Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMIER: Forebyggelse af metabolisk sygdom gennem præcis ernæring (PREMIER)

22. juli 2025 opdateret af: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Diætindtagelse er en væsentlig drivkraft bag de eskalerende fedme- og type 2-diabetesepidemier. Store kliniske forsøg af høj kvalitet har vist, at tæt overholdelse af sunde kostanbefalinger signifikant reducerer forekomsten af ​​fedme og type 2-diabetes, især blandt personer med øget risiko. Imidlertid eksisterer der stor inter-individuel variabilitet som reaktion på diætinterventioner. For at informere mere effektive strategier til forebyggelse af fedme og type 2 diabetes er det afgørende at bedre forstå de biologiske, miljømæssige og sociale faktorer, der påvirker, hvordan mennesker interagerer og reagerer på specifikke fødevarer.

I en nylig storstilet genom-dækkende associationsundersøgelse har vores forskerhold identificeret 96 genomiske regioner forbundet med generel variation i kostindtagelse. Denne undersøgelse gav bevis for, at nedarvede molekylære forskelle sandsynligvis vil påvirke fødeindtagelse (dvs. præference for visse fødevarer) og metabolisk homeostase (dvs. glukoseregulering). At forbinde viden om menneskelige genetiske varianter med information fra cirkulerende metabolitter kan være særlig nyttig til at forstå de mekanismer, hvorved nogle mennesker oplever en skadelig reaktion på specifikke fødevarer.

Det specifikke formål med PREMIER-undersøgelsen er at udføre en interventionel diætundersøgelse for at måle blodsukkerets og andre biomarkørers respons på et standardiseret måltid og evaluere, i hvilken grad madvalg er forskellige blandt individer med særskilt genetisk modtagelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • 21-65 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2.
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne).
  • Villig til at overholde undersøgelsesinterventionen.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Har type I eller type II diabetes mellitus eller tager medicin mod type II diabetes mellitus. Dem, der ikke tager medicin, men som har et kapillært glucoseniveau på >126 mg/dL baseret på fingerspidsglukosemålinger, vil blive udelukket.
  • Er overvægtige (BMI>30,0 kg/m2) eller undervægtig (BMI<18,5kg/m2).
  • Har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde
  • Har haft kræft inden for de sidste 3 år, eksklusive hudkræft.
  • Har en igangværende betændelsessygdom dvs. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, polymyalgi og andre bindevævssygdomme.
  • Anamnese med cirrhose og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Lider i øjeblikket af akut klinisk diagnosticeret depression.
  • Tager i øjeblikket eller har til hensigt at tage i løbet af undersøgelsens varighed enhver medicin, der vides at påvirke glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider eller fluorquinoloner.
  • Kan ikke faste fra kl. 21 natten før klinikbesøget til kl. 9 på klinikdagen
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltager i et andet klinisk studie.
  • Er veganer, lider af en spiseforstyrrelse eller uvillig til at spise fødevarer, der er en del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotype af interessegruppe
Personer med ønsket genetisk modtagelighed vil modtage et standardiseret og et valgmåltid i et heldags klinikbesøg.
Andet: Diætintervention
At undersøge, om individer med divergerende genetisk modtagelighed har forskellige fødevarepræferencer og har forskellige post-prandiale glykæmiske og metabolomiske reaktioner på et standardiseret eller et valgmåltid.
Placebo komparator: Styring
Personer uden genotype af interesse (dvs. bærende på den modsatte genotype) vil modtage et standardiseret og et valgmåltid i et heldags klinikbesøg.
Andet: Diætintervention
At undersøge, om individer med divergerende genetisk modtagelighed har forskellige fødevarepræferencer og har forskellige post-prandiale glykæmiske og metabolomiske reaktioner på et standardiseret eller et valgmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference med højt fedtindhold
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med præference for et måltid med højt fedtindhold.
Dag 1
Glukose til tider 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Tidsramme: Dag 1
Måling af blodsukker med regelmæssige intervaller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics ved massespektrometri -analyse (rapporteret som foldændring i metabolitter fra baseline)
Tidsramme: Dag 1
Efterforskere udfører metabolomisk profilering af plasmaprøver med regelmæssige intervaller ved at bruge både målrettede og u målrettede tilgange på en eksisterende platform, der måler ~ 10.000 metabolitter (både polære og ikke-polære); De vil sammenligne deres relative koncentrationer (fold ændring) med genotype ved udvalgte loci før og efter interventionerne. Metabolomics udføres ved hjælp af LC-MS-teknikker i CLish Laboratory på Broad Institute of MIT og Harvard (Cambridge, MA). Foldændring i metabolitværdier (fra 0-> 120, 0-> 240 og 240-> 360 minutter) analyseres statistisk for at identificere forskellige mønstre af metabolitændring som respons på blandede måltider ved genotype. Eksempler på metabolomiske fold-ændringsudlæsninger findes nedenfor, af genotype-begrænsede eksempler tilvejebringes som fold-ændringsrapportering for ~ 10.000 metabolitter, identificeret og uidentificeret, på 3 tidspunkter ville være umulige.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidligere foreslåede resultater: Hungeropfattelse, inkretinniveauer med immunoassay -kit, metthedhormoner
Tidsramme: baseline, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter
Selvom disse resultater oprindeligt blev foreslået/tilsigtede, var der utilstrækkelige midler til rådighed til at indsamle eller analysere disse foranstaltninger, og de blev ikke i sidste ende indsamlet.
baseline, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores forskerhold vil levere en personlig rapport indeholdende individets glykæmiske reaktioner og potentielt andre biomarkørers reaktioner på måltider indtaget ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

6-12 måneder efter afsluttet undersøgelsesintervention

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner