Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREMIER: Prevence metabolických onemocnění prostřednictvím přesné výživy (PREMIER)

17. října 2023 aktualizováno: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Dietní příjem je hlavní hnací silou eskalující epidemie obezity a diabetu 2. typu. Velké, vysoce kvalitní klinické studie prokázaly, že důsledné dodržování doporučení zdravé výživy významně snižuje výskyt obezity a diabetu 2. typu, zejména u osob se zvýšeným rizikem. V reakci na dietní zásahy však existuje velká interindividuální variabilita. Aby bylo možné informovat o účinnějších strategiích prevence obezity a diabetu 2. typu, je zásadní lépe porozumět biologickým, environmentálním a sociálním faktorům, které ovlivňují, jak lidé interagují a reagují na konkrétní potraviny.

V nedávné rozsáhlé celogenomové asociační studii náš výzkumný tým identifikoval 96 genomických oblastí spojených s celkovou variabilitou v příjmu potravy. Tato studie poskytla důkaz, že dědičné molekulární rozdíly pravděpodobně ovlivní příjem potravy (tj. preference určitých potravin) a metabolickou homeostázu (tj. regulaci glukózy). Propojení znalostí o lidských genetických variantách s informacemi z cirkulujících metabolitů může být zvláště užitečné pro pochopení mechanismů, kterými někteří lidé zažívají škodlivou reakci na konkrétní potraviny.

Specifickým cílem studie PREMIER je provést intervenční dietní studii s cílem změřit odpověď glykémie a dalších biomarkerů na standardizované jídlo a vyhodnotit, do jaké míry se liší výběr potravin u jedinců s odlišnou genetickou náchylností.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • 21-65 let věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2.
  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích).
  • Ochota vyhovět studijní intervenci.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Máte diabetes mellitus I. nebo II. typu nebo užíváte léky na diabetes mellitus II. Ti, kteří neužívají léky, ale mají hladinu glukózy v kapilárách >126 mg/dl na základě měření glukózy na prstech, budou vyloučeni.
  • Jsou obézní (BMI > 30,0 kg/m2) nebo podváhu (BMI <18,5 kg/m2).
  • Měli jste srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo mrtvici
  • Měli jste rakovinu v posledních 3 letech, s výjimkou rakoviny kůže.
  • Máte probíhající zánětlivé onemocnění, tj. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyalgie a další onemocnění pojivové tkáně.
  • Anamnéza cirhózy a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahující trojnásobek horní hranice normy (ULN).
  • V současné době trpí akutní klinicky diagnostikovanou depresí.
  • V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat během trvání studie jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy nebo fluorochinolony.
  • Nemohou se postit od 21:00 v noci před návštěvou kliniky do 9:00 v den kliniky
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Účastníte se další klinické studie.
  • Jsou vegani, trpí poruchou příjmu potravy nebo nechtějí jíst potraviny, které jsou součástí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Genotyp zájmové skupiny
Jedinci s požadovanou genetickou náchylností dostanou standardizované a volební jídlo při celodenní návštěvě kliniky.
Jiný: Dietní intervence
Zkoumat, zda jedinci s odlišnou genetickou náchylností mají různé potravinové preference a mají rozdílné postprandiální glykemické a metabolomické reakce na standardizované nebo volební jídlo.
Komparátor placeba: Řízení
Jedinci bez zájmového genotypu (tj. nesoucí opačný genotyp) dostanou standardizované a volební jídlo při celodenní návštěvě kliniky.
Jiný: Dietní intervence
Zkoumat, zda jedinci s odlišnou genetickou náchylností mají různé potravinové preference a mají rozdílné postprandiální glykemické a metabolomické reakce na standardizované nebo volební jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Den 1
Měření glykémie v pravidelných intervalech.
Den 1
Preference jídel s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Den 1
Počet účastníků, kteří preferují jídlo s vysokým obsahem tuku.
Den 1
Vnímání hladu před a po konzumaci testovacích jídel pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: Den 1
Záznam vnímání hladu před a po testovacím jídle pomocí vizuálních analogových vah. Účastníci budou poskytovat hodnocení od 0 do 100 na základě šesti otázek běžně používaných ve vizuálních analogových škálách, včetně: "Jaký máte hlad?" (0 = vůbec nemám hlad / 100 = hlad, jaký jsem kdy cítil); "Jak se cítíte plný?" (100=vůbec ne plné / 0=tak plné, jak jsem se kdy cítil); "Jak silná je tvoje touha jíst?" (0=velmi slabé / 100=velmi silné); "Kolik si myslíš, že bys teď mohl sníst?" (0=vůbec nic / 100=velké množství); "Urge to eat" (0=žádné nutkání k jídlu / 100=silné, chci jíst hned, čekání je velmi nepříjemné); "Zaujatost myšlenkami na jídlo" (0=žádné myšlenky na jídlo / 100=velmi zaujaté, obtížné soustředit se na jiné věci). Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší vnímání hladu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika analýzou hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Den 1
Výzkumníci budou provádět metabolomické profilování vzorků plazmy v pravidelných intervalech pomocí cílených i necílených přístupů na existující platformě, která měří ~10 000 metabolitů (polárních i nepolárních); budou porovnávat jejich relativní koncentrace podle genotypu na vybraných lokusech před a po intervencích.
Den 1
Hladiny inkretinů pomocí souprav pro imunotesty
Časové okno: Den 1
Měření krevních koncentrací glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) v pravidelných intervalech
Den 1
Hladiny hormonů sytosti k jídlu pomocí souprav pro imunotesty
Časové okno: Den 1
Měření krevního ghrelinu, leptinu, peptidu YY (PYY) a cholecystokininu (CCK) v pravidelných intervalech.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš výzkumný tým poskytne personalizovanou zprávu obsahující individuální glykemické reakce a potenciálně další reakce biomarkerů na jídla zkonzumovaná do konce studie.

Časový rámec sdílení IPD

6-12 měsíců po ukončení studijní intervence

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit