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PREMIER: PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES METABÓLICAS A TRAVÉS DE UNA NUTRICIÓN DE PRECISIÓN (PREMIER)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital

La ingesta dietética es una de las principales fuerzas impulsoras detrás de las crecientes epidemias de obesidad y diabetes tipo 2. Grandes ensayos clínicos de alta calidad han demostrado que el cumplimiento estricto de las recomendaciones dietéticas saludables reduce significativamente la incidencia de obesidad y diabetes tipo 2, especialmente entre las personas con mayor riesgo. Sin embargo, existe una gran variabilidad interindividual en respuesta a las intervenciones dietéticas. Para informar estrategias más efectivas de prevención de la obesidad y la diabetes tipo 2, es crucial comprender mejor los factores biológicos, ambientales y sociales que influyen en la forma en que las personas interactúan y responden a alimentos específicos.

En un reciente estudio de asociación del genoma completo a gran escala, nuestro equipo de investigación identificó 96 regiones genómicas asociadas con la variación general en la ingesta dietética. Este estudio proporcionó evidencia de que es probable que las diferencias moleculares heredadas afecten la ingesta de alimentos (es decir, la preferencia por ciertos alimentos) y la homeostasis metabólica (es decir, la regulación de la glucosa). Conectar el conocimiento sobre las variantes genéticas humanas con la información de los metabolitos circulantes puede ser particularmente útil para comprender los mecanismos por los cuales algunas personas experimentan una respuesta perjudicial a alimentos específicos.

El objetivo específico del estudio PREMIER es llevar a cabo un estudio dietético intervencionista para medir la respuesta de la glucosa en sangre y otros biomarcadores a una comida estandarizada, y evaluar en qué medida las elecciones de alimentos difieren entre individuos con susceptibilidad genética distinta.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • 21-65 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2.
  • Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión).
  • Dispuesto a cumplir con la intervención del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negarse o no poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II o está tomando medicamentos para la diabetes mellitus tipo II. Se excluirán aquellos que no estén tomando medicamentos pero que tengan un nivel de glucosa capilar de >126 mg/dL según las mediciones de glucosa en la yema del dedo.
  • Son obesos (IMC>30.0kg/m2) o bajo peso (IMC <18,5 kg/m2).
  • Ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular
  • Haber tenido cáncer en los últimos 3 años, excluyendo cáncer de piel.
  • Tiene una enfermedad inflamatoria en curso, es decir. Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimialgia y otras enfermedades del tejido conectivo.
  • Antecedentes de cirrosis y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (ULN).
  • Actualmente sufren de depresión aguda diagnosticada clínicamente.
  • Toma actualmente o tiene la intención de tomar durante la duración del estudio cualquier medicamento que se sepa que afecta los parámetros glucémicos, como glucocorticoides o fluoroquinolonas.
  • No pueden ayunar desde las 9 p. m. de la noche anterior a la visita a la clínica hasta las 9 a. m. del día de la clínica
  • Está embarazada o amamantando.
  • Están participando en otro estudio clínico.
  • Sea vegano, padezca un trastorno alimentario o no esté dispuesto a comer los alimentos que forman parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Genotipo del grupo de interés
Las personas con la susceptibilidad genética deseada recibirán una comida estandarizada y una elección en una visita clínica de día completo.
Otro: Intervención dietética
Investigar si los individuos con susceptibilidad genética divergente tienen diferentes preferencias alimentarias y tienen respuestas glucémicas y metabolómicas posprandiales diferenciales a una comida estandarizada o de elección.
Comparador de placebos: Control
Las personas sin genotipo de interés (es decir, portadoras del genotipo opuesto) recibirán una comida estandarizada y una elección en una visita clínica de día completo.
Otro: Intervención dietética
Investigar si los individuos con susceptibilidad genética divergente tienen diferentes preferencias alimentarias y tienen respuestas glucémicas y metabolómicas posprandiales diferenciales a una comida estandarizada o de elección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de glucosa en sangre a intervalos regulares.
Día 1
Preferencia de comidas ricas en grasas
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con preferencia por una comida rica en grasas.
Día 1
Percepción del hambre antes y después del consumo de comidas de prueba utilizando escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Día 1
Registro de la percepción del hambre antes y después de las comidas de prueba utilizando escalas analógicas visuales. Los participantes proporcionarán calificaciones de 0 a 100 basadas en seis preguntas comúnmente utilizadas en escalas analógicas visuales que incluyen: "¿Cuánta hambre sientes?" (0 = nada de hambre / 100 = más hambre que nunca); "¿Qué tan lleno te sientes?" (100 = nada lleno / 0 = tan lleno como nunca me he sentido); "¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?" (0=muy débil / 100=muy fuerte); "¿Cuánto crees que podrías comer ahora?" (0=nada en absoluto / 100=mucha cantidad); "Urge to eat" (0=sin ganas de comer / 100=fuerte, quiero comer ahora, la espera es muy incómoda); "Preocupación por pensamientos de comida" (0=sin pensamientos de comida / 100=muy preocupado difícil de concentrarse en otras cosas). Los valores mínimo y máximo van de 0 a 100, y los números más altos indican una mayor percepción del hambre.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica por análisis de espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Día 1
Los investigadores realizarán perfiles metabolómicos de muestras de plasma a intervalos regulares utilizando enfoques dirigidos y no dirigidos en una plataforma existente que mide ~10000 metabolitos (tanto polares como no polares); compararán sus concentraciones relativas por genotipo en loci seleccionados antes y después de las intervenciones.
Día 1
Niveles de incretina por kits de inmunoensayo
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de las concentraciones de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y polipéptido inhibidor gástrico (GIP) en sangre a intervalos regulares
Día 1
Niveles de hormonas de saciedad del apetito por kits de inmunoensayo
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de grelina, leptina, péptido YY (PYY) y colecistoquinina (CCK) en sangre a intervalos regulares.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)
Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P002638
  • P30DK040561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro equipo de investigación proporcionará un informe personalizado que contenga las respuestas glucémicas del individuo y potencialmente otras respuestas de biomarcadores a las comidas consumidas al final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

6-12 meses después de finalizar la intervención del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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