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PREMIER: PREVENÇÃO DE DOENÇAS METABÓLICAS ATRAVÉS DE NUTRIÇÃO DE PRECISÃO (PREMIER)

22 de julho de 2025 atualizado por: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

A ingestão alimentar é a principal força motriz por trás da escalada da epidemia de obesidade e diabetes tipo 2. Ensaios clínicos grandes e de alta qualidade mostraram que a adesão rigorosa a recomendações dietéticas saudáveis ​​reduz significativamente a incidência de obesidade e diabetes tipo 2, especialmente entre pessoas com risco aumentado. No entanto, existe uma grande variabilidade interindividual em resposta a intervenções dietéticas. Para informar estratégias mais eficazes de prevenção da obesidade e do diabetes tipo 2, é crucial entender melhor os fatores biológicos, ambientais e sociais que influenciam como as pessoas interagem e respondem a alimentos específicos.

Em um recente estudo de associação do genoma em grande escala, nossa equipe de pesquisa identificou 96 regiões genômicas associadas à variação geral na ingestão alimentar. Este estudo forneceu evidências de que as diferenças moleculares hereditárias provavelmente afetam a ingestão de alimentos (ou seja, a preferência por certos alimentos) e a homeostase metabólica (ou seja, a regulação da glicose). Conectar o conhecimento sobre variantes genéticas humanas com informações de metabólitos circulantes pode ser particularmente útil para entender os mecanismos pelos quais algumas pessoas experimentam uma resposta prejudicial a alimentos específicos.

O objetivo específico do estudo PREMIER é realizar um estudo dietético intervencional para medir a resposta da glicose no sangue e outros biomarcadores a uma refeição padronizada e avaliar até que ponto as escolhas alimentares diferem entre indivíduos com suscetibilidade genética distinta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • 21-65 anos de idade.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2.
  • Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão).
  • Disposto a cumprir a intervenção do estudo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusar ou ser incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
  • Tem diabetes mellitus tipo I ou tipo II ou está tomando medicamentos para diabetes mellitus tipo II. Aqueles que não estão tomando medicamentos, mas com um nível de glicose capilar >126 mg/dL com base nas medições de glicose na ponta do dedo, serão excluídos.
  • São obesos (IMC>30,0kg/m2) ou baixo peso (IMC<18,5kg/m2).
  • Teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
  • Teve câncer nos últimos 3 anos, excluindo câncer de pele.
  • Tem uma doença inflamatória em curso, ou seja, Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia e outras doenças do tecido conjuntivo.
  • História de cirrose e/ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Estão atualmente sofrendo de depressão aguda diagnosticada clinicamente.
  • Atualmente tomando ou pretendendo tomar durante a duração do estudo qualquer medicamento conhecido por afetar os parâmetros glicêmicos, como glicocorticóides ou fluoroquinolonas.
  • Não conseguem jejuar das 21h da noite anterior à visita à clínica até as 9h do dia da clínica
  • Está grávida ou amamentando.
  • Estão participando de outro estudo clínico.
  • São veganos, sofrem de um distúrbio alimentar ou não querem comer os alimentos que fazem parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Genótipo do grupo de interesse
Indivíduos com suscetibilidade genética desejada receberão uma refeição padronizada e de eleição em uma visita clínica de dia inteiro.
Outro: Intervenção dietética
Investigar se indivíduos com suscetibilidade genética divergente têm preferências alimentares diferentes e respostas metabolômicas e glicêmicas pós-prandiais diferenciadas a uma refeição padronizada ou de eleição.
Comparador de Placebo: Ao controle
Indivíduos sem genótipo de interesse (ou seja, portadores do genótipo oposto) receberão uma refeição padronizada e uma refeição de eleição em uma visita clínica de dia inteiro.
Outro: Intervenção dietética
Investigar se indivíduos com suscetibilidade genética divergente têm preferências alimentares diferentes e respostas metabolômicas e glicêmicas pós-prandiais diferenciadas a uma refeição padronizada ou de eleição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Dia 1
Número de participantes com preferência por uma refeição com alto teor de gordura.
Dia 1
Glicose às vezes 30min, 60min, 120min, 180min
Prazo: Dia 1
Medição da glicose no sangue em intervalos regulares.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica por análise de espectrometria de massa (relatada como alteração de dobras nos metabólitos da linha de base)
Prazo: Dia 1
Os investigadores realizarão o perfil metabolômico de amostras de plasma em intervalos regulares, usando abordagens direcionadas e não direcionadas em uma plataforma existente que mede ~ 10.000 metabólitos (polares e não polares); Eles compararão suas concentrações relativas (mudança de dobra) pelo genótipo em loci selecionados antes e depois das intervenções. A metabolômica será realizada usando técnicas LC-MS no Laboratório Clish do Broad Institute of MIT e Harvard (Cambridge, MA). A mudança de dobra nos valores de metabólitos (de 0-> 120, 0-> 240 e 240-> 360 minutos) será analisada estatisticamente para identificar padrões distintos de alteração de metabólitos em resposta a refeições mistas pelo genótipo. Exemplos de leituras metabolômicas de mudança de dobra são fornecidas abaixo, por genótipo-exemplos limitados são fornecidos como relatórios de mudança de dobra para ~ 10.000 metabólitos, identificados e não identificados, em três momentos seriam impraticáveis.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados propostos anteriormente: percepção da fome, níveis de incretina por kit de imunoensaio, hormônios de saciedade
Prazo: linha de base, 120min, 240min, 360min
Embora esses resultados tenham sido propostos/pretendidos inicialmente, fundos insuficientes estavam disponíveis para coletar ou analisar essas medidas, e elas não foram coletadas.
linha de base, 120min, 240min, 360min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nossa equipe de pesquisa fornecerá um relatório personalizado contendo as respostas glicêmicas individuais e, potencialmente, outras respostas de biomarcadores às refeições consumidas até o final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6-12 meses após o término da intervenção do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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