Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕМЬЕР: ПРОФИЛАКТИКА метаболических заболеваний с помощью ТОЧНОГО ПИТАНИЯ (PREMIER)

22 июля 2025 г. обновлено: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Рацион питания является основной движущей силой эскалации эпидемий ожирения и диабета 2 типа. Крупные высококачественные клинические испытания показали, что строгое соблюдение рекомендаций по здоровому питанию значительно снижает заболеваемость ожирением и диабетом 2 типа, особенно среди людей с повышенным риском. Тем не менее, существует большая межиндивидуальная вариабельность в ответ на диетические вмешательства. Для информирования о более эффективных стратегиях профилактики ожирения и диабета 2 типа крайне важно лучше понять биологические, экологические и социальные факторы, которые влияют на то, как люди взаимодействуют и реагируют на определенные продукты.

В недавнем крупномасштабном ассоциативном исследовании генома наша исследовательская группа определила 96 геномных областей, связанных с общими различиями в рационе питания. Это исследование предоставило доказательства того, что унаследованные молекулярные различия, вероятно, влияют на потребление пищи (т. е. предпочтение определенных продуктов) и метаболический гомеостаз (т. е. регуляцию уровня глюкозы). Объединение знаний о генетических вариантах человека с информацией о циркулирующих метаболитах может быть особенно полезным для понимания механизмов, с помощью которых некоторые люди испытывают вредную реакцию на определенные продукты.

Конкретная цель исследования PREMIER состоит в том, чтобы провести интервенционное диетическое исследование для измерения реакции уровня глюкозы в крови и других биомаркеров на стандартизированный прием пищи, а также оценить степень, в которой выбор продуктов питания различается у людей с выраженной генетической предрасположенностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • 21-65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2.
  • Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения).
  • Готов соблюдать интервенцию исследования.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • У вас сахарный диабет I или II типа или вы принимаете лекарства от сахарного диабета II типа. Те, кто не принимает лекарства, но имеют уровень капиллярной глюкозы > 126 мг/дл, основанный на измерении уровня глюкозы на кончиках пальцев, будут исключены.
  • Страдающие ожирением (ИМТ>30,0 кг/м2) или недостаточный вес (ИМТ <18,5 кг/м2).
  • Перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт
  • Были раковые заболевания в течение последних 3 лет, за исключением рака кожи.
  • Имеют продолжающееся воспалительное заболевание, т.е. Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, полимиалгия и другие заболевания соединительной ткани.
  • Цирроз в анамнезе и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • В настоящее время страдает острой клинически диагностированной депрессией.
  • В настоящее время принимает или собирается принимать в течение периода исследования какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на параметры гликемии, такие как глюкокортикоиды или фторхинолоны.
  • Не могут голодать с 21:00 накануне визита в клинику до 9:00 в день посещения клиники.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Участвуют в другом клиническом исследовании.
  • Являетесь веганом, страдаете расстройством пищевого поведения или не желаете есть продукты, которые являются частью исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Генотип группы интересов
Лица с желаемой генетической предрасположенностью получат стандартизированное и выборочное питание во время визита в клинику на целый день.
Другой: Диетическое вмешательство
Исследовать, имеют ли люди с разной генетической предрасположенностью разные пищевые предпочтения и различаются ли постпрандиальные гликемические и метаболические реакции на стандартизированный или избирательный прием пищи.
Плацебо Компаратор: Контроль
Лица без интересующего генотипа (т. е. носители противоположного генотипа) получат стандартизированное и выборочное питание во время визита в клинику на целый день.
Другой: Диетическое вмешательство
Исследовать, имеют ли люди с разной генетической предрасположенностью разные пищевые предпочтения и различаются ли постпрандиальные гликемические и метаболические реакции на стандартизированный или избирательный прием пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения с высоким содержанием жира
Временное ограничение: День 1
Количество участников с предпочтением пищи с высоким содержанием жира.
День 1
Глюкоза в 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут
Временное ограничение: День 1
Измерение глюкозы в крови через регулярные промежутки времени.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомика с помощью анализа масс -спектрометрии (сообщается как изменение сгиба в метаболитах из исходного уровня)
Временное ограничение: День 1
Исследователи будут выполнять метаболомическое профилирование образцов плазмы через регулярные промежутки времени, используя как целевые, так и нецелевые подходы на существующей платформе, которая измеряет ~ 10000 метаболитов (как полярные, так и неполярные); Они будут сравнивать свои относительные концентрации (изменение сгиба) с помощью генотипа в выбранных локусах до и после вмешательств. Метаболомика будет выполняться с использованием методов LC-MS в лаборатории Клиша широкого института Массачусетского технологического института и Гарварда (Кембридж, Массачусетс). Складное изменение в значениях метаболита (от 0-> 120, 0-> 240 и 240-> 360 минут) будет статистически проанализирован для идентификации отдельных паттернов изменения метаболита в ответ на смешанные блюда с помощью генотипа. Ниже приведены примеры метаболомических показаний сгибания, генотип-ограниченные примеры приведены в качестве отчетности по изменению сгиба для ~ 10 000 метаболитов, идентифицированных и неопознанных, в 3 временных точках будет нецелесообразно.
День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранее предложенные результаты: восприятие голода, уровни инксутина с помощью набора для иммуноанализа, гормонов сытости
Временное ограничение: базовый уровень, 120 минут, 240 минут, 360 минут
Хотя эти результаты были первоначально предложены/предназначены, недостаточно средств было доступно для сбора или анализа этих мер, и они не были в конечном итоге собраны.
базовый уровень, 120 минут, 240 минут, 360 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наша исследовательская группа предоставит персонализированный отчет, содержащий индивидуальные гликемические реакции и, возможно, другие реакции биомаркеров на прием пищи к концу исследования.

Сроки обмена IPD

6-12 месяцев после окончания исследования вмешательства

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться