Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREMIER: ZAPOBIEGANIE CHOROBOM METABOLICZNYM POPRZEZ PRECYZYJNE ŻYWIENIE (PREMIER)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Spożywanie pokarmu jest główną siłą napędową eskalacji epidemii otyłości i cukrzycy typu 2. Duże, wysokiej jakości badania kliniczne wykazały, że ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowej diety znacznie zmniejsza częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2, zwłaszcza wśród osób z grupy zwiększonego ryzyka. Istnieje jednak duża zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na interwencje dietetyczne. Aby uzyskać informacje na temat skuteczniejszych strategii zapobiegania otyłości i cukrzycy typu 2, kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie czynników biologicznych, środowiskowych i społecznych, które wpływają na to, jak ludzie wchodzą w interakcje i reagują na określone pokarmy.

W niedawnym szeroko zakrojonym badaniu asocjacyjnym całego genomu nasz zespół badawczy zidentyfikował 96 regionów genomowych związanych z ogólną zmiennością spożycia pokarmu. Badanie to dostarczyło dowodów na to, że odziedziczone różnice molekularne mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu (tj. preferencje dotyczące niektórych pokarmów) i homeostazę metaboliczną (tj. regulację glukozy). Połączenie wiedzy na temat ludzkich wariantów genetycznych z informacjami z krążących metabolitów może być szczególnie przydatne w zrozumieniu mechanizmów, dzięki którym niektórzy ludzie doświadczają szkodliwej reakcji na określone pokarmy.

Szczegółowym celem badania PREMIER jest przeprowadzenie interwencyjnego badania dietetycznego w celu zmierzenia odpowiedzi stężenia glukozy we krwi i innych biomarkerów na znormalizowany posiłek oraz ocena stopnia, w jakim wybory żywieniowe różnią się wśród osób o różnej podatności genetycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • 21-65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2.
  • Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia).
  • Gotowość do zastosowania się do interwencji badawczej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić lub nie być w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Masz cukrzycę typu I lub typu II lub przyjmujesz leki na cukrzycę typu II. Osoby nieprzyjmujące leków, ale mające poziom glukozy we krwi kapilarnej >126 mg/dl w oparciu o pomiary poziomu glukozy z opuszki palca zostaną wykluczone.
  • są otyli (BMI>30.0kg/m2) lub niedowaga (BMI<18,5kg/m2).
  • Miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem raka skóry.
  • Masz trwającą chorobę zapalną, tj. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, polimialgia i inne choroby tkanki łącznej.
  • Historia marskości wątroby i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Obecnie cierpią na ostrą klinicznie zdiagnozowaną depresję.
  • Obecnie przyjmuje lub zamierza przyjmować w czasie trwania badania jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry glikemiczne, takie jak glikokortykosteroidy lub fluorochinolony.
  • Nie mogą pościć od godziny 21:00 w noc poprzedzającą wizytę w klinice do godziny 9:00 w dniu wizyty w klinice
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Są weganami, cierpią na zaburzenia odżywiania lub nie chcą jeść pokarmów objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotyp grupy interesu
Osoby z pożądaną podatnością genetyczną otrzymają wystandaryzowany i wyborczy posiłek podczas całodniowej wizyty w klinice.
Inny: Interwencja dietetyczna
Zbadanie, czy osoby o odmiennej podatności genetycznej mają różne preferencje żywieniowe i czy mają zróżnicowane poposiłkowe reakcje glikemiczne i metaboliczne na znormalizowany lub wyborczy posiłek.
Komparator placebo: Kontrola
Osoby bez genotypu będącego przedmiotem zainteresowania (tj. posiadające przeciwny genotyp) otrzymają standardowy i wyborczy posiłek podczas całodniowej wizyty w klinice.
Inny: Interwencja dietetyczna
Zbadanie, czy osoby o odmiennej podatności genetycznej mają różne preferencje żywieniowe i czy mają zróżnicowane poposiłkowe reakcje glikemiczne i metaboliczne na znormalizowany lub wyborczy posiłek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar stężenia glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu.
Dzień 1
Preferencje posiłków wysokotłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników preferujących posiłek wysokotłuszczowy.
Dzień 1
Percepcja głodu przed i po spożyciu posiłków testowych za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapis odczuwania głodu przed i po posiłkach testowych za pomocą wizualnej skali analogowej. Uczestnicy będą wystawiać oceny od 0 do 100 na podstawie sześciu pytań powszechnie stosowanych w wizualnych skalach analogowych, w tym: „Jak bardzo jesteś głodny?”. (0=wcale nie jestem głodny / 100=tak głodny jak nigdy dotąd); „Jak bardzo się czujesz?” (100=wcale nie pełny / 0=tak pełny jak nigdy dotąd); „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” (0=bardzo słaby / 100=bardzo silny); – Jak myślisz, ile mógłbyś teraz zjeść? (0 = nic / 100 = duża ilość); „Chęć do jedzenia” (0=brak chęci do jedzenia / 100=silna, chcę jeść teraz, czekanie jest bardzo niewygodne); „Zaabsorbowanie myślami o jedzeniu” (0=brak myśli o jedzeniu / 100=bardzo zaabsorbowany, trudno skoncentrować się na innych rzeczach). Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą percepcję głodu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika za pomocą analizy spektrometrii mas
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze będą przeprowadzać profilowanie metabolomiczne próbek osocza w regularnych odstępach czasu, stosując zarówno ukierunkowane, jak i nieukierunkowane podejście na istniejącej platformie, która mierzy ~10000 metabolitów (zarówno polarnych, jak i niepolarnych); porównają ich względne stężenia według genotypu w wybranych loci przed i po interwencjach.
Dzień 1
Poziomy inkretyn za pomocą zestawów do testów immunologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar stężenia peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i polipeptydu hamującego żołądek (GIP) we krwi w regularnych odstępach czasu
Dzień 1
Poziomy hormonów sytości apetytu za pomocą zestawów do testów immunologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar poziomu greliny, leptyny, peptydu YY (PYY) i cholecystokininy (CCK) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz zespół badawczy dostarczy spersonalizowany raport zawierający indywidualne odpowiedzi glikemiczne i potencjalnie inne reakcje biomarkerów na posiłki spożywane przed końcem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji badawczej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj