- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146337
Trasplante de microbiota fecal para enterobacterias resistentes a carbapenémicos
Trasplante de microbiota fecal para la erradicación de la colonización por enterobacterias resistentes a los carbapenémicos: ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antibióticos ha surgido en todo el mundo y es motivo de gran preocupación, lo que lleva a que las bacterias multirresistentes (MDR) estén muy extendidas y sean un factor importante de morbilidad y mortalidad en los entornos de atención de la salud. Entre los MDR, las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) son motivo de especial preocupación y reciben la clasificación más alta de "nivel de amenaza urgente" en el Informe del presidente de EE. UU. Se observan tasas de mortalidad constantes del 40-50 % entre pacientes hospitalizados con infecciones causadas por CRE en hospitales de todo el mundo, relacionadas principalmente con opciones de tratamiento antibiótico no disponibles, retrasadas o ineficaces. Las tasas de mortalidad extremadamente altas de los pacientes con infecciones por CRE han impulsado los esfuerzos para prevenir la adquisición y propagación de estas bacterias en los hospitales. Estos incluyen detección de portadores, aislamiento de contacto de portadores, cohortes, personal de atención médica dedicado y otras medidas de control de infecciones. Estas estrategias han demostrado ser efectivas pero son engorrosas y costosas. En la mayoría de los lugares, estas estrategias no lograron erradicar por completo la endemicidad de CRE. La descolonización de CRE (erradicación de la colonización) podría ofrecer un doble beneficio: reducir el riesgo de que el portador individual desarrolle una infección debido a la cepa resistente (por lo tanto, reducir potencialmente el riesgo de mortalidad) y evitar que la bacteria se propague a otros pacientes, exponiendo ellos al mismo peligro. El trasplante de microbiota fecal (FMT), en el que se transfiere material fecal enriquecido con microorganismos comensales de un donante sano, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) en múltiples ensayos. Los principales eventos adversos que se han informado hasta ahora están relacionados principalmente con la vía de administración (aspiración durante la administración por sonda nasogástrica/colonoscopia). Otros eventos adversos incluyen principalmente síntomas relacionados con el GI (diarrea, náuseas, eructos) y son autolimitados y se resuelven en pocas horas. FMT parece ser seguro y efectivo tanto en pacientes inmunocompetentes como inmunocomprometidos. La alta eficacia de FMT en el tratamiento de un patógeno resistente a múltiples fármacos como Clostridium difficile sugiere que podría ser una herramienta eficaz para otros patógenos MDR (p. CRE). El potencial de FMT para restaurar el microbioma intestinal y competir con las cepas resistentes residuales ofrece una forma novedosa de combatir la epidemia actual de MDR.
El objetivo de los investigadores es evaluar los efectos de FMT en la colonización y las infecciones clínicas con CRE. Los investigadores aplicarán FMT en una cohorte de portadores de CRE en un solo centro en Israel. El FMT se administrará en cápsulas durante 2 días consecutivos, seguido de una muestra rectal en un punto de tiempo predefinido en los siguientes 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Incluiremos pacientes hospitalizados adultos ≥18 años positivos para CRE de cualquier cepa y mecanismo de resistencia en muestras de heces de vigilancia rectal, con o sin muestras clínicas de CRE. Exigiremos un hisopo rectal positivo dentro de una semana antes de la aleatorización. Varios criterios de exclusión pueden cambiar a lo largo de la hospitalización de los pacientes y realizaremos un seguimiento de estos criterios hasta alcanzar la elegibilidad o no (diseñados como (para seguimiento)). Los pacientes no elegibles dados de alta serán reevaluados para su inclusión cuando sean readmitidos.
Excluiremos:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con neutropenia severa (<100/µl) (para seguimiento)
- EICH severa que involucra compromiso gastrointestinal (para seguimiento)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn o colitis ulcerosa)
- Pacientes con perforación intestinal o infección abdominal severa (para seguimiento)
- Pacientes portadores de una colostomía, ileostomía o similar
- Incapacidad o contraindicación para tomar medicamentos orales (obstrucción intestinal, sospecha de perforación, peritonitis) (para seguimiento)
- Alergias alimentarias graves
- Diarrea severa (para seguimiento)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (para seguimiento)
- Negativa del médico de atención primaria
- Pacientes tratados con antibióticos dentro de los 2 días antes de cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad (para seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Régimen de FMT: los pacientes recibirán 15 cápsulas de FMT en cápsulas al día durante dos días consecutivos después de un ayuno de 8 horas antes de FMT.
Se recolectarán heces antes y después de la intervención para análisis genómico de cepas CRE, análisis de microbioma y metaboloma.
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Microbiota fecal en cápsulas congeladas
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Seguimiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de CRE
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes que lograron la erradicación de CRE a los 28 días, definida como 3 cultivos rectales negativos consecutivos, con reacción en cadena de la polimerasa realizada en la última muestra.
Para pacientes con infecciones clínicas, la definición de erradicación incluirá un cultivo negativo del sitio de infección, si es relevante en el momento de la erradicación.
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de erradicación de CRE en el día 7, día 14 y 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: días 7, 14, meses 3, 6
|
Número de participantes que lograron tasas de erradicación de CRE en el día 7, día 14 y 3 y 6 meses
|
días 7, 14, meses 3, 6
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días y 6 meses
|
Número de participantes que fallecieron a los 28 días y 6 meses
|
28 días y 6 meses
|
Bacteriemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con bacteriemia CRE y cualquier bacteriemia
|
6 meses
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Infección por CRE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con nuevas infecciones CRE clínicamente significativas no bacteriémicas
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6 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Total de días en el hospital
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con: neumonía dentro de una semana después de la intervención; quejas dispépticas recogidas en el momento de la toma de muestra rectal; cambios en el hábito intestinal incluyendo diarrea y estreñimiento; interrupción de FMT antes de completar el protocolo de estudio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0338-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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