Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för karbapenemresistenta Enterobacteriaceae

22 november 2022 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae-kolonisering: randomiserat kontrollförsök

2:1, öppen, enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför FMT vs. ingen intervention för CRE-bärare,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotikaresistens har uppstått över hela världen och är ett stort problem, vilket leder till multiresistenta (MDR) bakterier som är vitt spridda och är en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet i hälsovårdsmiljöer. Bland MDR är karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) av särskild oro, och får den högsta klassificeringen av "brådskande hotnivå" i USA:s presidentrapport. Konsekventa dödligheter på 40-50 % observeras bland slutenvårdspatienter med infektioner orsakade av CRE på sjukhus över hela världen, främst relaterat till otillgängliga, försenade eller ineffektiva antibiotikabehandlingsalternativ. Den extremt höga dödligheten för patienter med CRE-infektioner har drivit ansträngningarna att förhindra förvärvet och spridningen av dessa bakterier på sjukhus. Dessa inkluderar screening för transport, kontaktisolering av bärare, kohortering, engagerad vårdpersonal och andra smittskyddsåtgärder. Dessa strategier har visat sig vara effektiva men är besvärliga och dyra. På de flesta platser misslyckades dessa strategier med att helt utrota CRE-endemisiteten. CRE-avkolonisering (utrotning av kolonisering) kan erbjuda en dubbel fördel: minska risken för den individuella bäraren att utveckla en infektion på grund av den resistenta stammen (genom det, eventuellt sänka dödlighetsrisken) och förhindra att bakterierna sprids till andra patienter, vilket exponerar dem till samma fara. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), där fekalt material berikat med kommensala mikroorganismer överförs från en frisk donator, har bevisad effekt vid behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI) i flera spår. Större biverkningar som hittills har rapporterats är främst relaterade till administreringssättet (aspiration under administrering av nasogastrisk sond/koloskopi). Andra biverkningar inkluderar mestadels GI-relaterade symtom (diarré, illamående, rapningar) och är självbegränsade och går över på några timmar. FMT verkar vara säkert och effektivt både hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter. Den höga effekten av FMT vid behandling av en multi-läkemedelsresistent patogen som Clostridium difficile, tyder på att det kan vara ett effektivt verktyg för andra MDR-patogener (t. CRE). Potentialen hos FMT att återställa tarmmikrobiomet och konkurrera med kvarvarande resistenta stammar erbjuder ett nytt sätt att bekämpa den nuvarande MDR-epidemin.

Utredarna syftar till att bedöma effekterna av FMT på kolonisering och kliniska infektioner med CRE. Utredarna kommer att tillämpa FMT på en kohort av CRE-bärare i ett enda center i Israel. FMT kommer att ges som kapslar under 2 på varandra följande dagar följt av rektal provtagning vid förutbestämd tidpunkt under de följande 6 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Vi kommer att inkludera vuxna slutenvårdspatienter ≥18 år positiva för CRE av alla stam- och resistensmekanismer i avföringsprover från rektalövervakning, med eller utan kliniska CRE-prover. Vi kommer att begära en positiv rektalpinne inom en vecka före randomisering. Flera uteslutningskriterier kan ändras under patientens sjukhusvistelse och vi kommer att följa upp patienterna för dessa kriterier tills de når behörighet eller inte (designade som (för uppföljning)). Icke-berättigade patienter som skrivs ut kommer att omvärderas för inkludering vid återinläggning.

Vi kommer att utesluta:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med svår neutropeni (<100/µl) (för uppföljning)
  • Svår GVHD som involverar gastrointestinala inblandning (för uppföljning)
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller ulcerös kolit)
  • Patienter med tarmperforation eller allvarlig bukinfektion (för uppföljning)
  • Patienter som bär på en kolostomi, ileostomi eller liknande
  • Oförmåga eller kontraindikation att ta orala mediciner (tarmobstruktion, misstänkt perforation, peritonit) (för uppföljning)
  • Svår matallergi
  • Svår diarré (för uppföljning)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (för uppföljning)
  • Avslag av primärvårdsläkare
  • Patienter som behandlats med antibiotika inom 2 dagar innan de uppfyller alla andra behörighetskriterier (för uppföljning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT-regim: Patienterna kommer att ges kapslade FMT 15 kapslar om dagen i två på varandra följande dagar efter en fasta på 8 timmar före FMT. Avföring kommer att samlas in före och efter interventionen för genomisk analys av CRE-stammar, analys av mikrobiom och metabolom.
Fekal mikrobiota i frysta kapslar
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Rutinmässig uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRE-utrotning
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som uppnådde CRE-utrotning efter 28 dagar, definierat som 3 på varandra följande negativa rektalkulturer, med polymeraskedjereaktion förutbildad i det sista provet. För patienter med kliniska infektioner kommer utrotningsdefinitionen att inkludera en negativ odling från infektionsplatsen, om det är relevant vid tidpunkten för utrotningen.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRE-utrotningshastigheter på dag 7, dag 14 och 3 & 6 månader
Tidsram: dagar 7, 14, månader 3, 6
Antal deltagare som uppnår CRE-utrotningsgrad på dag 7, dag 14 och 3 & 6 månader
dagar 7, 14, månader 3, 6
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar och 6 månader
Antal deltagare som dog efter 28 dagar och 6 månader
28 dagar och 6 månader
Bakteremi
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med CRE-bakteremi och eventuell bakteriemi
6 månader
CRE-infektion
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med icke-bakteremiska nya kliniskt signifikanta CRE-infektioner
6 månader
Inläggningsdagar
Tidsram: 6 månader
Totalt antal dagar på sjukhus
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med: lunginflammation inom en vecka efter interventionen; dyspeptiska besvär som samlats in vid tidpunkten för rektalprovtagning; förändringar i tarmvanor inklusive diarré och förstoppning; avbrytande av FMT innan studieprotokollet slutförs
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela genom kontakt med författare

Tidsram för IPD-delning

Slut på studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Akademisk användning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera