1.8% 利多卡因贴剂 (ZTlido™) 和 5% 利多卡因贴剂 (Lidoderm®) 在健康受试者中的比较药代动力学研究
2019年11月1日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
1.8% 利多卡因贴剂 (ZTlido™) 和 5% 利多卡因贴剂 (Lidoderm®) 在健康受试者中的随机比较药代动力学研究
本研究的目的是表征 1.8% 利多卡因贴剂（研究产品）与 Lidoderm®（5% 利多卡因贴剂，参考产品）的比较单剂量药代动力学（生物等效性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据病史、实验室工作和体检，必须是健康的
- ≥18 岁且≤65 岁
- 有生育能力的女性不得怀孕并使用可接受的避孕措施
- 必须没有任何全身或皮肤病
关键排除标准：
- 在研究药物治疗前 14 天内使用过处方药或在 7 天内使用过非处方药
- 目前使用阿片类药物
- 已知对产品配方的任何成分过敏或过敏
- 治疗开始前 4 周内任何导致错过工作或住院的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因贴剂（顺序 AB）
受试者接受所有研究治疗：ZTlido 和 Lidoderm。
在第 1 天（第 1 期），将三个 ZTlido 利多卡因外用系统应用于背部皮肤 12 小时。
在第 8 天（第 2 期），将三个 Lidoderm 利多卡因贴剂应用于背部皮肤 12 小时。
|
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：利多卡因贴剂（序列 BA）
受试者接受所有研究治疗：ZTlido 和 Lidoderm。
在第 1 天（第 1 期），将三个 Lidoderm 利多卡因贴剂应用于背部皮肤 12 小时。
在第 8 天（第 2 期），将三个 ZTlido 利多卡因外用系统应用于背部皮肤 12 小时。
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
利多卡因的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48 小时
|
使用 3 片贴片 12 小时后利多卡因的血浆峰值浓度
|
给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48 小时
|
|
从时间 0 到时间 48 小时的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48 小时
|
血浆中利多卡因 0 至 48 小时的血浆浓度与时间曲线下面积
|
给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48 小时
|
|
从时间 0 到时间无穷大的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48 小时
|
利多卡因在 plamsa 中从 0 到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48 小时
|
|
表观剂量
大体时间：0 到 12 小时
|
通过计算贴片制造时的利多卡因量减去贴片使用 12 小时后从用过的贴片中回收的量以及残留在皮肤、产品衬里和封套上的粘合剂残留量来评估递送的利多卡因的表观剂量
|
0 到 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (实际的)
2016年10月27日
研究完成 (实际的)
2016年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.