Matalapaine vs standardipaine laparoskooppisessa kolekystektomiassa

JOHDANTO

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Vaikka se on yleensä lyhytkestoinen toimenpide ja yhä useampia potilaita hoidetaan avohoidossa, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen tärkeä syy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja takaisinottoon.1 Useissa tutkimuksissa on arvioitu menetelmiä postoperatiivisen kivun ehkäisemiseksi LC:n jälkeen. Yksi testatuimmista oli matalapaineinen pneumoperitoneum (7-10 mmHg) verrattuna normaalipaineeseen (12-16 mmHg).2-10 On hyvin tunnettua, että hiilidioksidipneumoperitoneum tarjoaa riittävän työskentelytilan ja elinten visualisoinnin, mutta tämä voi aiheuttaa useita fysiologisia muutoksia. Monet tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun potilailla, joilla on matalampi pneumoperitoneumin paine. Äskettäinen Cochranen systemaattinen katsaus on kuitenkin osoittanut suuren harhan riskin ja todisteiden alhaisen tai erittäin alhaisen laadun 20 tutkimuksessa 21 arvioidusta. Lisäksi alhaisemman vatsansisäisen paineen tarjoaman tehokkaan työtilan pieneneminen voi lisätä teknisiä vaikeuksia, toimenpiteeseen liittyvien vammojen ilmaantuvuutta ja leikkausaikaa. 11 Ottaen huomioon mittaukset, jotka arvioivat elämänlaatua potilaan näkökulmasta, tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi laatumittariksi perioperatiivisissa kliinisissä tutkimuksissa ja tarve arvioida paitsi postoperatiivista kipua myös anestesian ja leikkauksen vaikutusta potilaan toipumiseen ja tyytyväisyyteen. Olemme suunnitelleet prospektiivisen, satunnaistetun ja kaksoissokkoutetun tutkimuksen toipumisen laadun arvioimiseksi käyttämällä Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40) 12 -tutkimusta potilailla, joille tehdään LC matalapaineisessa tai normaalipaineisessa pneumoperitoneumissa. Lisäksi kliiniset muuttujat, mukaan lukien aika silmien avaamiseen, toimenpideaika, rokuroniumin kumulatiivinen annos, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, kirurgien tyytyväisyys, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, kipupisteet, analgeettien käyttö ja nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön pituus ( PACU) oleskelu päätettiin.

MENETELMÄT

Tutkimuspopulaatio Tämän satunnaistetun tutkimuksen hyväksyi São Paulon paavikatolisen yliopiston (Sorocaba, São Paulo - Brasilia) lääketieteen ja terveystieteiden korkeakoulun tutkimuseettinen komitea 13. elokuuta 2019, 18245019.6.0000.5373 (Puheenjohtaja prof. J.A. Costa). Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kahdeksankymmentä 18–65-vuotiasta potilasta, joiden fyysinen tila I tai II on AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) ja joille on määrä suorittaa LC Santa Lucidan sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ennen satunnaistamista ovat: (i) osallistumisesta kieltäytyminen; (ii) tajunnan taso tai kyvyttömyys kommunikoida; (iii) jolla on vasta-aihe jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle; (iv) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; (v) kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40; (vi) kroonisen kivun esiintyminen tai opioidien käyttö; (vii) monimutkaisia ​​sappikivisairauksia, kuten akuutti kolekystiitti, kolangiitti tai haimatulehdus. Satunnaistamisen jälkeisiä poissulkemissyitä ovat mm. (i) protokollan rikkomukset, kuten sellaisten lääkkeiden käyttö, joita ei ole otettu huomioon tutkimussuunnitelmassa; (ii) siirtyminen avoimeen kirurgiseen tekniikkaan. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (www.random.org) 2 ryhmään: LP (matalapaine) tai S (standardi). Ryhmätehtävät suljetaan peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen. Kaikki hoidon tarjoajat, tutkijat ja potilaat sokeutuvat ryhmätehtäviin.

Anestesia ja kirurginen hoito Esilääkitystä ei anneta. Potilaat saapuvat leikkaussaliin (OR) 8 tunnin paaston jälkeen. Normaalit ASA-monitorit asetetaan leikkaussaliin ja anestesia indusoidaan remifentanililla 0,5 mikrogrammaa. kg-1.min-1 3 minuutin ajan, jonka jälkeen propofolia 2,0 mg.kg-1 ja rokuroniumia 0,6 mg.kg-1 ennen henkitorven intubaatiota. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1 % - 3 % ja remifentaniililla 0,3 mcg.kg-1min-1 aina tarpeen vaatiessa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja sydämen vihan (HR) pitämiseksi ± 20 %:n perusarvoissa. Ilmanvaihtoa ohjataan mekaanisesti, jotta vuoroveden loppuhiilidioksidipitoisuus pysyy 30-40 mmHg:ssa. Happea ja ilmaa annostellaan suhteessa 50 %. Insufflaatiopaine pidetään arvossa 14 mmHg (ryhmä S) tai 10 mmHg (ryhmä LP). Anestesiologit ja kirurgit eivät pääse sisään insufflaatiopaineen näyttöön (se peitetään läpinäkymättömällä paperilla ja sen asettaa leikkaussalin henkilökunta). Potilaille, joiden systolinen valtimopaine (SAP) on laskenut yli 30 %, annetaan efedriiniä (10 mg). Normaalia suolaliuosta käytetään nestekorvaushoitoon 500 ml:n nopeudella ensimmäisten 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 2 ml.kg-1.h-1 kirurgisen toimenpiteen loppuun asti. Kaikille osallistujille annetaan deksametasonia (8 mg) ja ketoprofeenia (100 mg) leikkauksen alussa ja ondansetronia (4 mg) 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Atropiini (0,01 mg. kg-1) ja neostigmiini (0,015 mg. kg-1) käytetään saavuttamaan T4/T1>0,9 Train-of-four (TOF) -monitorissa ennen ekstubaatiota. Leikkauksen lopussa suoritetaan vatsansisäinen huuhtelu normaalilla suolaliuoksella ja pneumoperitoneum tyhjennetään huolellisesti manuaalisella puristamalla. Kirurgi ruiskuttaa yhteensä 20 ml ropivakaiinia 0,75 % ihonalaiseen kudokseen, fasciaan ja parietaaliseen vatsakalvoon porttikohtien kautta. Kirurgiset työolosuhteet pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1 (erittäin huonot olosuhteet), 2 (huonot olosuhteet), 3 (hyväksytyt olosuhteet), 4 (hyvät olosuhteet) ja 5 (optimaaliset olosuhteet). 13 Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama tiimi, joka koostuu kolmesta kokeneesta kirurgista.

Ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery Questionnairea (QoR-40), joka on 40 pisteen palautuksen laatupisteytysjärjestelmä. Lisäksi leikkauksensisäinen rokuronin kulutus, aika silmien avaamiseen (aika anestesialääkkeiden lopettamisesta silmien avaamiseen), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kipupisteet, analgeettien käyttö ja PACU-jakson pituus (aika Aldrete-pisteisiin ≥ 9) tallennetaan. Kipu arvioidaan (levossa ja yskimisen jälkeen) käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS), jossa nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kivunlievitykseen annetaan IV morfiinia 5 minuutin välein, jotta kipupistemäärä pysyy alle 4:ssä (2 mg, kun kipupistemäärä oli <7 ja 3 mg, kun se oli ≥7). PACU:sta poistumisen jälkeen (vähimmäisaika 60 minuuttia ja Aldrete-pisteet ≥ 9) kaikille osallistujille annetaan IV ketoprofeenia (100 mg) 12 tunnin välein ja dipyronia suun kautta kuuden tunnin välein. Aina kun potilaat arvioivat kivunlievityksensä riittämättömäksi, tramadolia (100 mg) annetaan suun kautta vähintään kahdeksan tunnin välein. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) hoidetaan dimenhydrinaatilla (30 mg) suonensisäisesti. Tutkija, joka on sokkoutunut ryhmätehtäviin, kerää kaikki postoperatiiviset tulostiedot 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Kivun vakavuus mitattiin 15 minuutin välein PACU-hoidon aikana ja 4, 6 ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Myös tramadolin kulutus sekä pahoinvointi- ja oksentelujaksot kirjataan. Nämä havainnot vahvistetaan osaston hoitohenkilökunnan kanssa. Kaikki tutkimuspotilaat otetaan sairaalaan vähintään 24 tunniksi.

Tiedonkeruu Perustason QoR-40-kyselylomake toimitetaan koehenkilöille sen jälkeen, kun on saatu tietoinen suostumus preoperatiivisella säilytysalueella, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja seuraavana päivänä sokeutuneen tutkijan toimesta. QoR-40-kyselyssä arvioidaan viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus - 12 kohtaa; tunnetila - 7 kohdetta; fyysinen itsenäisyys - 5 kohdetta; fysiologinen tuki - 7 kohdetta; kipu - 7 kohdetta). Jokainen esine arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. QoR-40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).

Tilastollinen analyysi Otoskoko lasketaan ottaen huomioon 90 % teho 10 pisteen eron havaitsemiseksi QoR-40:ssä, mikä osoittaa, että kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 31 osallistujaa.

10 pisteen ero edustaa 15 %:n parannusta palautumisen laadussa aiemmin raportoitujen QoR-40.12,14-arvojen perusteella. Mahdolliset menetykset huomioon ottaen lopulliseen otokseen tulee 80 potilasta.