PREMIER: 정밀 영양을 통한 대사질환 예방 (PREMIER)
2025년 7월 22일 업데이트: Sara Cromer, Massachusetts General Hospital
식이 섭취는 증가하는 비만과 제2형 당뇨병 전염병의 주요 원동력입니다. 대규모의 고품질 임상 시험에서 건강한 식단 권장 사항을 철저히 준수하면 특히 위험이 높은 사람들 사이에서 비만과 제2형 당뇨병의 발병률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 식이 개입에 대한 반응으로 큰 개인 간 가변성이 존재합니다. 보다 효과적인 비만 및 제2형 당뇨병 예방 전략을 알리기 위해서는 사람들이 특정 음식과 상호작용하고 반응하는 방식에 영향을 미치는 생물학적, 환경적, 사회적 요인을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.
최근 대규모 게놈 관련 연구에서 우리 연구팀은 식이 섭취의 전반적인 변화와 관련된 96개의 게놈 영역을 확인했습니다. 이 연구는 유전된 분자적 차이가 음식 섭취(즉, 특정 음식에 대한 선호도) 및 대사 항상성(즉, 포도당 조절)에 영향을 미칠 가능성이 있다는 증거를 제공했습니다. 인간의 유전적 변이에 대한 지식을 순환하는 대사 산물의 정보와 연결하는 것은 일부 사람들이 특정 음식에 대해 해로운 반응을 경험하는 메커니즘을 이해하는 데 특히 유용할 수 있습니다.
PREMIER 연구의 구체적인 목적은 중재적 식이 연구를 수행하여 표준화된 식사에 대한 혈당 및 기타 바이오마커의 반응을 측정하고 뚜렷한 유전적 감수성을 가진 개인 간에 음식 선택이 다른 정도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 21-65세.
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2.
- 건강한(제외 기준에 나열된 진단된 질병이 없음).
- 연구 개입에 기꺼이 따를 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 제2형 당뇨병에 대한 약을 복용하고 있습니다. 약물을 복용하지 않지만 손가락 끝 포도당 측정을 기준으로 모세혈관 포도당 수치가 >126mg/dL인 사람은 제외됩니다.
- 비만(BMI>30.0kg/m2) 또는 저체중(BMI<18.5kg/m2).
- 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 피부암을 제외하고 지난 3년 동안 암에 걸렸습니다.
- 진행중인 염증성 질환이 있습니다. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발근통 및 기타 결합 조직 질환.
- 간경변 및/또는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 병력.
- 현재 임상적으로 진단된 급성 우울증을 앓고 있습니다.
- 글루코코르티코이드 또는 플루오로퀴놀론과 같은 혈당 매개변수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중이거나 연구 기간 동안 복용할 예정입니다.
- 진료 전날 밤 9시부터 진료 당일 오전 9시까지 금식을 할 수 없는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 채식주의자, 섭식 장애를 앓고 있거나 연구에 포함된 음식을 먹지 않으려는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 관심 집단의 유전자형
원하는 유전적 감수성을 가진 개인은 하루 종일 클리닉 방문에서 표준화된 선택 식사를 받게 됩니다.
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다양한 유전적 감수성을 가진 개인이 서로 다른 음식 선호도를 가지고 있고 표준화된 식사 또는 선택 식사에 대해 식후 혈당 및 대사체 반응이 다른지 여부를 조사합니다.
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위약 비교기: 제어
관심 유전자형이 없는 개인(즉, 반대 유전자형 보유)은 하루 종일 클리닉 방문 시 표준화된 선택 식사를 받게 됩니다.
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다양한 유전적 감수성을 가진 개인이 서로 다른 음식 선호도를 가지고 있고 표준화된 식사 또는 선택 식사에 대해 식후 혈당 및 대사체 반응이 다른지 여부를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고지방 식사 선호도
기간: 1 일
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고지방 식사를 선호하는 참가자 수.
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1 일
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30 분, 60 분, 120 분, 180 분의 포도당
기간: 1 일
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정기적으로 혈당 측정.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질량 분석법 분석에 의한 대사체 (기준선으로부터 대사 산물의 폴드 변화로보고)
기간: 1 일
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연구자들은 ~ 10,000 개의 대사 산물 (극성 및 비극성)을 측정하는 기존 플랫폼에서 표적화되지 않은 접근법을 사용하여 정기적으로 혈장 샘플의 대사 프로파일 링을 수행 할 것입니다. 그들은 중재 전후에 선택된 유전자좌에서 유전자형으로 그들의 상대 농도 (폴드 변화)를 비교할 것이다.
대사체는 Broad MIT and Harvard (MA)의 Broad Institute (MA)의 Clish Laboratory에서 LC-MS 기술을 사용하여 수행 될 것입니다.
대사 산물 값 (0-> 120, 0-> 240 및 240-> 360 분)의 폴드 변화를 통계적으로 분석하여 유전자형에 의한 혼합 식사에 대한 대사 산물 변화의 뚜렷한 패턴을 확인할 것이다.
대사 폴드-체인지 판독의 예는 아래에 제공됩니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 제안 된 결과 : 굶주림 인식, 면역 분석 키트에 의한 인크레틴 수준, 포만 호르몬
기간: 기준선, 120 분, 240 분, 360 분
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이러한 결과는 처음에 제안/의도되었지만 이러한 조치를 수집하거나 분석하기 위해 불충분 한 자금을 사용할 수 있었으며 궁극적으로 수집되지 않았습니다.
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기준선, 120 분, 240 분, 360 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019P002638
- P30DK040561 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리 연구팀은 연구가 끝날 때까지 개인의 혈당 반응 및 잠재적으로 식사에 대한 다른 바이오마커 반응을 포함하는 맞춤형 보고서를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 개입 종료 후 6~12개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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