ 9), vil alle deltakerne få IV ketoprofen (100 mg) hver 12. time og oral dipyron hver sjette time. Når pasienter vurderer sin smertestillende å være utilstrekkelig, vil oral tramadol (100 mg) bli administrert med minimum åtte timers intervaller. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli behandlet med dimenhydrinat (30 mg) intravenøst. En etterforsker som vil bli blindet for gruppeoppgaver vil samle inn alle postoperative utfallsdata 24 timer etter den kirurgiske prosedyren. Alvorlighetsgraden av smerte ble målt med 15-minutters intervaller under PACU-opphold og 4, 6 og 24 timer etter operasjonen. Tramadolforbruk og forekomst av kvalme- og oppkastepisoder vil også bli registrert. Disse funnene vil bli bekreftet med avdelingens pleiepersonale. Alle studiepasienter vil bli innlagt på sykehuset i minimum 24 timer.

Datainnsamling Baseline QoR-40-spørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter at informert samtykke er innhentet i det preoperative holdeområdet, 12 timer etter operasjonen og neste dag av en blindet etterforsker. QoR-40-spørreskjemaet vurderer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort - 12 elementer; emosjonell tilstand - 7 elementer; fysisk uavhengighet - 5 elementer; fysiologisk støtte - 7 elementer; og smerte - 7 elementer). Hvert element ble vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden. Den totale poengsummen på QoR-40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen vil bli beregnet med tanke på 90 % kraft for å oppdage en 10-punkts forskjell i QoR-40, noe som indikerer behovet for å inkludere 31 deltakere i hver gruppe.

En forskjell på 10 poeng representerer en forbedring på 15 % i utvinningskvaliteten på grunnlag av tidligere rapporterte verdier for QoR-40.12,14 Tatt i betraktning mulige tap vil den endelige prøven omfatte 80 pasienter.