Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMIER: Forebygging av metabolsk sykdom gjennom presis ernæring (PREMIER)

22. juli 2025 oppdatert av: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Kostinntak er en viktig drivkraft bak den eskalerende fedme- og type 2-diabetesepidemiene. Store kliniske studier av høy kvalitet har vist at tett overholdelse av sunne kostholdsanbefalinger i betydelig grad reduserer forekomsten av fedme og type 2 diabetes, spesielt blant personer med økt risiko. Imidlertid eksisterer det store inter-individuelle variasjoner som svar på kosttilskudd. For å informere mer effektive strategier for forebygging av fedme og type 2 diabetes, er det avgjørende å bedre forstå de biologiske, miljømessige og sosiale faktorene som påvirker hvordan mennesker samhandler og reagerer på spesifikke matvarer.

I en nylig storstilt genomomfattende assosiasjonsstudie har forskerteamet vårt identifisert 96 genomiske regioner assosiert med generell variasjon i kostinntaket. Denne studien ga bevis for at arvelige molekylære forskjeller sannsynligvis vil påvirke matinntak (dvs. preferanse for visse matvarer) og metabolsk homeostase (dvs. glukoseregulering). Å koble kunnskap om menneskelige genetiske varianter med informasjon fra sirkulerende metabolitter kan være spesielt nyttig for å forstå mekanismene som noen mennesker opplever en skadelig respons på spesifikke matvarer.

Det spesifikke målet med PREMIER-studien er å gjennomføre en intervensjonsstudie for kosthold for å måle responsen til blodsukker og andre biomarkører på et standardisert måltid, og evaluere i hvilken grad matvalg varierer mellom individer med distinkt genetisk følsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • 21-65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2.
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene).
  • Villig til å følge studieintervensjonen.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Har type I eller type II diabetes mellitus eller tar medisiner for type II diabetes mellitus. De som ikke bruker medisiner, men som har et kapillært glukosenivå på >126 mg/dL basert på glukosemålinger fra fingertuppene vil bli ekskludert.
  • Er overvektige (BMI>30,0 kg/m2) eller undervektig (BMI<18,5kg/m2).
  • Har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag
  • Har hatt kreft de siste 3 årene, unntatt hudkreft.
  • Har en pågående betennelsessykdom d.v.s. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyalgi og andre bindevevssykdommer.
  • Anamnese med cirrhose og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Lider for tiden av akutt klinisk diagnostisert depresjon.
  • Tar for tiden eller har til hensikt å ta i løpet av studiens varighet alle medisiner som er kjent for å påvirke glykemiske parametere, slik som glukokortikoider eller fluorokinoloner.
  • Kan ikke faste fra kl 21.00 kvelden før klinikkbesøket til kl 09.00 på klinikkdagen
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Er veganer, lider av en spiseforstyrrelse eller uvillig til å spise mat som er en del av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Genotype av interessegruppe
Personer med ønsket genetisk følsomhet vil motta et standardisert og et valgmåltid i et heldags klinikkbesøk.
Annen: Diettintervensjon
For å undersøke om individer med divergerende genetisk følsomhet har forskjellige matpreferanser og har differensielle post-prandiale glykemiske og metabolomiske responser på et standardisert eller et valgmåltid.
Placebo komparator: Kontroll
Personer uten genotype av interesse (dvs. som bærer den motsatte genotypen) vil motta et standardisert og et valgmåltid i et heldags klinikkbesøk.
Annen: Diettintervensjon
For å undersøke om individer med divergerende genetisk følsomhet har forskjellige matpreferanser og har differensielle post-prandiale glykemiske og metabolomiske responser på et standardisert eller et valgmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse med høyt fett
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med preferanse for et måltid med høyt fett.
Dag 1
Glukose til tider 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Tidsramme: Dag 1
Måling av blodsukker med jevne mellomrom.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics ved massespektrometri -analyse (rapportert som foldendring i metabolitter fra baseline)
Tidsramme: Dag 1
Etterforskerne vil utføre metabolomisk profilering av plasmaprøver med jevne mellomrom ved å bruke både målrettede og u målrettede tilnærminger på en eksisterende plattform som måler ~ 10.000 metabolitter (både polar og ikke-polar); De vil sammenligne sine relative konsentrasjoner (foldendring) etter genotype ved utvalgte loci før og etter intervensjonene. Metabolomics vil bli utført ved bruk av LC-MS-teknikker i Clish Laboratory fra Broad Institute of MIT og Harvard (Cambridge, MA). Fold-endring i metabolittverdier (fra 0-> 120, 0-> 240 og 240-> 360 minutter) vil bli statistisk analysert for å identifisere distinkte mønstre av metabolittendring som respons på blandede måltider ved genotype. Eksempler på metabolomiske fold-endringsavlesninger er gitt nedenfor, ved genotype-begrensede eksempler er gitt som rapportering av fold-endring for ~ 10.000 metabolitter, identifisert og uidentifisert, med 3 tidspunkter vil være umulig.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidligere foreslåtte utfall: sultoppfatning, inkretinnivåer etter immunoassay -sett, metthetshormoner
Tidsramme: Baseline, 120min, 240min, 360min
Selv om disse resultatene opprinnelig ble foreslått/tiltenkt, var utilstrekkelige midler tilgjengelige for å samle inn eller analysere disse tiltakene, og de ble ikke til slutt samlet inn.
Baseline, 120min, 240min, 360min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet vårt vil gi en personlig rapport som inneholder individets glykemiske responser og potensielt andre biomarkørresponser på måltider inntatt ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

6-12 måneder etter avsluttet studieintervensjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere