Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej dla Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji pałeczek Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy: randomizowana próba kontrolna

2:1, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące FMT z brakiem interwencji u nosicieli CRE,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na antybiotyki pojawiła się na całym świecie i stanowi poważny problem, prowadząc do powstania bakterii wielolekoopornych (MDR), które są szeroko rozpowszechnione i stanowią główny czynnik chorobowości i śmiertelności w placówkach opieki zdrowotnej. Wśród MDR szczególną troskę budzą oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE), które otrzymały najwyższą klasyfikację „pilnego stopnia zagrożenia” w Raporcie Prezydenta USA. Wśród pacjentów hospitalizowanych z zakażeniami wywołanymi przez CRE w szpitalach na całym świecie obserwuje się stałą śmiertelność na poziomie 40-50%, związaną głównie z niedostępnymi, opóźnionymi lub nieskutecznymi opcjami leczenia antybiotykami. Niezwykle wysokie wskaźniki śmiertelności pacjentów z infekcjami CRE skłoniły wysiłki na rzecz zapobiegania nabywaniu i rozprzestrzenianiu się tych bakterii w szpitalach. Obejmują one badania przesiewowe pod kątem nosicielstwa, izolację kontaktową nosicieli, kohortowanie, dedykowany personel medyczny i inne środki kontroli zakażeń. Strategie te okazały się skuteczne, ale są uciążliwe i kosztowne. W większości lokalizacji strategie te nie zdołały całkowicie wyeliminować endemiczności CRE. Dekolonizacja CRE (eliminacja kolonizacji) może przynieść podwójną korzyść: zmniejszenie ryzyka rozwoju infekcji przez oporny szczep u indywidualnego nosiciela (co potencjalnie obniża ryzyko śmiertelności) i zapobieganie rozprzestrzenianiu się bakterii na innych pacjentów, narażenie ich na to samo niebezpieczeństwo. Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), w którym materiał kałowy wzbogacony mikroorganizmami komensalnymi jest przenoszony od zdrowego dawcy, okazał się skuteczny w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI) w wielu szlakach. Główne działania niepożądane zgłaszane do tej pory są związane głównie z drogą podania (aspiracja podczas podawania sondy nosowo-żołądkowej/ kolonoskopii). Inne działania niepożądane obejmują głównie objawy związane z przewodem pokarmowym (biegunka, nudności, odbijanie) i są samoograniczające się i ustępują w ciągu kilku godzin. Wydaje się, że FMT jest bezpieczna i skuteczna zarówno u pacjentów immunokompetentnych, jak i z obniżoną odpornością. Wysoka skuteczność FMT w leczeniu wielolekoopornego patogenu, jakim jest Clostridium difficile, sugeruje, że może być skutecznym narzędziem w przypadku innych patogenów MDR (np. CRE). Potencjał FMT w przywracaniu mikrobiomu jelitowego i konkurowaniu z pozostałymi szczepami opornymi oferuje nowy sposób walki z obecną epidemią MDR.

Celem badaczy jest ocena wpływu FMT na kolonizację i zakażenia kliniczne CRE. Śledczy zastosują FMT na kohorcie nosicieli CRE w jednym ośrodku w Izraelu. FMT będzie podawany w kapsułkach przez 2 kolejne dni, a następnie pobierane będą próbki doodbytnicze w określonym punkcie czasowym w ciągu następnych 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględnimy dorosłych pacjentów hospitalizowanych w wieku ≥18 lat dodatnich pod względem CRE dowolnego szczepu i mechanizmu oporności w próbkach stolca z obserwacji odbytu, z próbkami klinicznymi CRE lub bez. Nakażemy dodatni wymaz z odbytu w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją. Kilka kryteriów wykluczenia może ulec zmianie w trakcie hospitalizacji pacjentów i będziemy monitorować pacjentów pod kątem tych kryteriów, aż do osiągnięcia kwalifikacji lub nie (zaprojektowane jako (do obserwacji)). Niekwalifikujący się pacjenci wypisani zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem włączenia po ponownym przyjęciu.

Wykluczymy:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężką neutropenią (<100/µl) (do obserwacji)
  • Ciężka GVHD obejmująca zajęcie przewodu pokarmowego (do obserwacji)
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z perforacją jelit lub ciężkim zakażeniem jamy brzusznej (do obserwacji)
  • Pacjenci z kolostomią, ileostomią lub podobnymi
  • Niemożność lub przeciwwskazania do przyjmowania leków doustnych (niedrożność jelit, podejrzenie perforacji, zapalenie otrzewnej) (do kontroli)
  • Ciężkie alergie pokarmowe
  • Ciężka biegunka (do obserwacji)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (w celu obserwacji)
  • Odmowa lekarza pierwszego kontaktu
  • Pacjenci leczeni antybiotykami w ciągu 2 dni przed spełnieniem wszystkich pozostałych kryteriów kwalifikacji (do obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Schemat FMT: Pacjenci będą otrzymywać kapsułkowane kapsułki FMT 15 dziennie przez dwa kolejne dni po poście trwającym 8 godzin przed FMT. Kał zostanie pobrany przed i po interwencji w celu analizy genomicznej szczepów CRE, analizy mikrobiomu i metabolomu.
Mikrobiom kałowy w zamrożonych kapsułkach
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rutynowa obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja CRE
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, u których uzyskano eradykację CRE po 28 dniach, zdefiniowana jako 3 kolejne ujemne posiewy z odbytnicy, z reakcją łańcuchową polimerazy zapoczątkowaną w ostatniej próbce. W przypadku pacjentów z zakażeniami klinicznymi definicja eradykacji będzie obejmować ujemny wynik posiewu z miejsca zakażenia, jeśli jest to istotne w momencie eradykacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji CRE w dniu 7, dniu 14 oraz 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: dni 7, 14, miesiące 3, 6
Liczba uczestników osiągających wskaźniki eradykacji CRE w dniu 7, dniu 14 oraz 3 i 6 miesięcy
dni 7, 14, miesiące 3, 6
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli przed 28 dniem i 6 miesiącem
28 dni i 6 miesięcy
Bakteriemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z bakteriemią CRE i jakąkolwiek bakteriemią
6 miesięcy
Infekcja CRE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi, istotnymi klinicznie infekcjami CRE bez bakteriemii
6 miesięcy
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Suma dni pobytu w szpitalu
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z: zapaleniem płuc w ciągu tygodnia po interwencji; dolegliwości dyspeptyczne zebrane podczas pobierania próbek z odbytnicy; zmiany rytmu wypróżnień, w tym biegunka i zaparcia; odstawienie FMT przed zakończeniem protokołu badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0338-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij przez kontakt z autorami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zastosowanie akademickie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy

Badania kliniczne na FMT

Subskrybuj