Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiota-transplantation for Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae

22. november 2022 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Fækal mikrobiotatransplantation til udryddelse af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering: Randomiseret kontrolforsøg

2:1, åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FMT vs. ingen intervention for CRE-bærere,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens er opstået over hele verden og er af stor bekymring, hvilket fører til multiresistente (MDR) bakterier, der er vidt udbredt og er en væsentlig faktor i sygelighed og dødelighed i sundhedsmiljøer. Blandt MDR'er er carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) af særlig bekymring, idet de modtager den højeste klassifikation af "hurtigt trusselsniveau" i den amerikanske præsidentrapport. Konsekvente dødelighedsrater på 40-50 % observeres blandt indlagte patienter med infektioner forårsaget af CRE på hospitaler verden over, hovedsageligt relateret til utilgængelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsmuligheder. De ekstremt høje dødelighedsrater for patienter med CRE-infektioner har drevet indsatsen for at forhindre erhvervelse og spredning af disse bakterier på hospitaler. Disse omfatter screening for transport, kontaktisolering af bærere, kohortering, dedikeret sundhedspersonale og andre infektionskontrolforanstaltninger. Disse strategier har vist sig at være effektive, men er besværlige og dyre. De fleste steder formåede disse strategier ikke fuldstændigt at udrydde CRE-endemisiteten. CRE-afkolonisering (udryddelse af kolonisering) kan give en dobbelt fordel: at reducere risikoen for, at den enkelte bærer udvikler en infektion på grund af den resistente stamme (derved potentielt sænke dødelighedsrisikoen) og forhindre bakterierne i at sprede sig til andre patienter og eksponere dem til samme fare. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækalt materiale beriget med kommensale mikroorganismer overføres fra en sund donor, har bevist effektivitet i behandlingen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) i flere spor. Større bivirkninger, der er blevet rapporteret indtil videre, er for det meste relateret til indgivelsesvejen (aspiration under indgivelse af nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger omfatter for det meste GI-relaterede symptomer (diarré, kvalme, bøvsen) og er selvbegrænsede og forsvinder på få timer. FMT synes at være sikkert og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter. Den høje effektivitet af FMT i behandlingen af ​​et multi-lægemiddel resistent patogen såsom Clostridium difficile, tyder på, at det kan være et effektivt værktøj til andre MDR patogener (f.eks. CRE). FMT's potentiale til at genoprette tarmmikrobiomet og konkurrere med resterende resistente stammer tilbyder en ny måde at bekæmpe den nuværende MDR-epidemi på.

Efterforskerne sigter mod at vurdere virkningerne af FMT på kolonisering og kliniske infektioner med CRE. Efterforskerne vil anvende FMT på en kohorte af CRE-bærere i et enkelt center i Israel. FMT vil blive givet som kapsler i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af rektal prøvetagning på foruddefineret tidspunkt i de følgende 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vi vil inkludere voksne indlagte patienter ≥18 år positive for CRE af enhver stamme og resistensmekanisme i rektal overvågning af afføringsprøver, med eller uden CRE kliniske prøver. Vi vil påbyde en positiv rektal podning inden for en uge før randomisering. Adskillige eksklusionskriterier kan ændre sig under patienternes indlæggelse, og vi vil følge patienterne op for disse kriterier, indtil de når egnethed eller ej (designet som (til opfølgning)). Ikke-kvalificerede patienter, der udskrives, vil blive revurderet for inklusion, når de genindlægges.

Vi vil udelukke:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med svær neutropeni (<100/µl) (til opfølgning)
  • Alvorlig GVHD, der involverer gastrointestinal involvering (til opfølgning)
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa)
  • Patienter med intestinal perforation eller alvorlig abdominal infektion (til opfølgning)
  • Patienter med en kolostomi, ileostomi eller lignende
  • Manglende evne eller kontraindikation til at tage oral medicin (intestinal obstruktion, mistanke om perforation, peritonitis) (til opfølgning)
  • Alvorlig fødevareallergi
  • Alvorlig diarré (til opfølgning)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (til opfølgning)
  • Afslag fra primærlæge
  • Patienter behandlet med antibiotika inden for 2 dage før opfyldelse af alle andre berettigelseskriterier (til opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT-kur: Patienterne vil få kapslet FMT 15 kapsler om dagen i to på hinanden følgende dage efter en faste på 8 timer før FMT. Afføring vil blive indsamlet før og efter interventionen til genomisk analyse af CRE-stammer, analyse af mikrobiom og metabolom.
Fækal mikrobiota i frosne kapsler
NO_INTERVENTION: Styring
Rutinemæssig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRE udryddelse
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der opnåede CRE-udryddelse efter 28 dage, defineret som 3 på hinanden følgende negative rektale kulturer, med polymerasekædereaktion præformed i den sidste prøve. For patienter med kliniske infektioner vil eradikationsdefinitionen omfatte en negativ kultur fra infektionsstedet, hvis det er relevant på udryddelsestidspunktet.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRE-udryddelsesrater på dag 7, dag 14 og 3 og 6 måneder
Tidsramme: dage 7, 14, måneder 3, 6
Antal deltagere, der opnår CRE-udryddelsesrater på dag 7, dag 14 og 3 og 6 måneder
dage 7, 14, måneder 3, 6
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 6 måneder
Antal deltagere, der døde efter 28 dage og 6 måneder
28 dage og 6 måneder
Bakteriæmi
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med CRE bakteriæmi og eventuel bakteriæmi
6 måneder
CRE infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med ikke-bakteremiske nye klinisk signifikante CRE-infektioner
6 måneder
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage på hospitalet
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med: lungebetændelse inden for en uge efter interventionen; dyspeptiske klager indsamlet på tidspunktet for rektal prøvetagning; ændringer i afføringsvaner, herunder diarré og forstoppelse; seponering af FMT før færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del ved kontakt med forfattere

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Akademisk brug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion

Kliniske forsøg med FMT

Abonner