Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENSISIJAISUUS: Metabolisten sairauksien ennaltaehkäisy tarkalla ravinnolla (PREMIER)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Ruokavalion saanti on tärkein liikkeellepaneva voima liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen leviämisen takana. Laajat, laadukkaat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että terveellisten ruokavaliosuositusten tiukka noudattaminen vähentää merkittävästi liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta, erityisesti riskiryhmissä. Ruokavaliotoimiin liittyy kuitenkin suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Tehokkaiden liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisystrategioiden tiedottamiseksi on ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin biologisia, ympäristöllisiä ja sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat ihmisten vuorovaikutukseen ja reagoimiseen tiettyihin elintarvikkeisiin.

Äskettäisessä laajamittaisessa genominlaajuisessa assosiaatiotutkimuksessa tutkimusryhmämme on tunnistanut 96 genomialuetta, jotka liittyvät ruokavalion saannin yleiseen vaihteluun. Tämä tutkimus osoitti todisteita siitä, että perinnölliset molekyylierot vaikuttavat todennäköisesti ruoan saantiin (eli tiettyjen elintarvikkeiden suosimiseen) ja metaboliseen homeostaasiin (eli glukoosin säätelyyn). Ihmisen geneettisiä muunnelmia koskevan tiedon yhdistäminen kiertävistä aineenvaihduntatuotteista saatavaan tietoon voi olla erityisen hyödyllistä, kun ymmärretään mekanismeja, joilla jotkut ihmiset kokevat haitallisen vasteen tiettyihin elintarvikkeisiin.

PREMIER-tutkimuksen erityistavoitteena on suorittaa interventioruokavaliotutkimus, jolla mitataan verensokerin ja muiden biomarkkerien vastetta standardoituun ateriaan ja arvioidaan, missä määrin ruokavalinnat eroavat yksilöiden, joilla on erityinen geneettinen alttius, välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • 21-65 vuoden iässä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2.
  • Terve (ei diagnosoituja sairauksia, jotka on lueteltu poissulkemiskriteereissä).
  • Valmis noudattamaan tutkimuksen interventiota.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • sinulla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai käytät tyypin II diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Sellaiset, jotka eivät käytä lääkkeitä, mutta joiden kapillaariglukoositaso on >126 mg/dl sormenpään glukoosimittausten perusteella, suljetaan pois.
  • ovat lihavia (BMI > 30,0 kg/m2) tai alipainoinen (BMI < 18,5 kg/m2).
  • Sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai aivohalvaus
  • On ollut syöpää viimeisen 3 vuoden aikana, ihosyöpää lukuun ottamatta.
  • Sinulla on meneillään oleva tulehdussairaus, ts. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia ja muut sidekudossairaudet.
  • Aiemmin maksakirroosi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kärsivät tällä hetkellä akuutista kliinisesti diagnosoidusta masennuksesta.
  • Tällä hetkellä otat tai aiot ottaa tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykeemisiin parametreihin, kuten glukokortikoideja tai fluorokinoloneja.
  • Eivät voi paastota klinikkakäyntiä edeltävänä iltana klo 21.00 alkaen klinikkapäivän klo 9.00
  • Ovat raskaana tai imetät.
  • Osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ovatko vegaani, kärsivät syömishäiriöstä tai eivät halua syödä tutkimukseen kuuluvia ruokia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eturyhmän genotyyppi
Henkilöt, joilla on haluttu geneettinen herkkyys, saavat standardoidun ja valintaaterian koko päivän klinikkakäynnillä.
Muut: Ruokavalion interventio
Tutkia, onko yksilöillä, joilla on erilainen geneettinen herkkyys, erilaiset ruokamieltymykset ja onko heillä erilaiset aterian jälkeiset glykeemiset ja metabolomiikkavasteet standardoituun tai valintaateriaan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole kiinnostavaa genotyyppiä (eli joilla on päinvastainen genotyyppi), saavat standardoidun ja valintaaterian koko päivän klinikkakäynnillä.
Muut: Ruokavalion interventio
Tutkia, onko yksilöillä, joilla on erilainen geneettinen herkkyys, erilaiset ruokamieltymykset ja onko heillä erilaiset aterian jälkeiset glykeemiset ja metabolomiikkavasteet standardoituun tai valintaateriaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvainen aterian mieltymys
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujien lukumäärä, jotka haluavat rasvaisen aterian.
Päivä 1
Glukoosi toisinaan 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
Aikaikkuna: Päivä 1
Verensokerin mittaus säännöllisin väliajoin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolomia massaspektrometriaanalyysillä (ilmoitettu metaboliittien taitoksen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkijat suorittavat plasmanäytteiden metaboliaprofiloinnin säännöllisin väliajoin käyttämällä sekä kohdennettuja että kohdentamattomia lähestymistapoja olemassa olevalla alustalla, joka mittaa ~ 10 000 metaboliitteja (sekä polaariset että ei-polaariset); He vertaavat genotyypin suhteellisia pitoisuuksia (taiton muutos) valituissa lokuksissa ennen interventioita ja sen jälkeen. Metabolomia suoritetaan käyttämällä LC-MS-tekniikoita MIT: n ja Harvardin instituutin Clish-laboratoriossa (Cambridge, MA). Taitavaihto metaboliittiarvoissa (välillä 0-> 120, 0-> 240 ja 240-> 360 minuuttia) analysoidaan tilastollisesti metaboliitin muutoksen selkeiden kuvioiden tunnistamiseksi genotyypin mukaan sekoitetuille aterioille. Alla on esimerkkejä metabolomisten taitoksen muutoksen lukemista, genotyypin mukaan-rajoitetut esimerkit toimitetaan taittovaihtoraportointiin ~ 10 000 metaboliitteille, jotka on tunnistettu ja tuntematon, 3 ajankohdassa olisi mahdotonta.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisemmin ehdotetut tulokset: nälän havaitseminen, immunomäärityspakkauksen inkretiinitasot, kylläisyyshormonit
Aikaikkuna: lähtötaso, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia
Vaikka näitä tuloksia alun perin ehdotettiin/tarkoitettu, näiden toimenpiteiden keräämiseksi tai analysoimiseksi ei ollut riittävästi varoja, eikä niitä lopulta kerätty.
lähtötaso, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmämme toimittaa henkilökohtaisen raportin, joka sisältää yksilön glykeemiset vasteet ja mahdolliset muut biomarkkerivasteet nautituista aterioista tutkimuksen loppuun mennessä.

IPD-jaon aikakehys

6-12 kuukautta tutkimusintervention päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa