Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetische studie van lidocaïnepleister 1,8% (ZTlido™) en lidocaïnepleister 5% (Lidoderm®) bij gezonde proefpersonen

1 november 2019 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, gerandomiseerde vergelijkende farmacokinetische studie van lidocaïnepleister 1,8% (ZTlido™) en lidocaïnepleister 5% (Lidoderm®) bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de vergelijkende farmacokinetiek van een enkele dosis (bio-equivalentie) van lidocaïnepleister 1,8% (onderzoeksproduct) versus Lidoderm® (lidocaïnepleister 5%, referentieproduct) te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek
  • Wees ≥18 en ≤65 jaar oud
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn en een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Moet vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan studiemedicatie
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïden
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de productformuleringen
  • Elke ernstige ziekte in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling die resulteerde in gemist werk of ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-pleister (reeks AB)
De proefpersonen kregen alle onderzoeksbehandelingen: ZTlido en Lidoderm. Op dag 1 (periode 1) werden gedurende 12 uur drie ZTlido lidocaïne topische systemen op de huid op de rug aangebracht. Op dag 8 (periode 2) werden gedurende 12 uur drie Lidoderm-lidocaïnepleisters op de huid op de rug aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïnepleister 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Andere namen:
  • Lidoderm
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-pleister (volgorde BA)
De proefpersonen kregen alle onderzoeksbehandelingen: ZTlido en Lidoderm. Op dag 1 (periode 1) werden gedurende 12 uur drie Lidoderm-lidocaïnepleisters op de huid op de rug aangebracht. Op dag 8 (periode 2) werden gedurende 12 uur drie ZTlido lidocaïne topische systemen op de huid op de rug aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïnepleister 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Andere namen:
  • Lidoderm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van lidocaïne
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie van lidocaïne na aanbrengen van 3 pleisters gedurende 12 uur
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd 48 uur
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 48 uur lidocaïne in plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd oneindig
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindige tijd van lidocaïne in plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Schijnbare dosis
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
Schijnbare dosis afgeleverde lidocaïne beoordeeld door berekening van de hoeveelheid lidocaïne in de pleister zoals vervaardigd minus de hoeveelheid die na 12 uur dragen uit de gebruikte pleister is teruggevonden en lijmresten die achterblijven op de huid en op de voering en envelop van het product
0 tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-LIDO-PK-002A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren