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PREMIER: PRÄVENTION VON STOFFWECHSELKRANKHEITEN DURCH PRÄZISIONSERNÄHRUNG (PREMIER)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

Die Nahrungsaufnahme ist eine wichtige treibende Kraft hinter der Eskalation von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes-Epidemien. Große, hochwertige klinische Studien haben gezeigt, dass die strikte Einhaltung gesunder Ernährungsempfehlungen das Auftreten von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes signifikant reduziert, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko. Es besteht jedoch eine große interindividuelle Variabilität als Reaktion auf diätetische Interventionen. Um effektivere Strategien zur Prävention von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zu entwickeln, ist es entscheidend, die biologischen, umweltbedingten und sozialen Faktoren besser zu verstehen, die beeinflussen, wie Menschen mit bestimmten Lebensmitteln interagieren und darauf reagieren.

In einer kürzlich durchgeführten groß angelegten genomweiten Assoziationsstudie hat unser Forschungsteam 96 genomische Regionen identifiziert, die mit der allgemeinen Variation in der Nahrungsaufnahme in Verbindung stehen. Diese Studie lieferte Hinweise darauf, dass vererbte molekulare Unterschiede sich wahrscheinlich auf die Nahrungsaufnahme (d. h. die Präferenz für bestimmte Lebensmittel) und die metabolische Homöostase (d. h. die Glukoseregulierung) auswirken. Die Verknüpfung von Wissen über humangenetische Varianten mit Informationen aus zirkulierenden Metaboliten kann besonders nützlich sein, um die Mechanismen zu verstehen, durch die manche Menschen eine schädliche Reaktion auf bestimmte Lebensmittel erfahren.

Das spezifische Ziel der PREMIER-Studie ist die Durchführung einer interventionellen Ernährungsstudie, um die Reaktion von Blutzucker und anderen Biomarkern auf eine standardisierte Mahlzeit zu messen und das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die Lebensmittelauswahl bei Personen mit unterschiedlicher genetischer Anfälligkeit unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • 21-65 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.
  • Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind).
  • Bereit, die Studienintervention einzuhalten.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an der Studie verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II haben oder Medikamente gegen Diabetes mellitus Typ II einnehmen. Personen, die keine Medikamente einnehmen, aber einen kapillaren Glukosespiegel von > 126 mg/dL haben, basierend auf Glukosemessungen an der Fingerspitze, werden ausgeschlossen.
  • fettleibig sind (BMI > 30,0 kg/m2) oder Untergewicht (BMI<18,5kg/m2).
  • Einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall erlitten haben
  • Hatten in den letzten 3 Jahren Krebs, ausgenommen Hautkrebs.
  • eine anhaltende entzündliche Erkrankung haben, d. h. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyalgie und andere Bindegewebserkrankungen.
  • Vorgeschichte von Zirrhose und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN).
  • Leiden derzeit an einer akuten klinisch diagnostizierten Depression.
  • Derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme während der Studiendauer von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie glykämische Parameter beeinflussen, wie Glukokortikoide oder Fluorchinolone.
  • von 21:00 Uhr am Abend vor dem Klinikbesuch bis 9:00 Uhr am Kliniktag nicht fasten können
  • Schwanger sind oder stillen.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Veganer sind, an einer Essstörung leiden oder nicht bereit sind, Lebensmittel zu essen, die Teil der Studie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genotyp der Interessengemeinschaft
Personen mit gewünschter genetischer Veranlagung erhalten in einem ganztägigen Klinikbesuch eine standardisierte und eine Wahlmahlzeit.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Es sollte untersucht werden, ob Personen mit unterschiedlicher genetischer Anfälligkeit unterschiedliche Ernährungspräferenzen und unterschiedliche postprandiale glykämische und metabolomische Reaktionen auf eine standardisierte oder eine Wahlmahlzeit haben.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Personen ohne interessierenden Genotyp (d. h. Träger des entgegengesetzten Genotyps) erhalten bei einem ganztägigen Klinikbesuch eine standardisierte und eine Wahlmahlzeit.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Es sollte untersucht werden, ob Personen mit unterschiedlicher genetischer Anfälligkeit unterschiedliche Ernährungspräferenzen und unterschiedliche postprandiale glykämische und metabolomische Reaktionen auf eine standardisierte oder eine Wahlmahlzeit haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettreiche Mahlzeitenpräferenz
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit bevorzugter Mahlzeit.
Tag 1
Zeit in Zeiten 30 min, 60 min, 120 min, 180 min
Zeitfenster: Tag 1
Messung von Blutzucker in regelmäßigen Abständen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik durch Massenspektrometrieanalyse (angegeben als Faltveränderung der Metaboliten aus dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler werden in regelmäßigen Abständen eine metabolomische Profilierung von Plasmaproben durchführen, indem sie sowohl gezielte als auch nicht zielgerichtete Ansätze auf einer vorhandenen Plattform verwenden, die ~ 10.000 Metaboliten (sowohl polar als auch nicht polar) misst. Sie werden ihre relativen Konzentrationen (FALD -Änderung) mit dem Genotyp an ausgewählten Loci vor und nach den Interventionen vergleichen. Die Metabolomik wird unter Verwendung von LC-MS-Techniken im Clish Laboratory des Broad Institute of MIT und Harvard (Cambridge, MA) durchgeführt. Faltenwechsel in Metabolitenwerten (von 0-> 120, 0-> 240 und 240-> 360 Minuten) werden statistisch analysiert, um unterschiedliche Muster der Metabolitenänderung in Reaktion auf gemischte Mahlzeiten nach Genotyp zu identifizieren. Beispiele für metabolomische Anzeigen der Faltungsänderung sind nachstehend nach Genotyp bereitgestellt. Limitierte Beispiele werden als Berichterstattung über Fold-Change für ~ 10.000 Metaboliten, die identifiziert und nicht identifiziert werden, zu 3 Zeitpunkten unpraktisch bereitgestellt.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuvor vorgeschlagene Ergebnisse: Hungerwahrnehmung, Inkretinspiegel nach Immunoassay -Kit, Sättigungshormone
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten, 240 min, 360 min
Obwohl diese Ergebnisse ursprünglich vorgeschlagen/beabsichtigt wurden, standen unzureichende Mittel zur Verfügung, um diese Maßnahmen zu sammeln oder zu analysieren, und sie wurden letztendlich nicht gesammelt.
Grundlinie, 120 Minuten, 240 min, 360 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Forschungsteam erstellt einen personalisierten Bericht, der die glykämischen Reaktionen der Person und möglicherweise andere Biomarker-Reaktionen auf die bis zum Ende der Studie eingenommenen Mahlzeiten enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6-12 Monate nach Abschluss der Studienintervention

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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