- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04146337
Széklet mikrobiota transzplantáció karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae számára
Széklet mikrobiota transzplantáció a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae megtelepedésének felszámolására: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikum-rezisztencia világszerte megjelent, és komoly aggodalomra ad okot, ami a multidrug rezisztens (MDR) baktériumokhoz vezet, amelyek széles körben elterjedtek, és az egészségügyi intézményekben a morbiditás és mortalitás egyik fő tényezője. Az MDR-ek közül a carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) aggodalomra ad okot, amely a legmagasabb "sürgős fenyegetési szint" besorolást kapta az Egyesült Államok elnöki jelentésében. Folyamatos 40-50%-os halálozási arány figyelhető meg a CRE okozta fertőzésben szenvedő fekvőbetegek körében a kórházakban világszerte, ami főként a nem elérhető, késleltetett vagy nem hatékony antibiotikus kezelési lehetőségeknek köszönhető. A CRE-fertőzésben szenvedő betegek rendkívül magas halálozási aránya arra ösztönözte az erőfeszítéseket, hogy megakadályozzák e baktériumok megszerzését és terjedését a kórházakban. Ezek közé tartozik a szállítási szűrés, a hordozók kontaktizolálása, a kohortozás, az elhivatott egészségügyi személyzet és egyéb fertőzésellenőrzési intézkedések. Ezek a stratégiák hatékonynak bizonyultak, de nehézkesek és drágák. A legtöbb helyen ezek a stratégiák nem tudták teljesen felszámolni a CRE endemicitását. A CRE dekolonizáció (a kolonizáció felszámolása) kettős előnnyel járhat: csökkenti annak kockázatát, hogy az egyéni hordozó a rezisztens törzs miatt fertőzést fejlesszen ki (ezzel potenciálisan csökkenti a mortalitási kockázatot), és megakadályozza a baktériumok más betegekre való átterjedését. ugyanarra a veszélyre. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyben a kommenzális mikroorganizmusokkal dúsított ürülékanyagot egészséges donortól szállítják át, több alkalommal is bizonyítottan hatékony a visszatérő Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésében. Az eddig jelentett jelentős nemkívánatos események többnyire az alkalmazás módjához kapcsolódnak (aspiráció a nasogastricus szonda beadása/kolonoszkópia során). Az egyéb nemkívánatos események közé tartoznak a többnyire GI-vel kapcsolatos tünetek (hasmenés, hányinger, böfögés), amelyek önmagukban korlátozódnak és néhány óra alatt megszűnnek. Úgy tűnik, hogy az FMT biztonságos és hatékony mind immunkompetens, mind immunkompromittált betegeknél. Az FMT nagy hatékonysága egy multirezisztens kórokozó, például a Clostridium difficile kezelésében arra utal, hogy hatékony eszköz lehet más MDR-kórokozók (pl. CRE). Az FMT-ben rejlő potenciál a bél mikrobiomának helyreállítására és a rezisztens maradék törzsekkel való versenyre új módot kínál a jelenlegi MDR-járvány elleni küzdelemben.
A kutatók célja, hogy felmérjék az FMT hatását a kolonizációra és a CRE-vel járó klinikai fertőzésekre. A nyomozók egyetlen izraeli központban alkalmazzák az FMT-t a CRE fuvarozók csoportjára. Az FMT-t 2 egymást követő napon kapszulák formájában adják be, majd a következő 6 hónapban előre meghatározott időpontban rektális mintavétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A rektális felügyeleti székletmintákba bevonjuk a 18 év feletti felnőtt fekvőbetegeket, akiknek CRE-re pozitívak bármilyen törzs és rezisztencia mechanizmusa, akár CRE klinikai mintákkal együtt. A véletlen besorolás előtt egy héten belül pozitív végbéltampon levételt írunk elő. Számos kizárási feltétel módosulhat a betegek kórházi ápolása során, és ezeknek a kritériumoknak megfelelően nyomon követjük a betegeket mindaddig, amíg el nem érik a jogosultságot vagy sem (úgy tervezték, hogy (követés)). Az elbocsátott, nem jogosult betegeket az újbóli felvételkor újra kell értékelni.
Kizárjuk:
- Terhes nők
- Súlyos neutropeniában szenvedő betegek (<100/µl) (követés céljából)
- Súlyos GVHD, amely magában foglalja a gyomor-bélrendszer érintettségét (utókövetés céljából)
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-kór vagy colitis ulcerosa) szenvedő betegek
- Bélperforációban vagy súlyos hasi fertőzésben szenvedő betegek (követés céljából)
- Kolosztómiát, ileostomiát vagy hasonlót hordozó betegek
- Orális gyógyszerek szedésének képtelensége vagy ellenjavallata (bélelzáródás, perforáció gyanúja, hashártyagyulladás) (követés)
- Súlyos ételallergia
- Súlyos hasmenés (utókövetés céljából)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (utókövetéshez)
- Az alapellátó orvos megtagadása
- Azok a betegek, akiket az összes többi alkalmassági feltétel teljesítése előtt 2 napon belül antibiotikummal kezeltek (követés céljából)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT-kúra: A betegek kapszulázott FMT kapszulát kapnak napi 15 kapszulát két egymást követő napon az FMT előtti 8 órás koplalás után.
A beavatkozás előtt és után székletet gyűjtenek a CRE törzsek genomiális analíziséhez, a mikrobiom és metabolom elemzéséhez.
|
Széklet mikrobiota fagyasztott kapszulákban
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rutinszerű nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRE felszámolása
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a 28. napon elérték a CRE eradikációját, 3 egymást követő negatív rektális tenyészetként, az utolsó mintában polimeráz láncreakcióval.
Klinikai fertőzésben szenvedő betegek esetében az eradikáció meghatározása magában foglalja a fertőzés helyéről származó negatív tenyészetet is, ha ez releváns az eradikáció időpontjában.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRE felszámolási aránya a 7. napon, a 14. napon, valamint a 3. és 6. hónapban
Időkeret: 7., 14. nap, 3., 6. hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a 7. napon, a 14. napon, valamint a 3. és 6. hónapban elérték a CRE felszámolási arányát
|
7., 14. nap, 3., 6. hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap és 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik 28 nap és 6 hónap elteltével meghaltak
|
28 nap és 6 hónap
|
|
Bakteremia
Időkeret: 6 hónap
|
A CRE-bakteremiában és bármely bakteremiában szenvedő résztvevők száma
|
6 hónap
|
|
CRE fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
A nem bakteriemiás új, klinikailag szignifikáns CRE fertőzésben szenvedők száma
|
6 hónap
|
|
Kórházi napok
Időkeret: 6 hónap
|
Összességében a kórházban töltött napok száma
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők száma: tüdőgyulladás a beavatkozást követő egy héten belül; rektális mintavételkor gyűjtött diszpepsziás panaszok; a székelési szokások megváltozása, beleértve a hasmenést és a székrekedést; az FMT leállítása a vizsgálati protokoll befejezése előtt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0338-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .