Baixa pressão versus pressão padrão em colecistectomia laparoscópica

INTRODUÇÃO

A colecistectomia (CL) laparoscópica é atualmente um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. Embora seja geralmente um procedimento de curta duração e um número crescente de pacientes esteja sendo tratado em nível ambulatorial, a dor pós-operatória continua sendo o principal motivo de internação hospitalar prolongada e readmissão.1 Vários estudos avaliaram métodos para prevenir a dor pós-operatória após CL. Um dos mais testados foi o pneumoperitônio de baixa pressão (7-10 mmHg) quando comparado à pressão padrão (12-16 mmHg).2-10 É bem conhecido que o pneumoperitônio de dióxido de carbono fornece espaço de trabalho adequado e visualização de órgãos, mas isso pode causar várias alterações fisiológicas. Muitos estudos demonstraram redução da dor pós-operatória em pacientes submetidos a níveis de pressão de pneumoperitônio mais baixos. No entanto, uma recente revisão sistemática Cochrane mostrou um alto risco de viés e baixa ou muito baixa qualidade de evidência em 20 ensaios de 21 avaliados. Além disso, a diminuição do espaço efetivo de trabalho proporcionado pela menor pressão intra-abdominal pode aumentar a dificuldade técnica, a incidência de lesões relacionadas ao procedimento e o tempo operatório. 11 Considerando que as medidas que avaliam a qualidade de vida do ponto de vista do paciente são cada vez mais reconhecidas como uma importante métrica de qualidade em ensaios clínicos perioperatórios, e a necessidade de avaliar não apenas a dor pós-operatória, mas o efeito da anestesia e da cirurgia na recuperação e satisfação do paciente , delineamos um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar a qualidade da recuperação, por meio do Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12, em pacientes submetidos à CL sob pneumoperitônio de baixa pressão ou pressão padrão. Além disso, variáveis ​​clínicas, incluindo tempo para abertura dos olhos, tempo do procedimento, dose cumulativa de rocurônio, conversão para cirurgia aberta, satisfação dos cirurgiões, ocorrência de náuseas e vômitos, escore de dor, uso de analgésicos e duração da unidade de recuperação pós-anestésica ( SRPA) foi determinada a permanência.

MÉTODOS

População do Estudo Este estudo randomizado foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasil), em 13 de agosto de 2019, 18245019.6.0000.5373 (Presidente Prof. J. A. Costa). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Oitenta pacientes com idade entre 18 e 65 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA), que serão submetidos a CL no Hospital Santa Lucida, serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão antes da randomização incluirão: (i) recusa em participar; (ii) alteração do nível de consciência ou incapacidade de comunicação; (iii) apresentou contraindicação para qualquer um dos medicamentos utilizados no presente estudo; (iv) história de abuso de álcool ou drogas; (v) um índice de massa corporal (IMC) ≥ 40; (vi) presença de dor crônica ou uso de opioide; (vii) história de cálculos biliares complicados como colecistite aguda, colangite ou pancreatite. Os motivos para exclusão após a randomização incluirão; (i) violações do protocolo, como uso de medicamentos não contemplados no protocolo do estudo; (ii) conversão para técnica cirúrgica aberta. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 (www.random.org) em 2 grupos: LP (baixa pressão) ou S (padrão). As designações de grupo serão seladas em envelopes opacos numerados sequencialmente que serão abertos após a inclusão do paciente no estudo. Todos os prestadores de cuidados, pesquisadores e pacientes serão cegos para atribuições de grupo.

A pré-medicação anestésica e cirúrgica não será administrada. Os pacientes chegarão à sala de operação (SO) após jejum de 8 horas. Monitores padrão ASA serão aplicados na entrada da sala de cirurgia e a anestesia será induzida com remifentanil 0,5 mcg. kg-1.min-1 por 3 min seguido de propofol 2,0 mg.kg-1 e rocurônio 0,6 mg.kg-1 antes da intubação traqueal. A manutenção anestésica será feita com sevoflurano 1% - 3% e remifentanil 0,3 mcg.kg-1min-1 sempre que necessário para manter a pressão arterial média (PAM) e o ódio cardíaco (FC) dentro de ± 20% dos valores basais. A ventilação será controlada mecanicamente para manter uma concentração expirada de dióxido de carbono de 30-40 mmHg. O oxigênio e o ar serão administrados na proporção de 50%. A pressão de insuflação será mantida em 14 mmHg (grupo S) ou 10 mmHg (grupo LP). Anestesiologistas e cirurgiões não terão acesso ao visor da pressão de insuflação (ela será coberta por um papel opaco e será definida pelo pessoal da sala de cirurgia). Os pacientes que exibiram reduções na pressão arterial sistólica (PAS) superiores a 30% receberão efedrina (10 mg). Será utilizada solução salina normal para terapia de reposição de fluidos a uma taxa de 500 mL durante os primeiros 30 minutos e, a seguir, 2 mL.kg-1.h-1 até o final do procedimento cirúrgico. Todos os participantes receberão dexametasona (8 mg) e cetoprofeno (100 mg) no início da cirurgia e ondansetrona (4 mg) 15 minutos antes do término do procedimento. Atropina (0,01 mg. kg-1) e neostigmina (0,015 mg. kg-1) será usado para atingir T4/T1>0,9 no monitor Train-of-four (TOF) antes da extubação. Ao final da cirurgia, será realizada irrigação intra-abdominal com solução salina normal e o pneumoperitônio será cuidadosamente evacuado por compressão manual. Um total de 20 mL de ropivacaína a 0,75% será injetado no tecido subcutâneo, fáscia e peritônio parietal através dos portais pelo cirurgião. As condições de trabalho cirúrgico serão pontuadas de acordo com uma escala ordinal variando de 1 (condições extremamente ruins), 2 (condições ruins), 3 (condições aceitáveis), 4 (condições boas) e 5 (condições ótimas). 13 Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipe composta por três cirurgiões experientes.

O resultado primário será avaliado usando o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-40), que é um sistema de pontuação de qualidade de recuperação com 40 itens. Além disso, o consumo intraoperatório de rocurônio, tempo até a abertura dos olhos (tempo desde a interrupção dos anestésicos até a abertura dos olhos), náuseas e vômitos pós-operatórios, escore de dor, uso de analgésicos e tempo de internação na SRPA (tempo até o escore de Aldrete ≥ 9) será gravado. A dor será avaliada (em repouso e após pedir para tossir) usando uma escala numérica de dor (NRS) de 0 a 10, onde zero significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A analgesia será fornecida com morfina IV a cada 5 minutos para manter um escore de dor abaixo de 4 (2 mg quando o escore de dor for <7 e 3 mg quando for ≥7). Após a alta da SRPA (permanência mínima de 60 minutos e escore de Aldrete ≥ 9), todos os participantes receberão cetoprofeno IV (100 mg) a cada 12 horas e dipirona oral a cada seis horas. Sempre que o paciente julgar insuficiente a analgesia, tramadol (100 mg) via oral será administrado em intervalos mínimos de oito horas. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão tratados com dimenidrinato (30 mg) por via intravenosa. Um investigador que será cego para a atribuição de grupo coletará todos os dados de resultados pós-operatórios 24 horas após o procedimento cirúrgico. A intensidade da dor foi medida em intervalos de 15 minutos durante a internação na SRPA e 4, 6 e 24 horas após a cirurgia. O consumo de tramadol e a ocorrência de episódios de náuseas e vômitos também serão registrados. Esses achados serão confirmados com a equipe de enfermagem da enfermaria. Todos os pacientes do estudo serão admitidos no hospital por um período mínimo de 24 horas.

Coleta de dados O questionário QoR-40 de linha de base será fornecido aos indivíduos após o consentimento informado ser obtido na área de espera pré-operatória, 12 horas após a cirurgia e no dia seguinte por um investigador cego. O questionário QoR-40 avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico - 12 itens; estado emocional - 7 itens; independência física - 5 itens; suporte fisiológico - 7 itens; e dor - 7 itens). Cada item foi avaliado em uma escala Likert de cinco pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. A pontuação total no QoR-40 varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação).

Análise estatística O tamanho da amostra será calculado considerando 90% de poder para detectar uma diferença de 10 pontos no QoR-40, o que indica a necessidade de incluir 31 participantes em cada grupo.

Uma diferença de 10 pontos representa uma melhoria de 15% na qualidade da recuperação com base nos valores relatados anteriormente do QoR-40.12,14 Considerando possíveis perdas, a amostra final será de 80 pacientes.