Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae számára

2022. november 22. frissítette: Rambam Health Care Campus

Széklet mikrobiota transzplantáció a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae megtelepedésének felszámolására: Randomizált kontroll vizsgálat

2:1, nyílt, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az FMT-t és a beavatkozás nélküli CRE-hordozókat hasonlítja össze,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikum-rezisztencia világszerte megjelent, és komoly aggodalomra ad okot, ami a multidrug rezisztens (MDR) baktériumokhoz vezet, amelyek széles körben elterjedtek, és az egészségügyi intézményekben a morbiditás és mortalitás egyik fő tényezője. Az MDR-ek közül a carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) aggodalomra ad okot, amely a legmagasabb "sürgős fenyegetési szint" besorolást kapta az Egyesült Államok elnöki jelentésében. Folyamatos 40-50%-os halálozási arány figyelhető meg a CRE okozta fertőzésben szenvedő fekvőbetegek körében a kórházakban világszerte, ami főként a nem elérhető, késleltetett vagy nem hatékony antibiotikus kezelési lehetőségeknek köszönhető. A CRE-fertőzésben szenvedő betegek rendkívül magas halálozási aránya arra ösztönözte az erőfeszítéseket, hogy megakadályozzák e baktériumok megszerzését és terjedését a kórházakban. Ezek közé tartozik a szállítási szűrés, a hordozók kontaktizolálása, a kohortozás, az elhivatott egészségügyi személyzet és egyéb fertőzésellenőrzési intézkedések. Ezek a stratégiák hatékonynak bizonyultak, de nehézkesek és drágák. A legtöbb helyen ezek a stratégiák nem tudták teljesen felszámolni a CRE endemicitását. A CRE dekolonizáció (a kolonizáció felszámolása) kettős előnnyel járhat: csökkenti annak kockázatát, hogy az egyéni hordozó a rezisztens törzs miatt fertőzést fejlesszen ki (ezzel potenciálisan csökkenti a mortalitási kockázatot), és megakadályozza a baktériumok más betegekre való átterjedését. ugyanarra a veszélyre. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyben a kommenzális mikroorganizmusokkal dúsított ürülékanyagot egészséges donortól szállítják át, több alkalommal is bizonyítottan hatékony a visszatérő Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésében. Az eddig jelentett jelentős nemkívánatos események többnyire az alkalmazás módjához kapcsolódnak (aspiráció a nasogastricus szonda beadása/kolonoszkópia során). Az egyéb nemkívánatos események közé tartoznak a többnyire GI-vel kapcsolatos tünetek (hasmenés, hányinger, böfögés), amelyek önmagukban korlátozódnak és néhány óra alatt megszűnnek. Úgy tűnik, hogy az FMT biztonságos és hatékony mind immunkompetens, mind immunkompromittált betegeknél. Az FMT nagy hatékonysága egy multirezisztens kórokozó, például a Clostridium difficile kezelésében arra utal, hogy hatékony eszköz lehet más MDR-kórokozók (pl. CRE). Az FMT-ben rejlő potenciál a bél mikrobiomának helyreállítására és a rezisztens maradék törzsekkel való versenyre új módot kínál a jelenlegi MDR-járvány elleni küzdelemben.

A kutatók célja, hogy felmérjék az FMT hatását a kolonizációra és a CRE-vel járó klinikai fertőzésekre. A nyomozók egyetlen izraeli központban alkalmazzák az FMT-t a CRE fuvarozók csoportjára. Az FMT-t 2 egymást követő napon kapszulák formájában adják be, majd a következő 6 hónapban előre meghatározott időpontban rektális mintavétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A rektális felügyeleti székletmintákba bevonjuk a 18 év feletti felnőtt fekvőbetegeket, akiknek CRE-re pozitívak bármilyen törzs és rezisztencia mechanizmusa, akár CRE klinikai mintákkal együtt. A véletlen besorolás előtt egy héten belül pozitív végbéltampon levételt írunk elő. Számos kizárási feltétel módosulhat a betegek kórházi ápolása során, és ezeknek a kritériumoknak megfelelően nyomon követjük a betegeket mindaddig, amíg el nem érik a jogosultságot vagy sem (úgy tervezték, hogy (követés)). Az elbocsátott, nem jogosult betegeket az újbóli felvételkor újra kell értékelni.

Kizárjuk:

  • Terhes nők
  • Súlyos neutropeniában szenvedő betegek (<100/µl) (követés céljából)
  • Súlyos GVHD, amely magában foglalja a gyomor-bélrendszer érintettségét (utókövetés céljából)
  • Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-kór vagy colitis ulcerosa) szenvedő betegek
  • Bélperforációban vagy súlyos hasi fertőzésben szenvedő betegek (követés céljából)
  • Kolosztómiát, ileostomiát vagy hasonlót hordozó betegek
  • Orális gyógyszerek szedésének képtelensége vagy ellenjavallata (bélelzáródás, perforáció gyanúja, hashártyagyulladás) (követés)
  • Súlyos ételallergia
  • Súlyos hasmenés (utókövetés céljából)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (utókövetéshez)
  • Az alapellátó orvos megtagadása
  • Azok a betegek, akiket az összes többi alkalmassági feltétel teljesítése előtt 2 napon belül antibiotikummal kezeltek (követés céljából)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT-kúra: A betegek kapszulázott FMT kapszulát kapnak napi 15 kapszulát két egymást követő napon az FMT előtti 8 órás koplalás után. A beavatkozás előtt és után székletet gyűjtenek a CRE törzsek genomiális analíziséhez, a mikrobiom és metabolom elemzéséhez.
Széklet mikrobiota fagyasztott kapszulákban
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rutinszerű nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRE felszámolása
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akik a 28. napon elérték a CRE eradikációját, 3 egymást követő negatív rektális tenyészetként, az utolsó mintában polimeráz láncreakcióval. Klinikai fertőzésben szenvedő betegek esetében az eradikáció meghatározása magában foglalja a fertőzés helyéről származó negatív tenyészetet is, ha ez releváns az eradikáció időpontjában.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRE felszámolási aránya a 7. napon, a 14. napon, valamint a 3. és 6. hónapban
Időkeret: 7., 14. nap, 3., 6. hónap
Azon résztvevők száma, akik a 7. napon, a 14. napon, valamint a 3. és 6. hónapban elérték a CRE felszámolási arányát
7., 14. nap, 3., 6. hónap
Halálozás
Időkeret: 28 nap és 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik 28 nap és 6 hónap elteltével meghaltak
28 nap és 6 hónap
Bakteremia
Időkeret: 6 hónap
A CRE-bakteremiában és bármely bakteremiában szenvedő résztvevők száma
6 hónap
CRE fertőzés
Időkeret: 6 hónap
A nem bakteriemiás új, klinikailag szignifikáns CRE fertőzésben szenvedők száma
6 hónap
Kórházi napok
Időkeret: 6 hónap
Összességében a kórházban töltött napok száma
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők száma: tüdőgyulladás a beavatkozást követő egy héten belül; rektális mintavételkor gyűjtött diszpepsziás panaszok; a székelési szokások megváltozása, beleértve a hasmenést és a székrekedést; az FMT leállítása a vizsgálati protokoll befejezése előtt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ossza meg kapcsolatfelvétellel a szerzőkkel

IPD megosztási időkeret

Tanulmány vége

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Akadémiai felhasználás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel