Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREMIER: PREVENTIE van stofwisselingsziekten door precisievoeding (PREMIER)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

De inname via de voeding is een belangrijke drijvende kracht achter de escalerende epidemieën van obesitas en diabetes type 2. Grote klinische onderzoeken van hoge kwaliteit hebben aangetoond dat nauwgezet volgen van aanbevelingen voor gezonde voeding de incidentie van obesitas en diabetes type 2 aanzienlijk vermindert, vooral bij mensen met een verhoogd risico. Er bestaat echter een grote interindividuele variabiliteit als reactie op voedingsinterventies. Om effectievere preventiestrategieën voor obesitas en diabetes type 2 te ontwikkelen, is het cruciaal om de biologische, omgevings- en sociale factoren beter te begrijpen die van invloed zijn op hoe mensen omgaan met en reageren op specifiek voedsel.

In een recente grootschalige genoombrede associatiestudie heeft ons onderzoeksteam 96 genomische regio's geïdentificeerd die verband houden met algehele variatie in de inname via de voeding. Deze studie leverde bewijs dat erfelijke moleculaire verschillen waarschijnlijk van invloed zijn op de voedselinname (d.w.z. voorkeur voor bepaalde voedingsmiddelen) en metabole homeostase (d.w.z. glucoseregulatie). Het verbinden van kennis over menselijke genetische varianten met informatie van circulerende metabolieten kan bijzonder nuttig zijn om de mechanismen te begrijpen waardoor sommige mensen een nadelige reactie op specifiek voedsel ervaren.

Het specifieke doel van de PREMIER-studie is het uitvoeren van een interventionele voedingsstudie om de respons van bloedglucose en andere biomarkers op een gestandaardiseerde maaltijd te meten, en om te evalueren in welke mate de voedselkeuzes verschillen tussen individuen met verschillende genetische gevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • 21-65 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2.
  • Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria).
  • Bereid om te voldoen aan de studie-interventie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Diabetes mellitus type I of type II heeft of medicijnen gebruikt voor diabetes mellitus type II. Degenen die geen medicijnen gebruiken maar een capillaire glucosespiegel van> 126 mg / dL hebben op basis van vingertopglucosemetingen, worden uitgesloten.
  • Zwaarlijvig bent (BMI>30,0 kg/m2) of ondergewicht (BMI<18,5 kg/m2).
  • Een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte heeft gehad
  • In de afgelopen 3 jaar kanker hebben gehad, met uitzondering van huidkanker.
  • Een aanhoudende ontstekingsziekte hebben, d.w.z. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, polymyalgie en andere bindweefselaandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van cirrose en/of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Lijdt momenteel aan een acute, klinisch gediagnosticeerde depressie.
  • Momenteel of van plan om tijdens de duur van het onderzoek medicijnen te gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemische parameters beïnvloeden, zoals glucocorticoïden of fluorochinolonen.
  • Niet kunnen vasten vanaf 21.00 uur op de avond voor het bezoek aan de kliniek tot 9.00 uur op de dag van de kliniek
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Veganist zijn, lijden aan een eetstoornis of niet bereid zijn om voedsel te eten dat deel uitmaakt van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Genotype van belangengroep
Personen met de gewenste genetische gevoeligheid krijgen een gestandaardiseerde maaltijd en een verkiezingsmaaltijd tijdens een dagbezoek aan de kliniek.
Ander: Dieet interventie
Onderzoeken of individuen met uiteenlopende genetische gevoeligheid verschillende voedselvoorkeuren hebben en verschillende postprandiale glykemische en metabolomische reacties hebben op een gestandaardiseerde of een verkiezingsmaaltijd.
Placebo-vergelijker: Controle
Individuen zonder genotype van interesse (d.w.z. dragers van het tegenovergestelde genotype) zullen een gestandaardiseerde en een verkiezingsmaaltijd krijgen tijdens een dagbezoek aan de kliniek.
Ander: Dieet interventie
Onderzoeken of individuen met uiteenlopende genetische gevoeligheid verschillende voedselvoorkeuren hebben en verschillende postprandiale glykemische en metabolomische reacties hebben op een gestandaardiseerde of een verkiezingsmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetrijke maaltijdvoorkeur
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met voorkeur voor een vetrijke maaltijd.
Dag 1
Glucose op maal 30 minuten, 60min, 120min, 180min
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van bloedglucose met regelmatige tussenpozen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomics door massaspectrometrie -analyse (gerapporteerd als vouwverandering in metabolieten uit de basislijn)
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoekers zullen metabolomische profilering van plasmamonsters uitvoeren met regelmatige intervallen door zowel gerichte als niet-gerichte benaderingen te gebruiken op een bestaand platform dat ~ 10.000 metabolieten meet (zowel polair als niet-polair); Ze vergelijken hun relatieve concentraties (vouwverandering) door genotype op geselecteerde loci voor en na de interventies. Metabolomics zal worden uitgevoerd met behulp van LC-MS-technieken in het Clish Laboratory van het Broad Institute of MIT en Harvard (Cambridge, MA). Vouwverandering in metabolietwaarden (van 0-> 120, 0-> 240 en 240-> 360 minuten) worden statistisch geanalyseerd om verschillende patronen van metabolietverandering te identificeren in reactie op gemengde maaltijden door genotype. Voorbeelden van metabolomische vouwveranderingsuitlezingen worden hieronder gegeven, door genotype-beperkte voorbeelden worden gegeven als vouwveranderingsrapportage voor ~ 10.000 metabolieten, geïdentificeerd en niet geïdentificeerd, op 3 tijdstippen zouden onuitvoerbaar zijn.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerder voorgestelde resultaten: hongerperceptie, incretine niveaus door immunoassay kit, verzadigingshormonen
Tijdsspanne: basislijn, 120min, 240min, 360min
Hoewel deze resultaten aanvankelijk werden voorgesteld/bedoeld, waren er onvoldoende fondsen beschikbaar om deze maatregelen te verzamelen of te analyseren, en ze werden uiteindelijk niet verzameld.
basislijn, 120min, 240min, 360min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons onderzoeksteam zal aan het einde van het onderzoek een persoonlijk rapport verstrekken met de glykemische reacties van het individu en mogelijk andere biomarkerreacties op maaltijden die zijn geconsumeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

6-12 maanden na het beëindigen van de studieinterventie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren