Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное фармакокинетическое исследование лидокаинового пластыря 1,8% (ZTlido™) и лидокаинового пластыря 5% (Lidoderm®) у здоровых добровольцев

1 ноября 2019 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, рандомизированное сравнительное фармакокинетическое исследование лидокаинового пластыря 1,8% (ZTlido™) и лидокаинового пластыря 5% (Lidoderm®) у здоровых субъектов

Целью данного исследования является охарактеризовать сравнительную фармакокинетику однократной дозы (биоэквивалентность) пластыря с лидокаином 1,8% (исследуемый продукт) по сравнению с Lidoderm® (пластырь с лидокаином 5%, эталонный продукт).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра.
  • Быть в возрасте ≥18 и ≤65 лет
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны и использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Должен быть свободен от каких-либо системных или дерматологических заболеваний

Ключевые критерии исключения:

  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до приема исследуемого лекарства.
  • Текущее использование опиоидов
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов состава продукта.
  • Любое серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих началу лечения, которое привело к пропуску работы или госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаиновый пластырь (последовательность AB)
Субъекты получали все исследуемые препараты: ZTlido и Lidoderm. В день 1 (период 1) на кожу спины наносили три системы ZTlido с лидокаином для местного применения на 12 часов. На 8-й день (период 2) на кожу спины накладывали три лидокаиновых пластыря Лидодерм на 12 часов.
Лекарство: Лидокаин местная система 1,8%
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаиновый пластырь 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
Другие имена:
  • Лидодерм
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаиновый пластырь (последовательность BA)
Субъекты получали все исследуемые препараты: ZTlido и Lidoderm. В 1-й день (период 1) на кожу спины накладывали три лидокаиновых пластыря Лидодерм на 12 часов. На 8-й день (период 2) на кожу спины наносили три системы ZTlido с лидокаином для местного применения на 12 часов.
Лекарство: Лидокаин местная система 1,8%
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаиновый пластырь 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
Другие имена:
  • Лидодерм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лидокаина
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация лидокаина в плазме после применения 3 пластырей в течение 12 часов
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) от времени 0 до времени 48 часов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лидокаина в плазме от времени от 0 до 48 часов лидокаина в плазме
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) от времени 0 до бесконечности времени
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности времени лидокаина в плазме
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Видимая доза
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
Кажущаяся доза доставленного лидокаина оценивается путем расчета количества лидокаина в пластыре в момент его изготовления за вычетом количества, извлеченного из использованного пластыря после 12 часов ношения, и остатков клея, оставшихся на коже, на подкладке и упаковке изделия.
От 0 до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-LIDO-PK-002A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться