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プレミア: 精密栄養による代謝性疾患の予防 (PREMIER)

2025年7月22日 更新者：Sara Cromer、Massachusetts General Hospital

食事からの摂取は、肥満の増加と 2 型糖尿病の流行の背後にある主要な原動力です。 大規模で質の高い臨床試験では、健康的な食事の推奨事項を厳守することで、特にリスクが高い人々の間で、肥満と 2 型糖尿病の発生率が大幅に低下することが示されています。 ただし、食事介入への反応には大きな個人差があります。 より効果的な肥満と 2 型糖尿病の予防戦略について情報を提供するには、人々がどのように相互作用し、特定の食品に反応するかに影響を与える生物学的、環境的、社会的要因をよりよく理解することが重要です。

最近の大規模なゲノム全体の関連研究で、私たちの研究チームは、食事摂取量の全体的な変動に関連する 96 のゲノム領域を特定しました。 この研究は、遺伝する分子の違いが食物摂取量 (すなわち、特定の食物に対する好み) および代謝恒常性 (すなわち、グルコース調節) に影響を与える可能性が高いという証拠を提供しました。 ヒトの遺伝的変異体に関する知識を循環代謝産物からの情報と結びつけることは、一部の人々が特定の食品に対して有害な反応を経験するメカニズムを理解するのに特に役立ちます.

PREMIER研究の具体的な目的は、標準化された食事に対する血糖やその他のバイオマーカーの反応を測定するための介入的食事研究を実施し、明確な遺伝的感受性を持つ個人間で食物の選択がどの程度異なるかを評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massacusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • 21～65歳。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 であること。
  • 健康（除外基準に記載されている診断疾患がない）。
  • -研究介入を喜んで遵守します。
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -研究への参加を拒否するか、インフォームドコンセントを与えることができません。
  • 1型または2型糖尿病を患っている、または2型糖尿病の薬を服用している。 薬を服用していないが、指先のブドウ糖測定に基づいて毛細血管ブドウ糖レベルが126 mg / dLを超える人は除外されます。
  • 肥満の方（BMI>30.0kg/m2） または低体重 (BMI<18.5kg/m2)。
  • 心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中を起こしたことがある
  • 皮膚がんを除く、過去 3 年間にがんにかかったことがある。
  • 進行中の炎症性疾患がある。 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋痛およびその他の結合組織疾患。
  • -肝硬変および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の病歴が正常（ULN）の上限の3倍を超えています。
  • 現在、臨床的に診断された急性のうつ病に苦しんでいます。
  • -研究期間中に現在服用している、または服用する予定がある グルココルチコイドやフルオロキノロンなどの血糖パラメーターに影響を与えることが知られている薬。
  • 来院前日の夜9時から当日の朝9時まで断食できない方
  • 妊娠中または授乳中。
  • -別の臨床試験に参加しています。
  • ビーガン、摂食障害に苦しんでいる、または研究の一部である食品を食べたくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：利益団体の遺伝子型
望ましい遺伝的感受性を持つ個人は、終日の診療所訪問で標準化された選挙食を受け取ります。
他の：食事介入
多様な遺伝的感受性を持つ個人が異なる食物の好みを持ち、標準化された食事または選択された食事に対して異なる食後の血糖およびメタボロミクス反応を持っているかどうかを調査する.
プラセボコンパレーター：コントロール
関心のある遺伝子型を持たない個人 (つまり、反対の遺伝子型を持っている) は、終日の診療所訪問で標準化された選択的な食事を受け取ります。
他の：食事介入
多様な遺伝的感受性を持つ個人が異なる食物の好みを持ち、標準化された食事または選択された食事に対して異なる食後の血糖およびメタボロミクス反応を持っているかどうかを調査する.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高脂肪の食事の好み
時間枠：1日目
高脂肪食を好む参加者の数。
1日目
30分、60分、120分、180分のグルコース
時間枠：1日目
定期的な間隔での血糖の測定。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量分析によるメタボロミクス分析（ベースラインからの代謝産物の倍数変化として報告）
時間枠：1日目
調査員は、既存のプラットフォームで標的と標的にされていないアプローチの両方を測定する標的と非ターゲットの両方のアプローチを測定する標的と非標的化されたアプローチ（極性と非極性の両方）を使用することにより、定期的にプラズマサンプルの代謝プロファイリングを実行します。彼らは、介入の前後に選択された遺伝子座での遺伝子型によって相対濃度（倍変化）を比較します。 メタボロミクスは、MITおよびハーバード大学の幅広い研究所（マサチューセッツ州ケンブリッジ）のClish LaboratoryでLC-MS技術を使用して実行されます。 代謝産物の値（0-> 120、0-> 240、および240-> 360分）の折り畳み変化を統計的に分析して、遺伝子型による混合食事に応答して代謝物の変化の異なるパターンを特定します。 メタボロミック折りたたみ変化の読み取りの例を以下に示します。遺伝子型によって - 限られた例を、3つの時点で特定され、特定されていない〜10,000代謝産物の折り畳み変化レポートとして提供されます。
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に提案されていた結果：飢erの認識、免疫測定キットによるインキチンレベル、満腹ホルモン
時間枠：ベースライン、120分、240分、360分
これらの結果は当初提案/意図されていましたが、これらの措置を収集または分析するために不十分な資金が利用可能であり、最終的には収集されませんでした。
ベースライン、120分、240分、360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2024年9月19日

研究の完了 (実際)

2024年9月19日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの研究チームは、研究の終わりまでに消費された食事に対する個人の血糖反応および潜在的に他のバイオマーカー反応を含むパーソナライズされたレポートを提供します.

IPD 共有時間枠

研究介入終了後6～12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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