此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

耐碳青霉烯肠杆菌科的粪便微生物群移植

2022年11月22日 更新者:Rambam Health Care Campus

粪便微生物群移植根除耐碳青霉烯类肠杆菌定植:随机对照试验

2:1、开放标签、单中心、随机对照试验,比较 FMT 与不干预 CRE 携带者,

研究概览

地位

完全的

详细说明

抗生素耐药性已在世界范围内出现,是导致广泛传播的多重耐药 (MDR) 细菌的主要关注点,是医疗机构发病率和死亡率的主要因素。 在MDRs中,耐碳青霉烯肠杆菌科(CRE)受到特别关注,在美国总统报告中被列为“紧急威胁级别”的最高级别。 在世界各地的医院中,在因 CRE 引起感染的住院患者中观察到一致的死亡率为 40-50%,这主要与无法获得、延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE 感染患者的极高死亡率促使人们努力防止这些细菌在医院中的获得和传播。 这些措施包括携带者筛查、携带者的接触隔离、分组、专职医护人员和其他感染控制措施。 这些策略已被证明是有效的,但既麻烦又昂贵。 在大多数地方,这些策略未能完全根除 CRE 流行。 CRE 去定植(根除定植)可能会带来双重好处:降低个体携带者因耐药菌株而发生感染的风险(由此可能降低死亡风险)并防止细菌传播给其他患者,从而暴露他们面临同样的危险。 粪便微生物群移植 (FMT),其中富含共生微生物的粪便材料从健康供体转移,已在多个试验中证明可有效治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI)。 迄今为止报告的主要不良事件大多与给药途径有关(鼻胃管给药/结肠镜检查期间的误吸)。 其他不良事件主要包括与胃肠道相关的症状(腹泻、恶心、打嗝),并且是自限性的,并在数小时内消退。 FMT 似乎对免疫功能正常和免疫功能低下的患者都是安全有效的。 FMT 在治疗多药耐药病原体(如艰难梭菌)方面的高效性表明它可能是其他 MDR 病原体(例如 创收)。 FMT 恢复肠道微生物组和与残留耐药菌株竞争的潜力为对抗当前的 MDR 流行病提供了一种新方法。

研究人员旨在评估 FMT 对 CRE 定植和临床感染的影响。 研究人员将在以色列的一个中心对一组 CRE 携带者应用 FMT。 FMT 将连续 2 天通过胶囊给药,然后在接下来的 6 个月内在预定时间点进行直肠取样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

我们将在直肠监测粪便样本中纳入≥18 岁的任何菌株和耐药机制的 CRE 阳性成人住院患者,无论是否有 CRE 临床样本。 我们将在随机分组前一周内要求进行阳性直肠拭子检测。 一些排除标准可能会在整个患者住院期间发生变化,我们将根据这些标准对患者进行随访,直到达到或不符合资格(设计为(用于随访))。 不符合条件的出院患者将在再次入院时重新评估是否纳入。

我们将排除:

  • 孕妇
  • 严重中性粒细胞减少症患者(<100/µl)(用于随访)
  • 涉及胃肠道受累的严重 GVHD(用于随访)
  • 患有炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)的患者
  • 肠穿孔或严重腹腔感染患者(供随访)
  • 进行结肠造口术、回肠造口术或类似手术的患者
  • 不能或禁忌口服药物(肠梗阻、疑似穿孔、腹膜炎)(供随访)
  • 严重的食物过敏
  • 严重腹泻(用于随访)
  • 无法提供知情同意(后续)
  • 初级保健医生拒绝
  • 在满足所有其他资格标准之前的 2 天内接受过抗生素治疗的患者(用于随访)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粪便微生物群移植 (FMT)
FMT 方案:患者将在 FMT 前禁食 8 小时后连续两天每天服用胶囊化的 FMT 15 粒胶囊。 将在干预前后收集粪便,用于 CRE 菌株的基因组分析、微生物组和代谢组分析。
冷冻胶囊中的粪便微生物群
NO_INTERVENTION:控制
常规随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除CRE
大体时间:28天
在 28 天时实现 CRE 根除的参与者人数,定义为连续 3 次直肠培养阴性,在最后一个样本中进行了聚合酶链反应。 对于有临床感染的患者,根除定义将包括感染部位的阴性培养(如果在根除时相关)。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天、第 14 天以及第 3 个月和第 6 个月的 CRE 根除率
大体时间:第 7、14 天,第 3、6 个月
在第 7 天、第 14 天以及第 3 个月和第 6 个月达到 CRE 根除率的参与者人数
第 7、14 天,第 3、6 个月
死亡
大体时间:28天6个月
28 天和 6 个月时死亡的参与者人数
28天6个月
菌血症
大体时间:6个月
患有 CRE 菌血症和任何菌血症的参与者人数
6个月
CRE感染
大体时间:6个月
具有非菌血症的新的具有临床意义的 CRE 感染的参与者人数
6个月
住院天数
大体时间:6个月
总住院天数
6个月
不良事件
大体时间:6个月
参与者人数:干预后一周内发生肺炎;直肠取样时收集的消化不良主诉;排便习惯改变,包括腹泻和便秘;在完成研究方案之前停止 FMT
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haggay Bar Yoseph, MD、Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0338-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过联系作者分享

IPD 共享时间框架

研究结束

IPD 共享访问标准

学术用途

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅