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PREMIER: PREVENZIONE DELLE MALATTIE METABOLICHE ATTRAVERSO LA NUTRIZIONE DI PRECISIONE (PREMIER)

22 luglio 2025 aggiornato da: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

L'assunzione dietetica è una delle principali forze trainanti dietro l'escalation dell'obesità e delle epidemie di diabete di tipo 2. Studi clinici ampi e di alta qualità hanno dimostrato che la stretta aderenza a raccomandazioni dietetiche sane riduce significativamente l'incidenza dell'obesità e del diabete di tipo 2, specialmente tra le persone ad alto rischio. Tuttavia, esiste una grande variabilità interindividuale in risposta agli interventi dietetici. Per fornire strategie più efficaci di prevenzione dell'obesità e del diabete di tipo 2, è fondamentale comprendere meglio i fattori biologici, ambientali e sociali che influenzano il modo in cui le persone interagiscono e rispondono a specifici alimenti.

In un recente studio di associazione su larga scala dell'intero genoma, il nostro team di ricerca ha identificato 96 regioni genomiche associate alla variazione complessiva dell'assunzione dietetica. Questo studio ha fornito la prova che è probabile che le differenze molecolari ereditarie abbiano un impatto sull'assunzione di cibo (cioè la preferenza per determinati alimenti) e sull'omeostasi metabolica (cioè la regolazione del glucosio). Collegare la conoscenza delle varianti genetiche umane con le informazioni provenienti dai metaboliti circolanti può essere particolarmente utile per comprendere i meccanismi attraverso i quali alcune persone sperimentano una risposta dannosa a specifici alimenti.

L'obiettivo specifico dello studio PREMIER è quello di condurre uno studio dietetico interventista per misurare la risposta della glicemia e di altri biomarcatori a un pasto standardizzato e valutare la misura in cui le scelte alimentari differiscono tra individui con distinta suscettibilità genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • 21-65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
  • Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione).
  • Disponibilità a rispettare l'intervento dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Ha il diabete mellito di tipo I o di tipo II o sta assumendo farmaci per il diabete mellito di tipo II. Saranno esclusi quelli che non assumono farmaci ma hanno un livello di glucosio capillare >126 mg/dL basato su misurazioni del polpastrello.
  • Sono obesi (BMI>30,0 kg/m2) o sottopeso (BMI<18,5 kg/m2).
  • Ha avuto un infarto (infarto del miocardio) o un ictus
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 3 anni, escluso il cancro della pelle.
  • Avere una malattia infiammatoria in corso, ad es. Artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimialgia e altre malattie del tessuto connettivo.
  • Storia di cirrosi e/o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Attualmente soffre di depressione acuta diagnosticata clinicamente.
  • Attualmente assume o intende assumere durante la durata dello studio qualsiasi farmaco noto per influenzare i parametri glicemici, come glucocorticoidi o fluorochinoloni.
  • Non sono in grado di digiunare dalle 21:00 della sera prima della visita clinica fino alle 9:00 del giorno della clinica
  • Sono incinta o allattano.
  • Stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Sono vegani, affetti da un disturbo alimentare o non disposti a mangiare cibi che fanno parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genotipo del gruppo di interesse
Gli individui con suscettibilità genetica desiderata riceveranno un pasto standardizzato e uno elettorale in una visita clinica di un'intera giornata.
Altro: Intervento dietetico
Indagare se gli individui con suscettibilità genetica divergente hanno preferenze alimentari diverse e hanno risposte glicemiche e metabolomiche post-prandiali differenziali a un pasto standardizzato o elettorale.
Comparatore placebo: Controllo
Gli individui senza genotipo di interesse (cioè portatori del genotipo opposto) riceveranno un pasto standardizzato e uno elettorale in una visita clinica di un'intera giornata.
Altro: Intervento dietetico
Indagare se gli individui con suscettibilità genetica divergente hanno preferenze alimentari diverse e hanno risposte glicemiche e metabolomiche post-prandiali differenziali a un pasto standardizzato o elettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei pasti ricchi di grassi
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti preferenze per un pasto ricco di grassi.
Giorno 1
Glucosio a volte 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della glicemia a intervalli regolari.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica mediante analisi di spettrometria di massa (riportata come cambiamento di piega nei metaboliti dal basale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori eseguiranno la profilazione metabolomica dei campioni di plasma a intervalli regolari utilizzando approcci sia mirati che non mirati su una piattaforma esistente che misura ~ 10.000 metaboliti (sia polari che non polari); Confronteranno le loro concentrazioni relative (cambiamento di piega) per genotipo in loci selezionati prima e dopo gli interventi. La metabolomica verrà eseguita utilizzando tecniche LC-MS nel laboratorio di Clish dell'ampio Istituto del MIT e Harvard (Cambridge, MA). Il cambiamento di piega nei valori dei metaboliti (da 0-> 120, 0-> 240 e 240-> 360 minuti) verrà analizzato statisticamente per identificare i modelli distinti di cambiamento di metaboliti in risposta ai pasti misti per genotipo. Di seguito sono riportati esempi di letture metabolomiche di cambio pieghevole, da un genotipo-esempi limitati come segnalazione del cambiamento di piega per ~ 10.000 metaboliti, identificati e non identificati, in 3 punti temporali sarebbero impraticabili.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati precedentemente proposti: percezione della fame, livelli di incretina mediante kit immunologico, ormoni di sazietà
Lasso di tempo: basale, 120 minuti, 240min, 360min
Sebbene questi risultati siano stati inizialmente proposti/previsti, erano disponibili fondi insufficienti per raccogliere o analizzare queste misure e alla fine non sono stati raccolti.
basale, 120 minuti, 240min, 360min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro team di ricerca fornirà un rapporto personalizzato contenente le risposte glicemiche individuali e potenzialmente altre risposte di biomarcatori ai pasti consumati entro la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6-12 mesi dopo aver terminato l'intervento di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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