Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille resistentille Enterobacteriaceae-bakteerille

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille resistenttien enterobakteerien kolonisaation hävittämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

2:1, avoin, yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan FMT:tä vs. ei interventiota CRE-kantajille,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa suurta huolta, mikä johtaa monilääkeresistenttisiin (MDR) bakteereihin, jotka ovat laajalti levinneet ja ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä. MDR:stä karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) ovat erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa. Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista. CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa. Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet. Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita. Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan. CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) voi tarjota kaksinkertaisen hyödyn: vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan vuoksi (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla. Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun annon/kolonoskopian aikana). Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa. FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla. FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim. CRE). FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla jäljellä olevien resistenttien kantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja CRE:n aiheuttamiin kliinisiin infektioihin. Tutkijat soveltavat FMT:tä CRE-operaattoreiden kohorttiin yhdessä Israelin keskustassa. FMT annetaan kapseleilla 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämme peräsuolen seurannan ulostenäytteisiin aikuiset laitospotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on CRE-positiivinen minkä tahansa kanta- ja resistenssimekanismin CRE, kliinisillä CRE-näytteillä tai ilman. Valtuutamme positiivisen peräsuolen näytenäytteen viikon sisällä ennen satunnaistamista. Useat poissulkemiskriteerit voivat muuttua potilaiden sairaalahoidon aikana, ja seuraamme potilaita näiden kriteerien mukaisesti, kunnes saavutetaan kelpoisuus tai ei (suunniteltu (seurantaa varten)). Kotiutetut potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, arvioidaan uudelleen sisällytettäviksi, kun heidät otetaan uudelleen.

Jätämme pois:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<100/µl) (seurantaa varten)
  • Vakava GVHD, johon liittyy maha-suolikanavan vaikutus (seurantaa varten)
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilaat, joilla on suolen perforaatio tai vakava vatsan tulehdus (seurantaa varten)
  • Potilaat, joilla on kolostomia, ileostomia tai vastaava
  • Kyvyttömyys tai vasta-aihe ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (suolitukos, epäilty perforaatio, vatsakalvontulehdus) (seurantaa varten)
  • Vaikeat ruoka-aineallergiat
  • Vaikea ripuli (seurantaa varten)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (seurantaa varten)
  • Perusterveydenhuollon lääkärin kieltäytyminen
  • Potilaat, joita hoidettiin antibiooteilla 2 päivän sisällä ennen kaikkien muiden kelpoisuusehtojen täyttämistä (seurantaa varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
FMT-hoito: Potilaille annetaan kapseloituja FMT-kapselia 15 kapselia päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan 8 tunnin paaston jälkeen ennen FMT:tä. Uloste kerätään ennen ja jälkeen interventiota CRE-kantojen genomianalyysiä, mikrobiomin ja metabolomin analysointia varten.
Ulosteen mikrobiota pakastekapseleissa
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Säännöllinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE:n hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat CRE-hävityksen 28 päivän kohdalla, määriteltynä 3 peräkkäisenä negatiivisena peräsuolen viljelmänä, ja viimeisessä näytteessä suoritettiin polymeraasiketjureaktio. Kliinisiä infektioita sairastavien potilaiden hävittämisen määritelmä sisältää negatiivisen viljelmän infektiopaikasta, jos se on merkityksellistä hävittämishetkellä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE-hävitysluvut päivänä 7, päivänä 14 sekä 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: päivät 7, 14, kuukaudet 3, 6
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CRE:n hävittämisasteen päivänä 7, päivänä 14 sekä 3 ja 6 kuukautta
päivät 7, 14, kuukaudet 3, 6
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
28 päivää ja 6 kuukautta
Bakteremia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CRE-bakteremia ja mikä tahansa bakteremia
6 kuukautta
CRE-infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ei-bakteremisiä uusia kliinisesti merkittäviä CRE-infektioita
6 kuukautta
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä: keuhkokuume viikon sisällä toimenpiteen jälkeen; dyspeptiset valitukset, jotka on kerätty peräsuolen näytteenoton yhteydessä; muutokset suolistotottumuksissa, mukaan lukien ripuli ja ummetus; FMT:n lopettaminen ennen tutkimusprotokollan suorittamista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa ottamalla yhteyttä kirjoittajiin

IPD-jaon aikakehys

Opiskelun loppu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateeminen käyttö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektio

Kliiniset tutkimukset FMT

3
Tilaa