PREMIER：通过精准营养预防代谢性疾病 (PREMIER)
2025年7月22日 更新者：Sara Cromer、Massachusetts General Hospital
膳食摄入是肥胖和 2 型糖尿病流行病不断升级的主要驱动力。 大型、高质量的临床试验表明，严格遵守健康饮食建议可显着降低肥胖和 2 型糖尿病的发病率，尤其是在高危人群中。 然而，饮食干预的反应存在很大的个体差异。 为了提供更有效的肥胖和 2 型糖尿病预防策略，更好地了解影响人们如何与特定食物互动和做出反应的生物、环境和社会因素至关重要。
在最近的一项大规模全基因组关联研究中，我们的研究团队确定了 96 个与饮食摄入总体变化相关的基因组区域。 这项研究提供的证据表明，遗传性分子差异可能会影响食物摄入（即对某些食物的偏好）和代谢稳态（即葡萄糖调节）。 将有关人类遗传变异的知识与来自循环代谢物的信息联系起来，对于理解某些人对特定食物产生有害反应的机制特别有用。
PREMIER 研究的具体目标是开展一项干预性饮食研究，以测量血糖和其他生物标志物对标准化膳食的反应，并评估具有不同遗传易感性的个体的食物选择差异程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massacusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 21-65岁。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 身体健康（无排除标准所列的确诊疾病）。
- 愿意遵守研究干预。
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 拒绝或不能给予知情同意参与研究。
- 患有 I 型或 II 型糖尿病或正在服用治疗 II 型糖尿病的药物。 那些没有服用药物但根据指尖葡萄糖测量结果毛细血管葡萄糖水平 >126 mg/dL 的人将被排除在外。
- 肥胖 (BMI>30.0kg/m2) 或体重过轻 (BMI<18.5kg/m2)。
- 心脏病发作（心肌梗塞）或中风
- 在过去 3 年内患过癌症，不包括皮肤癌。
- 患有持续性炎症性疾病，即 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多肌痛等结缔组织病。
- 肝硬化和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 3 倍的病史。
- 目前患有急性临床诊断的抑郁症。
- 目前正在服用或打算在研究期间服用任何已知会影响血糖参数的药物，例如糖皮质激素或氟喹诺酮类药物。
- 从门诊前一天晚上 9 点到门诊当天早上 9 点无法禁食
- 怀孕或哺乳。
- 正在参加另一项临床研究。
- 是素食主义者，患有饮食失调症或不愿意吃研究中的食物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：兴趣组基因型
具有所需遗传易感性的个体将在全天门诊就诊中获得标准化和选择餐。
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调查具有不同遗传易感性的个体是否有不同的食物偏好，以及对标准化或选择膳食的餐后血糖和代谢组学反应是否不同。
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安慰剂比较：控制
没有感兴趣基因型的个体（即携带相反的基因型）将在全天门诊就诊时接受标准化和选举餐。
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调查具有不同遗传易感性的个体是否有不同的食物偏好，以及对标准化或选择膳食的餐后血糖和代谢组学反应是否不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高脂餐的偏好
大体时间：第一天
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偏爱高脂餐的参与者数量。
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第一天
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葡萄糖有时30分钟，60分钟，120分钟，180分钟
大体时间：第一天
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定期测量血糖。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质谱分析的代谢组学（据报道是基线的代谢物的折叠变化）
大体时间：第一天
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研究人员将通过在现有的平台上使用靶向和未定位的方法对等离子体样品进行代谢组分析，该方法测量约10,000个代谢物（极性和非极性）；他们将在干预之前和之后通过基因型在选定基因座的基因型进行比较。
代谢组学将在麻省理工学院和哈佛大学（马萨诸塞州剑桥）的克里什实验室中使用LC-MS技术进行。
代谢物值（从0-> 120、0-> 240和240-> 360分钟）中的倍数变化将进行统计分析，以鉴定基因型混合餐的响应，以识别代谢物变化的不同模式。
下面通过基因型提供了代谢组折叠变化读数的示例 - 有限的示例作为约10,000个代谢物的折叠变化报告，已确定和未识别，在3个时间点上是不切实际的。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以前提出的结果：饥饿感，免疫测定试剂盒的肠降血糖素水平，饱腹激素
大体时间：基线，120分钟，240分钟，360分钟
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尽管这些结果最初是提出/预期的，但资金不足可用于收集或分析这些措施，并且最终未收集。
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基线，120分钟，240分钟，360分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的研究团队将提供一份个性化报告，其中包含个人的血糖反应以及研究结束时对进食的潜在其他生物标志物反应。
IPD 共享时间框架
完成研究干预后 6-12 个月
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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